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今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心征求意見，認為醫(yī)用射線防護噴劑不應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。

關(guān)于征求《醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品屬性界定意見》（征求意見稿）意見的通知

各有關(guān)單位及個人：

國家藥品監(jiān)督管理局要求，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心牽頭，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會放射治療和醫(yī)用成像器械專業(yè)組對“醫(yī)用射線防護噴劑” 產(chǎn)品的管理屬性進行研究。

一、產(chǎn)品信息

（一）結(jié)構(gòu)組成：醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的塑料瓶中，其他輔料以水溶液形式存在于另外的瓶中，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、裝量等不同分為若干型號與規(guī)格。

（二）作用原理：產(chǎn)品含有超氧化物歧化酶（SOD），通過超氧化物歧化酶的氧化還原作用清除因射線作用于人體而產(chǎn)生的導(dǎo)致皮膚輻射損傷的超氧陰離子自由基，預(yù)防和減輕人體皮膚的損傷。

（三）預(yù)期用途：供預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

二、管理屬性界定結(jié)果

該產(chǎn)品主要依靠超氧化物歧化酶的氧化還原作用實現(xiàn)射線防護的預(yù)期用途，不符合醫(yī)療器械定義中“其效用主要通過物理等方式獲得”的描述，應(yīng)不作為醫(yī)療器械管理。

現(xiàn)對此屬性界定結(jié)果公開征求意見。

請有關(guān)單位或個人于2021年9月12日前將對該屬性界定結(jié)果的意見及詳細理由反饋至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。

醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心