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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例明確規(guī)定“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則”，可見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，所以今天小編帶大家一起探討一下IVD風(fēng)險(xiǎn)管理。還記得當(dāng)年被派去參加王慧芳老師關(guān)于《ISO14971醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的培訓(xùn)時(shí)，用了3天時(shí)間依然聽(tīng)得云里霧里腦仁疼，可見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的復(fù)雜程度，很難用簡(jiǎn)短的篇章全面的描述。本文主要從風(fēng)險(xiǎn)管理的意義、流程和工具等方面簡(jiǎn)單梳理，拋磚引玉，希望能對(duì)各位戰(zhàn)友有所啟發(fā)，限于能力和閱歷，不正之處懇請(qǐng)批評(píng)指正。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理的意義

 

?從互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)之“小步快跑,試錯(cuò)迭代”說(shuō)起

 

這張圖是QQ的logo變遷過(guò)程，正映襯了我們小馬哥那句經(jīng)典策略——“小步快跑，試錯(cuò)迭代”，這個(gè)策略在互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)過(guò)程是非常有效的，微信取代米聊最終打造現(xiàn)在獨(dú)大的局面更是一個(gè)代表性的案例?？墒?，這個(gè)思路是放之四海而皆準(zhǔn)的么？我們?cè)倏匆粋€(gè)故事：哥倫比亞號(hào)航天飛機(jī)。

 

上圖左上角是哥倫比亞號(hào)航天飛機(jī)的七位宇航員，在接到飛機(jī)故障信號(hào)1分鐘后，飛機(jī)解體，7位全部遇難，原因簡(jiǎn)單講是由于隔熱層脫落擊中左翼前緣所致，人禍大于天災(zāi)，具體細(xì)節(jié)感興趣的朋友可以深入了解一下。像這樣事關(guān)生命的事情（我們醫(yī)療器械亦如是），我們就不能靠試錯(cuò)來(lái)開(kāi)展工作了。有沒(méi)有更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸绞剑亢髞?lái)NASA做了大量的工作在風(fēng)險(xiǎn)管理上面。從下面這張復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)逐層報(bào)告示意圖中可見(jiàn)一斑。

 

 

?風(fēng)險(xiǎn)管理的歷史

 

風(fēng)險(xiǎn)管理作為企業(yè)的一種管理活動(dòng)，起源于20世紀(jì)50年代的美國(guó)。

 

代表性的事件是1953年8月12日通用汽車公司在密執(zhí)安州的一個(gè)汽車變速箱廠因火災(zāi)損失了5000萬(wàn)美元。

 

但是如果要說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的產(chǎn)生，那我們老祖宗還是很有發(fā)言權(quán)的，至少可以追溯到易經(jīng)，所以理論上我們開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的思想儲(chǔ)備是十分深厚的。先跟大家舉一個(gè)八卦（是真的八卦——天下第一卦之乾卦）的例子就容易理解了：

 

 

天行健，君子以自強(qiáng)不息就是出自這里的，講的是一個(gè)事物從發(fā)生到繁榮的過(guò)程，以及每個(gè)階段所處的境地和應(yīng)該注意的事項(xiàng)，比如你剛到一家公司：

 

◇ 第一個(gè)過(guò)程潛龍勿用就是還沒(méi)有機(jī)會(huì)施展的時(shí)候，別著急；

 

◇ 接下來(lái)把握機(jī)會(huì)展示自己，做點(diǎn)成績(jī)稱之為見(jiàn)龍?jiān)谔铮痤I(lǐng)導(dǎo)的注意了；

 

◇ 木秀于林風(fēng)必摧之，當(dāng)你有了好的表現(xiàn)之后切記要謙虛謹(jǐn)慎，否則老搶別人風(fēng)頭就不好混了，畢竟大家是一個(gè)團(tuán)體；

 

◇ 夾著尾巴好好干，積累沉淀之后就會(huì)有晉升的機(jī)會(huì)，有更多選擇的余地，無(wú)咎；

 

◇ 晉升之后開(kāi)創(chuàng)新天地，在這個(gè)階段稱之為飛龍?jiān)谔欤?/span>

 

◇ 創(chuàng)業(yè)難，守業(yè)更能，升到高位稍有不深就會(huì)亢龍有悔了，比如東哥或者另一位小馬哥……

 

這樣一看是不是很清晰了，沒(méi)有一點(diǎn)封建迷信，都是先人智慧的結(jié)晶，采取了分析、評(píng)價(jià)和控制的思路，與現(xiàn)在的風(fēng)險(xiǎn)管理是一貫相通的。扯得有點(diǎn)遠(yuǎn)，主要是希望能夠通過(guò)例子更容易理解，順便宣傳下傳統(tǒng)文化。

 

好了，書(shū)歸正傳，我們看看IVD風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的法規(guī)要求。

 

?法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

 

 

記得告訴老板，風(fēng)險(xiǎn)管控做不好，可能會(huì)被罰款10萬(wàn)乃至吊銷注冊(cè)證的。

 

首先監(jiān)管遵循的原則是風(fēng)險(xiǎn)管理；其次分類管理基于風(fēng)險(xiǎn)程度區(qū)分；再次，注冊(cè)研究階段和上市后都要做好風(fēng)險(xiǎn)管控。從醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例我們可以看出風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理的流程

 

? 先回顧幾個(gè)定義

 

