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近年來中國醫(yī)藥市場迅速發(fā)展，但機(jī)遇總伴隨著挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)低效能的醫(yī)藥公司已逐漸感受到被市場淘汰的危機(jī)。

醫(yī)藥公司走上轉(zhuǎn)型之路是大勢所趨：一方面國家不斷出臺政策鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，另一方面企業(yè)也需要通過自身改革達(dá)到降本增效的目的，以在行業(yè)內(nèi)獲得更大的競爭優(yōu)勢。

在這個(gè)過程中，CRO公司又可以發(fā)揮什么樣的作用呢？

為此，我們對話中美華東制藥創(chuàng)新藥研發(fā)中心臨床運(yùn)營部總監(jiān)劉峰先生，共同探討醫(yī)藥公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路。

以下為訪談?wù)?/span>

問：劉總您好，請問您是什么時(shí)候加入到華東醫(yī)藥的？為什么決定加入這家公司呢？

劉峰：我是在2019年1月份回國加入華東醫(yī)藥集團(tuán)的。我研究生畢業(yè)之后，先是在醫(yī)院和制藥公司都做了幾年臨床研究。后來又繼續(xù)出國讀書，畢業(yè)之后先是在加拿大的CRO公司，后來又去了BI，負(fù)責(zé)country level的study management, 然后又去了AstraZeneca在加拿大的Oncology global hub 負(fù)責(zé)global study management.那之后又有了一個(gè)機(jī)會，我覺得華東醫(yī)藥是一個(gè)很好的平臺，所以最后決定舉家搬遷回國，來華東醫(yī)藥效力。

當(dāng)時(shí)決定回國來華東醫(yī)藥，最重要的原因有兩點(diǎn)。首先是平臺，華東醫(yī)藥是一個(gè)比較大型的傳統(tǒng)的醫(yī)藥集團(tuán)，體量很大，而且正在做創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，這是一個(gè)比較吸引我的地方。另外一個(gè)原因就是華東的高層決策層，他們有很強(qiáng)烈的決心跟意志來進(jìn)行公司的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，不惜一切代價(jià)，我覺得這個(gè)公司、這個(gè)決策層是值得追隨的，當(dāng)時(shí)就覺得是時(shí)候回來了。

問：那您現(xiàn)在主要在華東醫(yī)藥負(fù)責(zé)哪一些工作？華東醫(yī)藥專注在哪一方面的領(lǐng)域？

劉峰：華東醫(yī)藥的主體是中美華東制藥有限公司。我是中美華東制藥有限公司的臨床運(yùn)營總監(jiān)，負(fù)責(zé)的是華東醫(yī)藥的創(chuàng)新藥、高端仿制藥、還有醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)運(yùn)營管理規(guī)劃這一部分工作。

華東醫(yī)藥集團(tuán)現(xiàn)在比較專注的是創(chuàng)新藥的治療領(lǐng)域，腫瘤、內(nèi)分泌，還有自身免疫系統(tǒng)疾病。自身免疫、內(nèi)分泌這是華東醫(yī)藥的傳統(tǒng)強(qiáng)項(xiàng)；腫瘤是我們的必爭領(lǐng)域，現(xiàn)在華東對這三大領(lǐng)域的產(chǎn)品管線布局已經(jīng)差不多了。除此之外還有一些醫(yī)美產(chǎn)品和醫(yī)療器械的產(chǎn)品布局。

問：腫瘤這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)也是一個(gè)必爭的領(lǐng)域，同時(shí)華東醫(yī)藥也在進(jìn)行創(chuàng)新和數(shù)字化的轉(zhuǎn)型，所以要去爭腫瘤這個(gè)領(lǐng)域的話，從您的角度來看有什么樣的創(chuàng)新型規(guī)劃或者是布局設(shè)計(jì)，可以引領(lǐng)華東醫(yī)藥走進(jìn)這個(gè)領(lǐng)域？對于具體的產(chǎn)品管線有什么樣的規(guī)劃嗎？

劉峰：不僅是華東醫(yī)藥，任何一個(gè)傳統(tǒng)型企業(yè)想要轉(zhuǎn)型，都是從軟件和硬件兩個(gè)方面。從臨床實(shí)驗(yàn)的硬件角度，一定要有一個(gè)非常有競爭力的產(chǎn)品，即待開發(fā)的藥物，這個(gè)是毋庸置疑的。在這方面，華東醫(yī)藥集團(tuán)斥重資從海外引進(jìn)了很具有競爭力的項(xiàng)目。比如，我們現(xiàn)在和ImmunoGen合作引進(jìn)的MIRV，這是治療FRα陽性的卵巢癌的ADC項(xiàng)目，first in class 也是全球的第一個(gè)。

