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什么是醫(yī)療器械軟件？對(duì)此，你又了解多少？

根據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途的軟件。

需要注意的是，醫(yī)療器械軟件（SaMD）不僅包括用于診斷的軟件，還包括具有預(yù)防、治療等功能的軟件，它的定義往往引起混淆。要判斷您的軟件是否屬于醫(yī)療器械軟件，以下兩個(gè)問題可提供幫助：

問題1

您的軟件具備醫(yī)療用途嗎？換句話說，它的使用是否有醫(yī)療益處，如果它出現(xiàn)故障或使用不當(dāng)，是否存在患者風(fēng)險(xiǎn)？

問題2

您的軟件能否可以獨(dú)立于其他設(shè)備工作？雖然醫(yī)療器械軟件可以從其他設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，但如果您的軟件是用于支持其醫(yī)療器械的功能，并且沒有此軟件該醫(yī)療設(shè)備無法工作時(shí)，則該軟件應(yīng)被視為醫(yī)療器械的一部分，而不是醫(yī)療器械軟件。

SaMD覆蓋范圍相當(dāng)廣泛，它涵蓋了從診斷到預(yù)防再到治療的范圍，可以處理各種醫(yī)療狀況，可以在專用醫(yī)療設(shè)備或通用設(shè)備（例如智能手機(jī)）上運(yùn)行，可以獨(dú)立運(yùn)行或與其他硬件結(jié)合使用。

比如說，如果移動(dòng)應(yīng)用程序充當(dāng)醫(yī)療器械的遙控器，這不是醫(yī)療器械軟件。它只是醫(yī)療器械的附件，僅被視為醫(yī)療器械的一部分。例如，起搏器軟件，可以支持起搏器運(yùn)行但是它也不是SaMD。另外在醫(yī)療環(huán)境中使用的，不具有特定醫(yī)療目的的軟件（例如，不執(zhí)行分析）也不是SaMD。

醫(yī)療器械軟件受IEC 62304國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管，定義了設(shè)備和軟件在整個(gè)生命周期中發(fā)生的過程的框架。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械軟件分以下三種類別：

A類：不可能造成傷害或健康損害

B級(jí)：可能造成傷害，但不嚴(yán)重

C類：可能導(dǎo)致死亡或重傷

如果您正在開發(fā)要在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械軟件，除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC62304之外，您還需要遵守相應(yīng)的 FDA 法規(guī)要求。

醫(yī)療器械的軟件和硬件開發(fā)的區(qū)別

硬件工程與軟件開發(fā)有很大的不同。這是因?yàn)橛布こ處煴仨殞⑺麄兊脑O(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為物理形式。理解軟件和硬件開發(fā)之間的主要區(qū)別將有助于您設(shè)定適當(dāng)?shù)墓δ芙M件，并幫助您思考硬件開發(fā)將如何影響醫(yī)療器械的總體預(yù)算和生產(chǎn)進(jìn)度。

設(shè)計(jì)迭代

軟件開發(fā)人員和硬件工程師都是從初始設(shè)計(jì)開始，并在最終產(chǎn)品生產(chǎn)前對(duì)其進(jìn)行迭代。

醫(yī)療器械軟件通常使用壽命為10-20年，需要具有可持續(xù)的設(shè)計(jì)來適應(yīng)未來發(fā)展的能力。開發(fā)一個(gè)可持續(xù)的軟件是一個(gè)很重要的過程。

軟件設(shè)計(jì)師會(huì)考慮軟件在市場(chǎng)上的接受度和生命周期等問題后再進(jìn)行設(shè)計(jì)迭代升級(jí)，從而使產(chǎn)品隨時(shí)滿足快速發(fā)展的市場(chǎng)和客戶需求，實(shí)現(xiàn)與時(shí)俱進(jìn)的狀態(tài)。軟件設(shè)計(jì)師面臨的另一個(gè)問題是對(duì)專有軟件的依賴性，有時(shí)對(duì)第三方供應(yīng)商的依賴會(huì)阻礙產(chǎn)品的發(fā)展。

硬件開發(fā)迭代需要更長(zhǎng)的周期。每一次的硬件迭代都將影響設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售各個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)設(shè)計(jì)迭代都必須轉(zhuǎn)換一個(gè)物理原型，并對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證，確保每一次迭代是安全和有效的。

從實(shí)際開發(fā)經(jīng)驗(yàn)來看，硬件迭代比軟件迭代要貴得多。生產(chǎn)實(shí)物原型的成本高于制造的最終產(chǎn)品的成本。

驗(yàn)證測(cè)試

硬件工程師和軟件開發(fā)人員都需要測(cè)試驗(yàn)證他們的產(chǎn)品是否確實(shí)符合需求并具有合規(guī)性。軟件驗(yàn)證測(cè)試是時(shí)間和資源的投入。軟件的測(cè)試復(fù)雜性來自于大量的不可避免的不確定性，同時(shí)軟件的需求會(huì)以各種意想不到的形式變化。

而驗(yàn)證硬件可能需要數(shù)周的時(shí)間來完成單個(gè)測(cè)試，例如儀器必須在100萬次循環(huán)中運(yùn)行而不發(fā)生故障，并以此向監(jiān)管部門證明它們是安全和臨床有效的。在成本方面，硬件測(cè)試所需的成本比軟件測(cè)試要大得多。

制造

軟件開發(fā)不涉及制造階段?，F(xiàn)在，大多數(shù)軟件產(chǎn)品都可在云中執(zhí)行命令，不需要生產(chǎn)特殊的物理組件，但對(duì)于硬件工程師來說，制造總是難以避免成本高、耗時(shí)耗力的生產(chǎn)階段。

對(duì)于由軟件驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械來說，軟件和硬件相互之間是相輔相成的。兩者都有能力成就或破壞您的產(chǎn)品。了解軟件開發(fā)和硬件工程的不同將有助于開發(fā)軟硬件為一體的具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。