風(fēng)險(xiǎn)管理的定義基本涵蓋了整個(gè)流程，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析問(wèn)題，實(shí)施方案，解決問(wèn)題。

 

風(fēng)險(xiǎn)這個(gè)詞是將傷害發(fā)生的概率與嚴(yán)重程度相結(jié)合，比如飛機(jī)墜機(jī)的傷害程度非常高，前段時(shí)間科比就因?yàn)閴嫏C(jī)死亡；而飛機(jī)墜機(jī)的概率比較低，綜合概率和嚴(yán)重度，風(fēng)險(xiǎn)可以接受，所以我們還是會(huì)選擇飛機(jī)出行。大家可以分析一下闖紅燈的風(fēng)險(xiǎn)……

 

上面這三個(gè)定義就是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟了，下面我們進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

 

上面的圖就是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的流程圖。正所謂萬(wàn)事開(kāi)頭難，良好的開(kāi)端是成功的一半。在實(shí)踐過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是最重要、最有技術(shù)含量也是最難的一部分。

 

?  著重講一講風(fēng)險(xiǎn)分析

 

舉個(gè)例子更加立體的認(rèn)識(shí)一下這幾個(gè)概念之間的關(guān)系：

 

比如我們有一個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品，有一個(gè)工序需要封口。如果封口機(jī)的溫度不夠（這是事件序列），那么產(chǎn)品在環(huán)氧乙烷消毒的時(shí)候封口就可能是開(kāi)啟的（這是危險(xiǎn)），封口開(kāi)啟可能會(huì)使產(chǎn)品染菌（這是危險(xiǎn)情況），患者使用了染菌的產(chǎn)品有可能會(huì)感染（這就產(chǎn)生了傷害）。

 

封口開(kāi)啟使產(chǎn)品染菌的概率和患者使用染菌產(chǎn)品產(chǎn)生感染的概率綜合起來(lái)就是傷害發(fā)生的概率；而傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重度的結(jié)合就是最終的風(fēng)險(xiǎn)。

 

? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

 

 

把定性的事務(wù)量化之后，更容易進(jìn)行決策和控制。所以根據(jù)概率的水平和嚴(yán)重度的水平建立一個(gè)矩陣，概率和嚴(yán)重度都低的風(fēng)險(xiǎn)可接受，不需要采取控制措施；概率或嚴(yán)重度高的，就可能是風(fēng)險(xiǎn)不可接受，就要采取控制措施了。（順便問(wèn)一句，大家概率一般都是哪里來(lái)的數(shù)據(jù)呢？拍腦袋么？）

 

風(fēng)險(xiǎn)分析工具

 

最后，列舉幾個(gè)分析分析的工具，期待我們各個(gè)工具都能用的爐火純青！

 

1.在項(xiàng)目初期我們一般需要進(jìn)行初步危險(xiǎn)分析，對(duì)照這ISO14971標(biāo)準(zhǔn)中的附錄C逐一進(jìn)行分析。

 

2.（FTA）故障分析樹(shù)：這個(gè)方法是在需要配合其他工具使用的，比如已經(jīng)識(shí)別出了一個(gè)危險(xiǎn)，新冠檢測(cè)產(chǎn)品的樣本不符合，就可以用分析樹(shù)進(jìn)行演繹，找到所有可能導(dǎo)致樣本不符合的事件序列。

 

3.（FMEA）失效模式和效應(yīng)分析：這個(gè)一般是在設(shè)計(jì)成熟期，以及明確產(chǎn)品有多少組分或者已經(jīng)明確生產(chǎn)工序，那么可以系統(tǒng)評(píng)價(jià)單一故障模式后果。

 

比如：培養(yǎng)基工序中有滅菌這一步，如果滅菌效果達(dá)不到，就有可能導(dǎo)致產(chǎn)品儲(chǔ)存過(guò)程中長(zhǎng)菌。為了防止滅菌這一步失效，可以進(jìn)行滅菌效果的驗(yàn)證等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

 

4.（HAZOP)危險(xiǎn)（源）和可運(yùn)行性分析，這個(gè)方法是典型的用于開(kāi)發(fā)階段后期，假定偏離設(shè)計(jì)會(huì)引起事故。

 

比如我們PCR的退火溫度或者反應(yīng)體系確定之后，如果使用者儀器溫控不準(zhǔn)或者設(shè)置錯(cuò)誤或者簡(jiǎn)化體系（最常見(jiàn)的是體系減半），會(huì)產(chǎn)生怎樣的偏差？

 

5. (HACCP)危險(xiǎn)（源）分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)，典型的用于開(kāi)發(fā)階段后期，以驗(yàn)證設(shè)計(jì)概念或更改和隨后優(yōu)化。用于在制造過(guò)程產(chǎn)生的產(chǎn)品危險(xiǎn)源的初始原因的控制和監(jiān)視。

 

我們首先要把完整的過(guò)程流程圖繪制出來(lái)，然后逐一分析和識(shí)別，確定出關(guān)鍵控制點(diǎn)。有了這個(gè)過(guò)程，就可以很好的回答審評(píng)或者體考老師對(duì)我們關(guān)鍵工序和特殊工序相關(guān)的問(wèn)題了。

 

 

綜合而言，本文從風(fēng)險(xiǎn)管理的意義、法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求、風(fēng)險(xiǎn)管理的流程尤其是風(fēng)險(xiǎn)分析等角度進(jìn)行了簡(jiǎn)單的探討。