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第一部分   機(jī)構(gòu)和人員

 

1、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖中管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)管部和注冊管理部兩個部門，與質(zhì)量手冊（3L/QM-01）中管理者代表的職責(zé)和權(quán)限不一致。

2、個別接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)工人無健康檔案。

3、管理者代表不能履行建立、實施和保持質(zhì)量體系運行和改進(jìn)

的能力。不能回答現(xiàn)場有關(guān)管理規(guī)范、潔凈常識等提問。

4、現(xiàn)場提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范知識和技能不熟悉。無開展《規(guī)范》培訓(xùn)的記錄。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人高某不熟悉企業(yè)生產(chǎn)運行及質(zhì)量管理。

6、質(zhì)量管理手冊中管理者代表為呂某，現(xiàn)已離職，現(xiàn)場檢查期間管理者代表未更新。

7、健康檔案中缺少研發(fā)部負(fù)責(zé)人王某某和管代劉某等影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的相關(guān)材料。

8、《質(zhì)量手冊》未規(guī)定生產(chǎn)部門中不同崗位的職責(zé)權(quán)限，如未規(guī)定生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、操作工各自的職責(zé)權(quán)限；《崗位說明書》中缺少供銷部經(jīng)理、車間主任的崗位說明。

9、2019年7月2日，企業(yè)對全體職工進(jìn)行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)，培訓(xùn)效果的考核規(guī)定為考試，實際考核為現(xiàn)場提問。

10、缺少職業(yè)技能培訓(xùn)記錄。

11、人員花名冊顯示有30人，但考勤表有47名員工。

12、2018年12月21日，管理者代表主持進(jìn)行年度管理評審，無證據(jù)證明企業(yè)負(fù)責(zé)人組織實施管理評審活動。

13、稱量間，操作人員現(xiàn)場使用FA1104電子分析天平，但未按照該儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SB-SOP-019）調(diào)零。

14、檢驗相關(guān)人員的專業(yè)能力與其崗位不適應(yīng)。批號為2019060314的二氯化汞飽和水溶液配制復(fù)核人李某的專業(yè)為日語，企業(yè)未能提供其與所配制產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)記錄或相關(guān)資格證明，也未能提供250ml量筒的自校人員（蘇某某）相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)記錄或相關(guān)資格證明。

15、質(zhì)量部理化室試劑架的稀硫酸溶液（批號20190816），配制人為黃某某（專業(yè)為生物技術(shù)），復(fù)核人為羅某某（專業(yè)為動物醫(yī)學(xué)），且企業(yè)未能提供其與所配制產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)記錄或相關(guān)資格證明。

16、潔凈車間內(nèi)洗衣間的4套待清洗的潔凈工作服無狀態(tài)標(biāo)識。

17、《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度》規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。

18、空調(diào)工曾某某，未參加2019年度的安全防護(hù)全員培訓(xùn)。

19、未對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員健康情況進(jìn)行管理，未建立人員健康檔案。

20、洗凈后的潔凈工作服因廠房設(shè)計問題有在潔凈間不同區(qū)域及一般環(huán)境區(qū)之間傳遞問題，且未加防護(hù)。

21、單包裝封口過程確認(rèn)記錄（JY/Y2-FA-180201）中的操作人員與實際操作人員不一致。

22、包裝熱合封口過程（XW/SC/YZ-19-04）確認(rèn)記錄中的操作人員與實際操作人員不一致。

23、查看組織機(jī)構(gòu)圖，南京世和醫(yī)療器械有限公司與南京世和基因生物技術(shù)有限公司組織機(jī)構(gòu)不明確，前者無董事長職位，卻在組織機(jī)構(gòu)圖中被標(biāo)明為董事長。

24、該企業(yè)未配備足夠的與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員，主要管理部門人員有兼任，查看任命書（任字第2019011）研發(fā)部經(jīng)理那某還兼任世和基因醫(yī)學(xué)部副總監(jiān)；管理者代表鄭某還兼任物流部經(jīng)理，負(fù)責(zé)采購；咸某為生產(chǎn)部經(jīng)理，兼人事部經(jīng)理，同時還負(fù)責(zé)設(shè)備管理。容積75L壓力蒸汽滅菌器（設(shè)備編號00002-01Q）屬于壓力特種設(shè)備，其操作人員無相關(guān)資質(zhì)上崗證。

25、對部分新員工培訓(xùn)記錄不全，如在潔凈區(qū)內(nèi)操作的壓線崗位，實操無培訓(xùn)師簽字記錄。

26、帶線縫合針（醫(yī)用滌綸編織線）工藝規(guī)程文件（編號：JH/GYW-23-01 B版）中規(guī)定吊線工序的操作人員應(yīng)佩戴乳膠指套，現(xiàn)場操作人員實際未佩戴指套。