從軟件方面，要構(gòu)建一個(gè)高素質(zhì)人才的團(tuán)隊(duì)。臨床研發(fā)最終看的還是人，有沒有合適的人，把事情做好。華東醫(yī)藥組建了強(qiáng)大的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，注冊團(tuán)隊(duì)和臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。

最后就是在軟件和硬件基礎(chǔ)都有的情況下，還得有一套現(xiàn)代化的體系。這個(gè)體系依賴的是智能化、電子化的臨床電子管理系統(tǒng)和臨床電子數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，包括CTMS、eTMF、PV、Image所有的這一整套系統(tǒng)。

為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)，我們對于腫瘤的布局，從臨床前到臨床后都有。臨床前我們是跟國際知名的一些AI公司合作，比如Exscientia還有國內(nèi)的晶泰，我們一起合作早期腫瘤靶點(diǎn)研究。臨床后除了我們現(xiàn)有的抗腫瘤的藥物邁華替尼正在進(jìn)行三期的臨床研究之外，公司也花三億美金從美國ImmunoGen 引進(jìn)了ADC藥物。我們有這個(gè)勇氣也有這個(gè)決心把腫瘤領(lǐng)域做好，這只是第一步。接下來華東醫(yī)藥會進(jìn)一步的夯實(shí)和開拓這一部分管線，發(fā)掘未滿足的臨床需求，尤其是在中國的未滿足的臨床需求。我們希望的是，開發(fā)的這個(gè)藥物能夠在未來的幾年之內(nèi)上市，能夠讓咱們中國人民享受到世界最前沿的技術(shù)和藥物。

問：所以華東醫(yī)藥是同步地做全球開發(fā)、全球的臨床試驗(yàn)布局，這個(gè)底氣還是讓人很佩服的。所以從您個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，從方案設(shè)計(jì)的角度或者是其他任何的維度，哪一些方面是比較重要的？

劉峰：不同于既往的傳統(tǒng)仿制藥的臨床研究，大臨床尤其是MRCT（國際多中心臨床試驗(yàn)）變得日益復(fù)雜。進(jìn)入了ICH之后有了更多的規(guī)矩， MRCT是一場大型的戰(zhàn)役，一場戰(zhàn)役的起始需要進(jìn)行一個(gè)非常詳密的規(guī)劃和調(diào)研，如何從醫(yī)學(xué)的角度、注冊的角度設(shè)計(jì)一個(gè)合理的試驗(yàn)方案。它既要具有科學(xué)性，又要具有落地性；它需要能夠符合各地監(jiān)管法規(guī)的需求，也能夠符合各地的實(shí)際臨床的medical practice。

問：您過去的從業(yè)經(jīng)歷主要在國外，現(xiàn)在回到中國來，會覺得這其中有差異嗎？

劉峰：有很大的差異。中國的臨床試驗(yàn)的游戲規(guī)則有中國特色、中國國情，有些規(guī)矩是不一樣的。尤其是加入了ICH 之后，我們既要遵守國際的規(guī)則，同時(shí)還要保留中國自己的特色，要符合中國的國情。

在臨床試驗(yàn)的實(shí)際操作過程中，很多具體的步驟跟國際上會有略微的差異，也很有挑戰(zhàn)性。舉例子，就像機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、一些簽章和人類遺傳辦的流程。第一個(gè)痛點(diǎn)就是試驗(yàn)中心的篩選以及啟動的流程，比如說過倫理，對方所有需要遞交的文件都會有一個(gè)完整的體系，你只要把這個(gè)package 給他就什么都不用擔(dān)心了，包括付款在內(nèi)所有的流程都是全自動化的，有一整套特別完善的電子系統(tǒng)來做這個(gè)。但是在中國咱們有特殊的情況，地大物博。選site的時(shí)候鋪的很廣，每個(gè)省份甚至每個(gè)城市，同一個(gè)城市的不同的醫(yī)院情況都不一樣。所以這個(gè)對臨床運(yùn)營實(shí)操這個(gè)層面還是有很大的挑戰(zhàn)的。但是這個(gè)也帶來了中國的機(jī)會，哪里有痛點(diǎn)，哪里就有機(jī)會。

問：那您過去的經(jīng)驗(yàn)當(dāng)中，包括在華東的工作當(dāng)中，您跟CRO合作的時(shí)候比較看重哪一些品質(zhì)？

劉峰：第一也是永遠(yuǎn)是第一位的就是業(yè)務(wù)能力。我希望我的合作伙伴，是一個(gè)高度職業(yè)化、技能化、專業(yè)性非常強(qiáng)的CRO公司。第二要考慮性價(jià)比。第三考慮合規(guī)，合規(guī)性對于我們這個(gè)行業(yè)是至關(guān)重要的，尤其加入ICH之后另外對于我們的合作伙伴，我們也希望他們能夠接地氣，很多外資的CRO公司非常的高大上，但是我們也需要接地氣的合作伙伴，能夠共同快速的、高效的推動臨床項(xiàng)目。