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生物醫(yī)用材料是一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的高技術(shù)材料，也稱生物材料或生物醫(yī)學(xué)材料。按國際慣例，其管理屬醫(yī)療器械范疇。作為新興產(chǎn)業(yè)，隨著人口老齡化進(jìn)程的加快、高新技術(shù)的持續(xù)注入，以及全球政府機(jī)構(gòu)在政策及資金上的不斷支持，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展，并正在成長為世界經(jīng)濟(jì)的一個支柱性產(chǎn)業(yè)。我國在生物醫(yī)用材料的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用上與國外先進(jìn)國家有較大差距，且高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口，近年來一些優(yōu)秀的生物醫(yī)用材料企業(yè)陸續(xù)被國外巨頭收購，產(chǎn)業(yè)層面的發(fā)展力量被進(jìn)一步削弱。為了改善整體落后的局面，我國已出臺多項政策支持生物醫(yī)用材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)正在快速追趕國際先進(jìn)水平。

我國和全球生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較

我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模增速遠(yuǎn)超全球平均增速，未來增長空間廣闊。隨著老齡化的加速、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活質(zhì)量的提高，以及人們對健康要求的日益提升，包括我國在內(nèi)的全球醫(yī)療器械市場持續(xù)增長。Evaluate MedTech的報告顯示，2012—2018年，全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模從3570億美元增加到4278億美元，年均增長3.1%（圖1）；預(yù)計到2024年將達(dá)到5945億美元，年均增長約5.6%。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2012—2018年，我國醫(yī)療器械銷售規(guī)模從2687億元增加到6071億元，年均增長14.6%，是全球平均增速的近5倍。詳見圖1所示。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計，未來5年我國醫(yī)療器械市場復(fù)合增長率約為15%～20%，遠(yuǎn)超全球平均增速。中國新聞網(wǎng)的報道顯示，截至2018，我國藥械比（人均藥品消費(fèi)額/人均醫(yī)療器械消費(fèi)額）僅為1:0.19，遠(yuǎn)低于全球1:0.7的平均水平，更低于發(fā)達(dá)國家1:1的水平。

圖1  2012—2018年全球和我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模

我國生物醫(yī)用材料市場增速是全球的近4倍。全球醫(yī)療器械市場主要包括體外診斷、心血管、診斷影像、骨科、眼科、整形外科、內(nèi)視鏡、藥物載體、牙科、糖尿病護(hù)理、傷口護(hù)理、健康信息系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟系統(tǒng)、耳鼻喉科及其他等16個細(xì)分領(lǐng)域。其中，生物醫(yī)用材料主要用于心血管類、骨科類、眼科類、整形外科類、牙科類、傷口護(hù)理類和腎臟系統(tǒng)類等7個細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Markets and Markets數(shù)據(jù)顯示，2016—2020年，全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模將從1709億美元增加到3000億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到6%，遠(yuǎn)超同期全球醫(yī)療器械市場增速。全球生物醫(yī)用材料約占醫(yī)療器械產(chǎn)品市場份額的40%～50%。2010—2016年，我國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模從670億元增加到1730億元，年均增長17%，預(yù)計2020年將達(dá)到4000億左右，近5年年均增速達(dá)到23%，是全球生物醫(yī)用材料市場增速的近4倍。

全球生物材料市場高度壟斷，我國在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國產(chǎn)化。全球90%以上的醫(yī)療器械公司為中小企業(yè)，主要開展新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)，通過向大企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或被大企業(yè)兼并得到發(fā)展。大企業(yè)主要從事產(chǎn)業(yè)化及市場開發(fā)。2017年全球排名前20位的跨國公司占全球醫(yī)療器械市場的45%，尚無一家國內(nèi)企業(yè)入圍。心血管材料領(lǐng)域，排名前10的公司占有80%的市場，其中Medtrocnic、Abbott、Boston Scientific、Edwards LifeScience、Johnson&Johnson、Terumo等排名前6位的公司占有70%的全球市場；我國樂普醫(yī)療排名第9位，2017年全球市場占比約為1.4%。骨科領(lǐng)域，排名前10的公司占有88%的全球市場，其中Johnson&Johnson、Zimmer Biomet 、Stryke、Medtronic、Arthrex和Smith&Nephew等排名前6位的公司占有80%的市場，沒有一家國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入前10，但創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司、康輝醫(yī)療器械有限公司、威高集團(tuán)有限公司、蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司等已占有骨創(chuàng)傷修復(fù)器材國內(nèi)市場的65%。Straumann、Dentsply、NobelBiocare和Osstem基本壟斷了牙種植體和牙科材料?？傮w上，我國70%的高端生物醫(yī)用材料仍依賴進(jìn)口。