27、潔凈工作服的相關(guān)管理文件中，未具體規(guī)定潔凈服的清洗方式，如每次最多清洗數(shù)量、清洗模式、烘干數(shù)量和模式等。

28、《工藝衛(wèi)生管理規(guī)定》（文件編號：KSD-MS-6.3/6.4-05）中規(guī)定直接接觸產(chǎn)品的操作人員裸手操作每兩小時再進(jìn)行一次手消毒，企業(yè)未提供相關(guān)手消毒記錄。

29、查看企業(yè)《管理者代表任命書》QSSC版次1/B，2017年5月2日企業(yè)任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進(jìn)行治療無法正常履行相關(guān)職責(zé)。

30、企業(yè)未能提供在潔凈生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)一次性陰道擴(kuò)張器過程檢驗的檢驗員培訓(xùn)、考核記錄。

 

第二部分   廠房與設(shè)施

 

1、十萬級潔凈車間與廁所相鄰，廁所有一水龍頭漏水，致出入潔凈車間旁有大量積水，對潔凈生產(chǎn)區(qū)有不良影響。

2、潔凈手術(shù)巾（薄膜）車間的洗衣間安裝的水池和地漏不具備空氣阻斷功能。

3、注塑車間與粉碎操作間無壓差指示裝置，無法識別污染程度高的區(qū)域（粉碎操作間）與其相鄰區(qū)域（注塑車間）保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。且現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)粉碎操作間回風(fēng)口被遮擋。

4、企業(yè)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，但未能起到有效防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的作用，防鼠板未使用，滅蠅燈懸掛在墻角。

5、原材料和成品未進(jìn)行有效分區(qū)存放，存在混區(qū)存放情況。

6、公司物品貯存記錄中的鋰電池記錄數(shù)量與庫房中實際貯存數(shù)量不一致。

7、成品庫中的待驗區(qū)產(chǎn)品未建立臺賬。

8、部分十萬級潔凈區(qū)濕度超出標(biāo)準(zhǔn)要求：包裝間的溫濕度計顯示相對濕度為68%、潔凈走廊的溫濕度計顯示相對濕度為80%。

9、輔料倉庫中電解電容貨位卡記錄的結(jié)存數(shù)量為31個，現(xiàn)場清點實際存放的電解電容為62個，記錄與實際不符。

10、企業(yè)配置1臺固定式螺旋桿壓縮機(jī)，用于向生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品部件的氣動旋鉚機(jī)鉚接和超聲波焊接等環(huán)節(jié)提供工藝用氣，根據(jù)《凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告》（編號OH-YZ-012-02，2018年12月17日），壓縮空氣凈化采用三級過濾方式，但鉚接環(huán)節(jié)用氣點未安裝除菌高效過濾器，超聲波焊接環(huán)節(jié)用氣點安裝有除菌高效過濾器，但無標(biāo)識，企業(yè)未提供相應(yīng)維護(hù)記錄。

11、潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏均未設(shè)置防倒灌或防止微生物侵入的液封裝置。

12、該企業(yè)生產(chǎn)超聲波霧化器的醫(yī)電二分廠的原材料合格品庫，貨位卡散放在物料上，貨位卡未設(shè)置物料批號記錄欄。未按照物料分級進(jìn)行分區(qū)存放，有不同批號物料混放情況，已開包裝的物料無保護(hù)措施。

13、生產(chǎn)工序蒸餾原材料和配制單體在實驗室內(nèi)完成，未在生產(chǎn)區(qū)。

14、原料庫（?；瘞欤o溫濕度控制設(shè)施；25kg無水乙醇未按規(guī)定存于危險品柜；主要原材料（NVP,MMA,蒸餾后的HEMA）存于實驗室，未在倉儲區(qū)；物料庫不合格品區(qū)堆有雜物。

15、未對潔凈車間的配液間和清洗間的沉降菌進(jìn)行監(jiān)測。

16、企業(yè)物料庫庫容量不足，大量待檢原材料堆放在物料庫外走廊，走廊無任何物料控制措施，不能滿足儲存要求。未設(shè)置退貨區(qū)域，本次召回的不合格產(chǎn)品存放于一個長期不用的空間，未配備必要的倉庫管理設(shè)施。

17、潔凈區(qū)設(shè)計不合理，空氣凈化系統(tǒng)開關(guān)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)二樓，對保證潔凈要求產(chǎn)生不利影響?？諝鈨艋瘷C(jī)組回風(fēng)與新風(fēng)共用管路、新風(fēng)口位于機(jī)組底側(cè)，且不利于新風(fēng)進(jìn)入。

