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1.國(guó)藥新冠疫苗在秘魯?shù)恼嫜蟹e極。秘魯衛(wèi)生部發(fā)布國(guó)藥中生新冠滅活疫苗用于秘魯醫(yī)生接種的真實(shí)世界研究結(jié)果。在完成兩劑次接種的57046醫(yī)生中，該疫苗降低了98%的死亡率。另一項(xiàng)已完成2針接種的6104名醫(yī)護(hù)人員的研究數(shù)據(jù)顯示，僅有5.2%的接種者感染了新冠病毒。秘魯國(guó)家衛(wèi)生研究院（INS）認(rèn)為，兩劑國(guó)藥疫苗可使至少96%的接種者體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的抗體。

2.GM-CSF中和抗體治療新冠重癥積極。天境生物GM-CSF中和抗體plonmarlimab治療重癥COVID-19伴發(fā)的細(xì)胞因子釋放綜合征的Ⅱ/Ⅲ期研究中期結(jié)果積極。與對(duì)照組相比，該新藥治療30天后患者死亡率更低（4.9%vs13.3%）、康復(fù)率更高（80.3%vs70.0%）；而且其療效與同款抗體藥物lenzilumab在相似患者人群中的臨床結(jié)果相當(dāng)。

3.特瑞普利單抗獲FDA突破性療法認(rèn)定。君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）獲FDA突破性療法認(rèn)定，聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。去年9月，特瑞普利單抗單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療已獲FDA突破性療法認(rèn)定。預(yù)計(jì)該公司將在今年第三季度內(nèi)完成拓益聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA提交。

4.百濟(jì)神州替雷利珠單抗獲批新臨床。百濟(jì)神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開(kāi)展用于治療HER2陽(yáng)性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌的臨床研究。百澤安是百濟(jì)神州的重點(diǎn)產(chǎn)品，在中國(guó)已獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥。根據(jù)百濟(jì)神州半年報(bào)，百澤安中國(guó)銷(xiāo)售收入7490萬(wàn)美，同比增長(zhǎng)148%。

5.邁威生物Nectin-4-ADC國(guó)內(nèi)報(bào)IND。邁威生物Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)9MW2821的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理。Nectin-4是在多種實(shí)體瘤表面表達(dá)的細(xì)胞粘附分子，尤其在尿路上皮癌中高度表達(dá)。臨床前研究顯示，該品種在多種動(dòng)物腫瘤模型中均具有良好的抑瘤效果，在食蟹猴、小鼠體內(nèi)的安全性顯示具有更好的治療窗口。9MW2821也是中國(guó)境內(nèi)公司同靶點(diǎn)藥物首個(gè)進(jìn)入IND的品種。

1.Moderna新冠增強(qiáng)疫苗臨床結(jié)果積極。Moderna公司在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中檢驗(yàn)接種第三劑mRNA-1273增強(qiáng)疫苗的效果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩針完全接種6個(gè)月后，針對(duì)野生型新冠病毒的中和抗體水平仍維持在較高水平，但針對(duì)Beta、Gamma和Delta突變株的中和抗體水平顯著降低；在接種第三劑mRNA-1273增強(qiáng)疫苗后，針對(duì)多種新冠突變株的中和抗體水平顯著提高，其中針對(duì)Beta的幾何平均滴度（GMT）提高32倍，針對(duì)Gamma的GMT提高43.6倍，針對(duì)Delta的GMT提高42.3倍。

2.Keytruda/Lenvima組合獲批新適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)默沙東PD-1療法Keytruda與衛(wèi)材口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)合用藥方案，用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌成人患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581中，與活性對(duì)照組相比，這一組合使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%（HR=0.39，95% CI：0.32-0.49；p<0.0001），兩個(gè)治療組中位PFS分別為23.9個(gè)月和9.2個(gè)月；并使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%(HR=0.66,95%CI:0.49-0.88;p=0.0049)。

