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近日，器審中心公開(kāi)了庫(kù)博光學(xué)公司軟性親水接觸鏡的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們一起了解下軟性親水接觸鏡在研發(fā)階段需要做哪些實(shí)驗(yàn)。

一、軟性親水接觸鏡結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為日戴型軟性親水接觸鏡。鏡片由omafilcon A制成，著藍(lán)色，聚丙烯杯包裝。鏡片采用同心雙焦設(shè)計(jì)，含水量標(biāo)稱值：60%。推薦更換周期一天。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期七年。

二、軟性親水接觸鏡適用范圍

本產(chǎn)品適用于初始配戴年齡8-12歲、屈光度為-0.75D～-4.00D且散光不大于0.75D，無(wú)眼部疾病有晶體眼人群矯正近視，同時(shí)產(chǎn)品具備同心雙焦設(shè)計(jì)，部分光學(xué)區(qū)光線可聚焦于視網(wǎng)膜前，形成近視化離焦，以期延緩患者眼軸長(zhǎng)變化。該產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由中級(jí)職稱以上的眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師驗(yàn)配，并定期開(kāi)展復(fù)查。須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求規(guī)范使用。

三、軟性親水接觸鏡工作原理

MiSight軟性親水接觸鏡含視力矯正區(qū)域及近視離焦區(qū)域。產(chǎn)品的視力矯正區(qū)域（第一光學(xué)區(qū)和第三光學(xué)區(qū)）將光線聚焦于視網(wǎng)膜上，起到矯正近視的作用。同時(shí)，產(chǎn)品的近視離焦區(qū)域（第二光學(xué)區(qū)和第四光學(xué)區(qū)）可將周邊光線聚焦于視網(wǎng)膜前，在視網(wǎng)膜上制造近視離焦的效果，以期延緩患者眼軸長(zhǎng)變化。

四、軟性親水接觸鏡技術(shù)要求研究項(xiàng)目

產(chǎn)品性能研究資料包括產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目的性能研究，主要包括光學(xué)區(qū)光度分布及離焦設(shè)計(jì)驗(yàn)證及測(cè)試、萃取溶劑選擇的驗(yàn)證、萃取限量的研究、不同瞳孔直徑對(duì)產(chǎn)品光學(xué)性能影響的分析報(bào)告等。

六、軟性親水接觸鏡生物相容性

該產(chǎn)品為日戴型軟性親水接觸鏡，一級(jí)包裝采用PP杯包裝，包裝內(nèi)含鏡片保存液。申請(qǐng)人按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)及GB 11417.3-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡》的要求，開(kāi)展了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目詳見(jiàn)表2。

生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目表

七、軟性親水接觸鏡滅菌

該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平可以達(dá)到10-6。

八、軟性親水接觸鏡有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為7年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性等。