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制藥行業(yè)對于高效力、固體給藥形式的需求正在增加——由此衍生的加工設(shè)備的需求也在增加。Syntegon公司開發(fā)了一種新型的滾筒包衣機，可提供密閉式物料處理，批量大小介于滾筒大小的10%～100%之間。自動可調(diào)的噴涂臂以及其他功能的工藝優(yōu)化（包括控制選項）可確保最佳的涂層工藝。

 

片劑包衣是片劑生產(chǎn)中的一個重要工序，其對工藝的要求很高。只有精確且量身定制的涂層才能同時滿足著色和掩味的要求，若想滿足更高的要求，例如，抗胃酸的涂層、延遲釋放層或含有活性成分的涂層，則工藝要求會更高。對于Syntegon（前身為Bosch包裝技術(shù)）而言，Hüttlin品牌在現(xiàn)有的快速混合造粒機和流化床這一產(chǎn)品組合之外，還包括先進(jìn)的滾筒包衣機，即新的Sepion產(chǎn)品系列。（如圖1所示） 基于Manesty品牌數(shù)十年的經(jīng)驗與Hüttlin品牌在片劑涂層和工藝技術(shù)方面的專業(yè)知識，Syntegon將為客戶提供傳統(tǒng)和創(chuàng)新的理想融合。

 

制藥公司對新系列的包衣機產(chǎn)品有何期望？

 

市場調(diào)查表明，只優(yōu)先考慮到某一個方面的需求是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。目標(biāo)應(yīng)該放得更長遠(yuǎn)一些，開發(fā)一種在各方面均處于領(lǐng)先水平的滾筒包衣機，這樣一來肯定能滿足所有客戶的要求。由工程師和藥劑師組成的開發(fā)團隊面臨著以下5個方面的挑戰(zhàn)。

 

01密閉式物料處理

 

從灌裝到排空、清洗的整個工藝過程都要在密閉的環(huán)境下完成。為了確保在正在進(jìn)行的生產(chǎn)過程中沒有新增的門開啟，新的Sepion產(chǎn)品系列需要通過集成到前門的帶有卡箍連接的配有雙閘門的管道進(jìn)行填充和排空。

 

未包衣的藥片非常易碎。但是在Sepion包衣機的集成填充管上，它們能輕松地滑入混合鼓中。同樣，在使用取樣筒時也可以簡單方便地進(jìn)行取樣。清空操作則需要借助密閉系統(tǒng)的反轉(zhuǎn)來清空攪拌桶：特殊形狀的排空葉片可以將藥片連續(xù)不斷地引導(dǎo)至排出口。即使是500L的桶，排空也只需幾分鐘的時間。

 

02安全外殼

 

在生產(chǎn)高效藥物時，有一個可以隔離操作員、產(chǎn)品和外界環(huán)境的安全外殼是必不可少的。因此，在開發(fā)一個新系統(tǒng)時，從一開始就應(yīng)該把安全外殼的概念放在首位，就像Sepion包衣機一樣。用戶可在Sepion包衣機的基礎(chǔ)版本上進(jìn)行選擇升級，帶有安全外殼的包衣機就是其中的一個版本，并且配置有雙閥、安全更換過濾器和擴展清洗功能。

 

03靈活的批量大小

 

Sepion包衣機在調(diào)節(jié)批量大小方面非常靈活：從10%～100%，這是滾筒的裝量，提供了廣泛應(yīng)用的可能性?；旌线^程的溫和與徹底是必要的，攪拌槳的設(shè)計恰恰滿足了這一點，特別是在不同填充量下的產(chǎn)品混合過程。對混合了3種顏色的片劑進(jìn)行了廣泛的試驗后發(fā)現(xiàn)：在100%填充的情況下，8分鐘后實驗的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）降到了3%以下。（如圖2所示）

 

 

圖2 100％填充的混合測試表明，八分鐘后即可實現(xiàn)均勻混合。

（圖片：Syntegon）

 

04自動噴霧臂

 