3.默沙東Keytruda新適應(yīng)癥在美報(bào)sBLA。FDA受理默沙東PD-1療法Keytruda單藥用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），PDUFA日期為2022年3月28日。此項(xiàng)sBLA是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的國(guó)際II期KEYNOTE-158研究中隊(duì)列D和隊(duì)列K結(jié)果。數(shù)據(jù)將首次在9月份舉行的2021 ESMO大會(huì)上公布。

4.WHO推進(jìn)治療新冠藥物臨床試驗(yàn)。WHO開(kāi)展的全球性臨床試驗(yàn)Solidarity即將進(jìn)入Solidarity PLUS試驗(yàn)階段。該項(xiàng)試驗(yàn)將在52個(gè)國(guó)家/地區(qū)的COVID-19住院患者中測(cè)試三種獲批藥物：青蒿琥酯（artesunat）、伊馬替尼（imatinib，格列衛(wèi)）和英夫利昔單抗（infliximab）的效果，評(píng)估藥物可能對(duì)死亡率產(chǎn)生的影響。這是全球600多家醫(yī)院、數(shù)千名研究人員參與的WHO成員國(guó)之間最大規(guī)模的全球合作。

5.Vensica和Merz將在神經(jīng)毒素領(lǐng)域合作。Vensica Therapeutics與Merz公司就Merz一款A(yù)型肉毒桿菌神經(jīng)毒素Xeomin®簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。Xeomin是一種乙酰膽堿釋放抑制劑和神經(jīng)肌肉阻斷劑。根據(jù)協(xié)議，Vensica獲得在泌尿外科手術(shù)中無(wú)針使用Xeomin的授權(quán)。Vensica的無(wú)針?biāo)幬镙斔推脚_(tái)將Xeomin輸送到膀胱，以治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥、神經(jīng)源性膀胱和間質(zhì)性膀胱炎等適應(yīng)癥。該協(xié)議旨在加快Vensica的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管過(guò)程。在此合作中，Merz將獲得Vensica的股權(quán)。

6.FDA拒絕批準(zhǔn)羅沙司他上市。琺博進(jìn)宣布收到FDA關(guān)于羅沙司他(roxadustat)用于治療慢性腎性(CKD)貧血新藥申請(qǐng)(NDA)的完整回復(fù)函。FDA要求該公司提交羅沙司他額外的臨床研究。羅沙司他是一種口服firsit-in-class小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，已在中國(guó)、日本、智利和韓國(guó)獲批用于非透析依賴(lài)(NDD)和透析依賴(lài)(DD)成人慢性腎性貧血的治療。對(duì)于羅沙司他,，F(xiàn)DA最初的PDUFA期限是2020年12月。

1.全員核酸檢測(cè)組織管理再加碼。國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全員核酸檢測(cè)組織管理工作的通知》?！锻ㄖ窂?qiáng)調(diào)，確定實(shí)施全員核酸檢測(cè)后，要盡早盡快組織實(shí)施全員核酸檢測(cè)實(shí)施方案，確保檢測(cè)人數(shù)在500萬(wàn)以?xún)?nèi)的在2天內(nèi)、檢測(cè)人數(shù)大于500萬(wàn)的在3天內(nèi)完成全員檢測(cè)。

2.國(guó)家醫(yī)保待遇清單制度出臺(tái)。國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部日前印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單制度的意見(jiàn)》。醫(yī)保待遇清單包含基本制度、基本政策，以及醫(yī)保基金支付的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)、不予支付的范圍，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署動(dòng)態(tài)調(diào)整，適時(shí)發(fā)布。保障群眾基本醫(yī)療需求的制度安排，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助。各地在基本制度框架之外不得新設(shè)制度，地方現(xiàn)有的其他形式制度安排要逐步清理過(guò)渡到基本制度框架中。

3.云南省出臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)管理辦法。云南省衛(wèi)健委日前發(fā)布《云南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》，明確了云南省內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)及監(jiān)督管理等工作要求?！掇k法》明確，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)師、護(hù)士應(yīng)當(dāng)能夠在國(guó)家醫(yī)師、護(hù)士電子注冊(cè)系統(tǒng)中進(jìn)行查詢(xún)。醫(yī)師應(yīng)為具有3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并提供與其執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍相符的醫(yī)療服務(wù)。