18、原料庫雖劃分了待驗、合格、不合格區(qū)，但物料堆放混亂，未嚴(yán)格分開存放，且標(biāo)識不全。

19、進(jìn)入廠區(qū)路面不平整，廠區(qū)雜草叢生。

20、廠區(qū)雜草叢生。

21、三十萬級生產(chǎn)區(qū)、萬級無菌室，均采用自凈式送回風(fēng)系統(tǒng)。潔凈生產(chǎn)車間油漆水泥地面，多處破裂；高效過濾器為自凈器，多處自凈器與回風(fēng)安裝在頂部同側(cè)；紗布潔凈車間內(nèi)安裝兩臺吸頂空調(diào)。

22、原料庫物料堆放混亂，未分區(qū)存放，物料標(biāo)識不全，貨位卡沒有批號項目，原料難以追溯。原料庫內(nèi)還發(fā)現(xiàn)醫(yī)用敷料半成品和打了批號的成品。原料庫不合格品區(qū)混放有散裝口罩帶等生產(chǎn)原料，未標(biāo)明狀態(tài)、品名、批號等信息。

23、公司生產(chǎn)廠區(qū)外路面裸露塵土、揚塵、雜草，存在蚊蠅滋生環(huán)境，影響廠區(qū)環(huán)境。

24、潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)與新風(fēng)相通，無防倒灌措施。

25、查見北三樓的物料緩沖間未設(shè)置隔離線，未設(shè)置防控人員從物料緩沖間進(jìn)入一般區(qū)域的措施。

26、口罩生產(chǎn)車間物料脫包緩沖間（企業(yè)規(guī)定三十萬級）與室外無壓差指示裝置。

27、針管組件需要在35℃以下進(jìn)行儲存，但物料倉儲區(qū)無控制溫度的設(shè)施設(shè)備。

28、查原材料庫發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用硅橡膠管2019年10月11日購進(jìn)5000根，進(jìn)貨檢驗抽檢37根，實際庫存4730根。試樣233根未在存儲記錄中體現(xiàn)

29、企業(yè)半成品庫房中半成品如測溫裝置主板（2016年生產(chǎn)）無防塵措施，半成品的存儲未建立相應(yīng)的管理文件。

30、激光打標(biāo)工序、包裝工序、檢驗工序在同一狹小車間（35平米）內(nèi)進(jìn)行操作，此車間還存放有部分包材及待檢產(chǎn)品，不具備生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的足夠空間。

31、原料鈦棒材與切割加工后的鈦片半成品存放在同一原材料庫，該庫房未按照檢驗狀態(tài)進(jìn)行分區(qū)，也無產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識。

32、存放于原材料庫中的輔材無標(biāo)識、也無貨位卡。

33、存放電解液、牙托水的倉庫無通風(fēng)、溫控設(shè)施；企業(yè)無法提供電解液、牙托水的發(fā)放記錄。

34、標(biāo)識為“研發(fā)室（一）”和“高端定制室”的房間實際為加工區(qū)和打磨間。

35、將烤瓷間內(nèi)已檢驗合格的半成品放置于待檢區(qū)。

36、包被間2中，量程為40～200μL的移液器處于工作結(jié)束狀態(tài)，但移液器的設(shè)定未在最大刻度處，不符合《移液器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SB-SOP-060）的規(guī)定。

37、成品庫的不合格區(qū)存放有研發(fā)部6箱（批號20180601 2箱）、（批號20180602 2箱）、（批號20180603 2箱）的中試樣品，沒有不合格標(biāo)識。

38、包材庫內(nèi)的外包裝紙盒未做到隔墻存放。

39、交聯(lián)室使用30%濃度甲醛溶液配制交聯(lián)液，應(yīng)與相鄰走廊保持相對負(fù)壓，但未見壓差指示裝置；陽性對照室與緩沖間壓差表無論開門與否，均顯示為-6Pa。

40、陽性對照室的空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)有回風(fēng)口。

41、交聯(lián)室水池周圍臺面存在污漬；陽性對照室凳子有銹跡，且內(nèi)表面和墻角處存在清潔死角。

42、物料緩沖間與非潔凈區(qū)之間的門鎖損壞。

43、潔凈車間內(nèi)設(shè)包材暫存間，用來存放預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器配件，不同批號配件無明顯隔離。

44、陽性對照室與三更之間無壓差指示裝置。

45、原材料倉庫未設(shè)置擋鼠板及防蚊蟲等設(shè)施。

46、企業(yè)未設(shè)置成品庫（區(qū)）。原材料倉庫的窗臺、暖氣片上方，放置有數(shù)包電容等元器件，無標(biāo)識、也無無物料編號。

47、生產(chǎn)現(xiàn)場地面上沒有相關(guān)標(biāo)識。

48、生產(chǎn)環(huán)境不整潔。7號調(diào)試平臺房間內(nèi)地面上有大量紙箱和未編號的水模和線圈；墻角有四瓶乳白色液體，企業(yè)稱用于外殼清潔，但瓶身上無相關(guān)標(biāo)識。