自動噴霧臂可以自動調(diào)整噴嘴到片劑床的正確距離和噴嘴的正確傾斜度，以適應(yīng)所有的填充量?？刂坪涂蛇x的距離傳感器都可以對其進(jìn)行校準(zhǔn)。根據(jù)用戶的實際需要，可提供兩種類型的噴霧臂：標(biāo)準(zhǔn)噴霧臂和pro噴霧臂。在標(biāo)準(zhǔn)的噴霧臂上，每個噴嘴都配有單獨的液體管路。噴嘴的氣動連接部分通過軟管連接。（如圖3和圖4所示）

 

pro噴霧臂的噴嘴采用的是機械連接，是一種實現(xiàn)了所有氣動連接以及流體回流的連接，這使得安裝和清潔變得相當(dāng)容易。噴嘴由無需工具的、在噴霧臂上沒有軟管連接的快接系統(tǒng)定位。既避免了可能的錯位，還大大減少了準(zhǔn)備和清潔過程中所花費的時間。

 

 

圖三    iSepion涂布機    標(biāo)準(zhǔn)噴涂臂

（Syntegon）

 

 

圖4   Sepion Coater   專業(yè)噴臂

（Syntegon）

 

05 最佳包衣效果的工藝優(yōu)化

 

研發(fā)的難點還在于縮短加工時間和提高產(chǎn)量上。滾筒按直徑成比例延長可作為一種解決方案，一方面，添加更多的噴嘴成為了可能；另一方面，較長的滾筒會使片劑床變得更平坦，單個片劑通過噴霧區(qū)的時間也會更長。

 

以上兩點的結(jié)合使得噴涂速率更高，涂層更均勻，加工時間更短。在使用不同片劑和不同填充量的試驗上：與既有的包衣機相比，特別是在過程時間內(nèi)，Sepion包衣機的性能得到了顯著的改進(jìn)，這一點體現(xiàn)在相對標(biāo)準(zhǔn)偏差上。

 

圖5中所示的結(jié)果涉及一系列含Opadry II的涂層。其目的是在最短的時間內(nèi)，通過最大噴涂速率和20%的高固含量噴涂溶液，實現(xiàn)13%的產(chǎn)量增長需求。未包衣片劑的平均重量為304mg，500片樣品測得的標(biāo)準(zhǔn)偏差為3.045mg，即1%RSD（左側(cè)圖表）。整個過程僅進(jìn)行了155分鐘，345kg的藥片就完成了包衣操作。包衣片的平均重量為344mg，標(biāo)準(zhǔn)偏差為3.76mg，即1.09%RSD。

 

 

圖5 涉及一系列含Opadry II的涂層結(jié)果圖

 

可以看出，這種新型包衣機應(yīng)用范圍廣泛，從化妝品、非功能涂層到抗胃酸涂層，直至延遲釋放的片劑和含有活性成分的涂層均有覆蓋。在生產(chǎn)效率方面，該裝置達(dá)到了98%,呈較高水平。包衣懸浮液的有效使用可節(jié)約工藝時間，減少產(chǎn)品消耗，以及降低清洗成本。

 

優(yōu)化清洗工藝

 

在清潔方面，新型包衣機也進(jìn)行了優(yōu)化：WIP機架位于技術(shù)室。滾筒包衣機的清潔噴嘴在設(shè)計上兼顧了其能夠安全到達(dá)與產(chǎn)品接觸的所有表面。此外，360°高壓清洗噴嘴能確保更高強度的清洗。整個清洗過程都是借助經(jīng)過驗證且具有可重復(fù)性的配方完成的，并在最大程度上減少了人為干預(yù)。新的多點觸控面板集成了可視化功能，使操作指南變得更通俗易懂，確保了機器的安全運行。

 

新型高度靈活的包衣機有6種尺寸：175L、250L、350L、500L、750L和1000L。在嚴(yán)格且密集的對比測試下，客戶的信任度也得到了空前的提升：歐洲和亞洲的綠地項目已安裝了第一批新設(shè)備。除了靈活的批量大小，密閉的物料處理和在很低的標(biāo)準(zhǔn)偏差下的高噴涂速率都是其成為選擇的原因。

 

本文作者：

Fritz-Martin Scholz