我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇

旺盛的需求

隨著全球人口自然增長、人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)增長以及不斷增加的醫(yī)療費(fèi)用支出、日益提升的消費(fèi)能力和健康意識，長期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料市場將持續(xù)增長。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2000—2050年，全世界60歲以上人口的數(shù)量將從6.05億增長到20億，占全球人口的比例將從11%增長至22%，歐盟、加拿大、中國60歲以上人口占比將超過30%。歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展早，對產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量要求高，需求主要是產(chǎn)品的升級換代，致使市場規(guī)模大，但增長較穩(wěn)定。我國、東南亞等新興市場是全球最具潛力的市場，需求主要是產(chǎn)品普及與升級換代，近年來增速較快。改革開放至今，我國已建成了門類齊全、獨立完整的產(chǎn)業(yè)體系，成為世界制造大國。同時，在與國際同等技術(shù)條件下，“中國制造”成本低，性價比高，市場競爭空間巨大，我國具備了生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展所需的市場空間和工業(yè)基礎(chǔ)。

完善的政策

圍繞創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、推廣應(yīng)用、貿(mào)易便利化、監(jiān)管等方面，國家出臺了一系列相關(guān)規(guī)劃、政策，加快生物材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展，詳見表1。從頂層設(shè)計上，出臺了《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《新材料產(chǎn)業(yè)指南》以及配套的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確了發(fā)展方向和重點產(chǎn)品品種。為加快研發(fā)創(chuàng)新，科技部在國家重點研發(fā)計劃中設(shè)立了“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項，2018年立項22個項目，支持經(jīng)費(fèi)達(dá)到2.3億元，先健科技公司、冠昊生物科技股份有限公司等多家企業(yè)承擔(dān)了相關(guān)任務(wù)。在產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用方面，工業(yè)和信息化部批準(zhǔn)建設(shè)“生物醫(yī)用材料應(yīng)用示范平臺”，并采用保險形式支持重點新材料首批次應(yīng)用。在貿(mào)易便利化方面，國務(wù)院批復(fù)“創(chuàng)新進(jìn)出境生物材料監(jiān)管”模式，廣州生物材料通關(guān)周期由30天縮短到5天，上海以風(fēng)險評估方式代替前置審批，評估時間縮短1/3。在監(jiān)管方面，持續(xù)加大對醫(yī)療器械創(chuàng)新的扶持力度，加快審批速度、加快注冊上市流程。

表1  生物醫(yī)用材料重要政策匯總

我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式

生物醫(yī)用材料涉及學(xué)科交叉最多、資金和知識高度密集，需要生物材料企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、臨床醫(yī)院等上、下游的支撐，產(chǎn)業(yè)主要集中在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、人才發(fā)達(dá)或臨床資源豐富的地區(qū)，行業(yè)集中度和壟斷化程度不斷提高，生產(chǎn)和銷售日趨國際化。醫(yī)工研企協(xié)同創(chuàng)新成為我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新模式。

行業(yè)壟斷化。為提升企業(yè)的市場競爭力，多數(shù)大公司已不再局限于最初的單一產(chǎn)品，而是通過企業(yè)內(nèi)部自主創(chuàng)新和兼并收購，不斷進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。而中小型企業(yè)則依靠向大公司轉(zhuǎn)讓新技術(shù)、新產(chǎn)品或被大公司兼并來維持生存，由此便形成了國外生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的“寡頭”統(tǒng)治局面。

生產(chǎn)和銷售國際化。國外幾乎所有的生物醫(yī)用材料企業(yè)均是大型跨國公司，其營業(yè)收入有相當(dāng)多一部分來自國際市場?？鐕就ㄟ^向海外輸出技術(shù)與資金、建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，就地開展研發(fā)和生產(chǎn)，從而不斷提升其在國際市場上的份額。

產(chǎn)業(yè)集聚化。生物醫(yī)用材料發(fā)展對技術(shù)和人才素質(zhì)要求高。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)多集聚在經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)達(dá)、人才富集或臨床資源豐富的地區(qū)。例如，美國主要集聚于技術(shù)資源豐富的硅谷、128號公路科技園、北卡羅來納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心等；德國主要集聚于巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區(qū)；日本主要聚集于筑波、神奈川、九州科技園。我國主要集中在長三角、珠三角和京津環(huán)渤海地區(qū)。

醫(yī)工研企協(xié)同新模式。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風(fēng)險、技術(shù)領(lǐng)域廣、研發(fā)周期長、流程環(huán)節(jié)多的特點，一般機(jī)構(gòu)很難同時具備研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、營銷和售后所需的全部技術(shù)和能力。為了降低成本和風(fēng)險，位于產(chǎn)業(yè)鏈不同環(huán)節(jié)、具備不同專業(yè)能力的企業(yè)和機(jī)構(gòu)需要充分發(fā)揮專長，分工協(xié)作，優(yōu)勢互補(bǔ)，合作完成整個產(chǎn)業(yè)化過程。通過醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)的結(jié)合、研究機(jī)構(gòu)與企業(yè)的結(jié)合是實現(xiàn)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新模式。