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由于神經(jīng)系統(tǒng)不良事件、死亡和可能無(wú)法重啟的風(fēng)險(xiǎn)，美敦力停止分銷和銷售 HeartWare HVAD 系統(tǒng)

本通知中描述的召回與 2021 年 6 月 3 日停止美敦力 HVAD 系統(tǒng)的新植入物——致醫(yī)療保健提供者的信中宣布的召回相同。

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

本通知中描述的召回與 2021 年 6 月 3 日停止美敦力 HVAD 系統(tǒng)的新植入物——致醫(yī)療保健提供者的信中宣布的召回相同。

召回產(chǎn)品

HeartWare HVAD系統(tǒng)

型號(hào)：請(qǐng)參閱受影響設(shè)備的完整列表

分發(fā)日期：2016年8月30日至2021年6月3日

在美國(guó)召回的設(shè)備：4,620

公司發(fā)起日期：2021年6月3日

設(shè)備使用

HeartWare 心室輔助裝置 (HVAD) 系統(tǒng)用于幫助心臟繼續(xù)將血液泵送到身體的其他部位。 HVAD 系統(tǒng)被用作心臟移植的橋梁，用于有終末期左心室心力衰竭死亡風(fēng)險(xiǎn)的患者，用于心臟組織恢復(fù)，或作為未計(jì)劃進(jìn)行心臟移植的患者的目的地治療 (DT)。

召回原因

Medtronic 停止分銷和銷售 Heartware HVAD 系統(tǒng)，因?yàn)椋?/span>

與內(nèi)部泵相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)不良事件和死亡率的風(fēng)險(xiǎn)增加。

如果內(nèi)部泵停止，它可能會(huì)延遲重新啟動(dòng)或無(wú)法重新啟動(dòng)。

這兩個(gè)問(wèn)題都可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重的患者傷害，包括中風(fēng)、心臟病發(fā)作、心力衰竭惡化、需要額外的手術(shù)和住院治療。

越來(lái)越多的觀察性臨床比較表明，與接受其他市售耐用左心室輔助裝置 (LVAD) 的患者相比，HVAD 系統(tǒng)患者的神經(jīng)系統(tǒng)不良事件和死亡率更高。

美敦力報(bào)告稱，有超過(guò) 100 起投訴涉及 HVAD 內(nèi)部泵的延遲或重啟失敗，共導(dǎo)致 14 人死亡和 13 臺(tái)泵拆除。