49、潔凈間內(nèi)百級無菌灌裝間內(nèi)層流罩金屬邊緣有銹跡；潔凈間內(nèi)部分門鎖已松脫。

50、部分不合格物料堆放區(qū)未標(biāo)示“不合格品區(qū)”；成品存放區(qū)未標(biāo)示“成品區(qū)”。

51、環(huán)氧乙烷解析室排氣口在潔凈室空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)入口下方。

52、生產(chǎn)潔凈區(qū)烘干室熱風(fēng)循環(huán)干燥箱(設(shè)備編號：HN020017)右側(cè)有較大空隙不便于清潔處理和消毒。

53、未對陽性對照間的生物安全柜(設(shè)備編號：HN030013)的過濾器性能進(jìn)行定期檢查。

54、微生物陽性間和微生物檢測室共用空調(diào)系統(tǒng)及排風(fēng)管道，且微生物檢測室的送風(fēng)管道無止回閥防止空氣回流倒灌。

55、一次性使用無菌墊單產(chǎn)品（生產(chǎn)批號：20190826）已于2019年9月17日放行發(fā)貨，產(chǎn)品貨架仍懸掛待驗品區(qū)的標(biāo)牌。

56、現(xiàn)場查見無菌潔凈廠房的濕度為15%，與其《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定》（文件編號：TS-QM-6.11）不符,文件規(guī)定相對濕度應(yīng)為45%-65%。

57、潔凈室和洗衣間的地漏不能防止空氣倒灌。

58、中轉(zhuǎn)庫回風(fēng)口被中轉(zhuǎn)箱堵住。

59、潔具間下水道無水封功能。

60、潔凈區(qū)最大承載人數(shù)驗證方案（編號：JY/YZ-FA-1910-01中只對零件制造車間和裝配車間（一）做人數(shù)上限驗證，未對潔凈間內(nèi)的其它房間做人數(shù)上限驗證。

61、成品庫規(guī)格為JLG4H15-45W無菌產(chǎn)品和JLG4H15-45非無菌產(chǎn)品部分混放，無明顯標(biāo)識。

62、《物料進(jìn)出潔凈區(qū)管理制度》（編碼：XWQM/C1-ZD-05）中規(guī)定“所有半成品從潔凈區(qū)運出均通過解析間→氣閘間→產(chǎn)品出口”，實際上企業(yè)無解析間，物料直接從氣閘間到產(chǎn)品出口。

63、用于生產(chǎn)陽性對照的質(zhì)粒貨位卡入庫日期為2019年4月3日，企業(yè)2018年及2019年的生產(chǎn)批次均無領(lǐng)料記錄。經(jīng)核實生產(chǎn)記錄，所有已生產(chǎn)批次陽性對照所用質(zhì)粒原料均為研發(fā)時購入的質(zhì)粒原料配置的高值儲存液，高值儲存液于2018年11月28日由研發(fā)部在研發(fā)實驗室配制（未在萬級車間生產(chǎn)），生產(chǎn)過程中后續(xù)稀釋步驟由生產(chǎn)部在萬級生產(chǎn)車間完成。企業(yè)已于2018年12月11日經(jīng)管理評審將參考品配制由研發(fā)部轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部，但2019年生產(chǎn)批次仍使用原研發(fā)部配制的批號為18112802的儲存液生產(chǎn)陽性對照。

64、查看空調(diào)凈化系統(tǒng)，未對高效過濾器的使用時間和更換頻次作出規(guī)定，只依據(jù)檢測隨機(jī)更換，也未開展相應(yīng)的驗證工作。

65、不同品種、規(guī)格、批號的物料疊加存放，如縫合線、針頭等；部分半成品（縫合針）堆放于倉庫與生產(chǎn)區(qū)之間的走廊。

66、檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈車間水池下櫥柜里有粉末狀碎屑，潔具間地面有明顯塵土，潔具上（拖把、掃帚等）有明顯污物及毛發(fā)等污染物。

67、企業(yè)《工作環(huán)境控制程序》（TKY/CX-06）規(guī)定“倉庫環(huán)境要求通風(fēng)、干燥”，但檢查發(fā)現(xiàn)倉庫內(nèi)無濕度調(diào)節(jié)裝置；企業(yè)成品庫中一側(cè)墻面下有積水，靠近該側(cè)墻面的成品外包裝箱潮濕；企業(yè)《環(huán)氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）規(guī)定了單獨存放EO的房間溫度以及夏季應(yīng)采取降溫措施，但滅菌車間EO氣瓶存放房間內(nèi)未見溫度監(jiān)測裝置、降溫措施。

68、檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內(nèi)東墻上有3個直排口，直通普通環(huán)境。