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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“單髁膝關(guān)節(jié)假體”注冊(cè)。 下面我們了解一下改產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 一、單髁膝關(guān)節(jié)假體結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品單髁膝關(guān)節(jié)假體由股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)組成，組配式脛骨平臺(tái)由脛骨平臺(tái)墊和脛骨平臺(tái)托組成。其中股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)托由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，組配式脛骨平臺(tái)墊由符合GB/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，脛骨平臺(tái)墊中的顯影針由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。滅菌包裝，輻照滅菌，滅菌有效期5年。

二、單髁膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)單側(cè)髁置換。

三、單髁膝關(guān)節(jié)假體工作原理

該產(chǎn)品針對(duì)膝關(guān)節(jié)病變的一側(cè)（內(nèi)側(cè)或外側(cè)），手術(shù)去除病損的關(guān)節(jié)面（前后交叉韌帶和側(cè)副韌帶保留），以單髁膝關(guān)節(jié)假體代替病變部位，其中脛骨平臺(tái)假體用骨水泥固定于脛骨近端一側(cè)，股骨髁假體用骨水泥固定于股骨遠(yuǎn)端一側(cè)，使得股骨髁假體與脛骨平臺(tái)墊形成關(guān)節(jié)面，達(dá)到重建膝關(guān)節(jié)生理運(yùn)動(dòng)的目的。

四、單髁膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品技術(shù)要求

（2）產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括：?jiǎn)西料リP(guān)節(jié)接觸面積和接觸應(yīng)力、股骨髁的疲勞性能、脛骨托的疲勞性能、脛骨襯墊與脛骨托的鎖合強(qiáng)度、脛骨托與骨水泥固定強(qiáng)度、超高分子量聚乙烯材料的老化前后性能穩(wěn)定性、脛骨平臺(tái)墊和脛骨平臺(tái)托微動(dòng)磨損試驗(yàn)、單髁膝關(guān)節(jié)磨損性能、單髁膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度研究。

（3）生物相容性

該產(chǎn)品包括股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)組成，其中組配式脛骨平臺(tái)由脛骨平臺(tái)墊和脛骨平臺(tái)托組成，為植入器械，與骨長(zhǎng)期接觸。申請(qǐng)人按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，經(jīng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的外科植入物用材料，其中股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)托采用符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料，組配式脛骨平臺(tái)墊采用符合GB/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料，脛骨平臺(tái)墊中的顯影針采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料，在產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程中沒(méi)有引入或?qū)е滦碌纳飳W(xué)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（4）滅菌

該產(chǎn)品包括股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)組成，其中組配式脛骨平臺(tái)由脛骨平臺(tái)墊和脛骨平臺(tái)托組成，采用輻照滅菌方式滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告，保證10-6無(wú)菌水平。

（5）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品包括股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)組成，其中組配式脛骨平臺(tái)由脛骨平臺(tái)墊和脛骨平臺(tái)托組成，產(chǎn)品有效期為5年，申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。