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椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管理類別為III類，用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。

 

一、椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)和工作原理

 

1.椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)

 

體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管主要由囊體、顯影環(huán)、導(dǎo)管（由外管和內(nèi)管組成）、連接件、單向閥/魯爾接頭（若適用）組成；部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可包含預(yù)置支撐絲，預(yù)置支撐絲由螺紋帽和導(dǎo)絲組成。

 

2.椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的工作原理

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過經(jīng)皮穿刺建立椎體的工作通道，通過該通道將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管置于椎體內(nèi)，將球囊充壓裝置的鎖定接頭與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的單向閥/魯爾接頭連接，用球囊充盈裝置通過顯影劑為球囊進(jìn)行充壓，實(shí)現(xiàn)球囊在椎體內(nèi)逐漸擴(kuò)張，建立注入骨水泥的空腔。產(chǎn)品為一次性使用，滅菌包裝。

 

二、椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1. 產(chǎn)品性能研究

 

需進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

雖然目前還沒有完全適用于椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是可以參照類似產(chǎn)品和相關(guān)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際使用情況制訂相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)。例如可參照YY/T 0285.4-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》制訂檢驗(yàn)項(xiàng)目。由于兩者適用范圍及結(jié)構(gòu)組成的不同，還需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品工作原理、使用環(huán)境及產(chǎn)品特點(diǎn)制定性能指標(biāo)。

 

可從以下幾個(gè)方面對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行研究：

 

充盈壓力：球囊整體在工裝內(nèi)充盈時(shí)所承受的壓力值。

額定充盈容積（cc）：規(guī)定的球囊最大充盈容積。

額定充盈壓力（psi）：規(guī)定的球囊最大工作壓力。建議在受限條件下進(jìn)行測(cè)試，球囊整體在匹配工裝中模擬理想使用狀態(tài)，在額定充盈壓力保持一定時(shí)間，各連接處應(yīng)無泄漏，各組件應(yīng)無阻塞、爆裂等現(xiàn)象。

最大充盈壓力（psi）：球囊整體在匹配工裝內(nèi)，在高于額定充盈壓力的情況下勻速緩慢升壓，在球囊出現(xiàn)失效（如連接處或組件出現(xiàn)泄漏、爆裂等現(xiàn)象）前，可達(dá)到的最大壓力。

×100%

疲勞性能：球囊整體在匹配工裝內(nèi)，從初始狀態(tài)充盈至額定充盈壓力（可保持一定時(shí)間），卸壓后重復(fù)上述步驟，且各連接處應(yīng)無泄漏、各組件無阻塞、爆裂等現(xiàn)象，記錄重復(fù)次數(shù)。

插入力：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在未充盈狀態(tài)下通過工作套管插入所需的力。

魯爾接頭及連接件參見GB/T 1962系列標(biāo)準(zhǔn)。

還可以根據(jù)產(chǎn)品具體的性能要求以及對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知水平的提高，補(bǔ)充其他性能研究資料。

 

2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

（1）預(yù)期與人體接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

（2）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）中相關(guān)要求。

（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)及試驗(yàn)可參考GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)。

 

3. 滅菌工藝研究對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需給出滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

 

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。需評(píng)價(jià)輻照滅菌工序?qū)τ诟叻肿硬考阅艿挠绊?，并給出驗(yàn)證性能的確定依據(jù)、驗(yàn)證方案及報(bào)告，以及接受指標(biāo)的確定依據(jù)。

 

4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

（1）需按照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號(hào)）的要求，給出產(chǎn)品有效期研究確認(rèn)資料。如果首次注冊(cè)時(shí)給出的是加速老化驗(yàn)證資料，需繼續(xù)實(shí)際時(shí)間的老化試驗(yàn)。產(chǎn)品的實(shí)際時(shí)間的老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)需同時(shí)進(jìn)行。依據(jù)YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》對(duì)產(chǎn)品（包括包裝）進(jìn)行加速老化試驗(yàn)和實(shí)際時(shí)間的老化試驗(yàn)的方式驗(yàn)證其有效期。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，需以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

 

（2）需進(jìn)行包裝研究，依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇需至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能給出的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

 

（3）根據(jù)《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》的要求，無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。如適用，可采用包裝封口完整性檢測(cè)用于替代無菌檢測(cè)。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測(cè)項(xiàng)目。其中，包裝完整性檢測(cè)項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

 

5. 主要性能指標(biāo)

 

5.1.外觀。

5.2.尺寸：導(dǎo)管有效長(zhǎng)度、導(dǎo)管外徑、球囊長(zhǎng)度、囊體在額定充盈體積時(shí)的尺寸；支撐絲直徑、長(zhǎng)度。

5.3.預(yù)置支撐絲：耐腐蝕性、配合性能等。

5.4.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的射線可探測(cè)性。

5.5.化學(xué)性能：重金屬，酸堿度，蒸發(fā)殘?jiān)?，吸光度等?/span>

 

5.6.物理性能

（1）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的耐壓性能：額定充盈壓力，該值一般不得低于300psi；

（2）連接部位連接強(qiáng)度；

（3）泄漏：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的連接處或其他部分不應(yīng)有液體泄漏。

 

5.7.無菌：產(chǎn)品應(yīng)無菌。

5.8.環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品還應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

產(chǎn)品可參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 4234.1-2017	《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》
YY/T 0294.1-2016	《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》
GB 18279.1-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 》
GB 18280.1-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB/T 1962.1-2015	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
GB/T 1962.2-2001	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》
GB/T 14233.1-2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2-2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》
YY/T 0285.1-2017	《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》
YY/T 0285.4-2017	《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》
YY/T 0806-2010	《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》

 

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

需根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

 

表2、表3是依據(jù)YY/T 0316的附錄E提示性列舉了椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能存在危險(xiǎn)的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。

 

表2.  產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)因素

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)：產(chǎn)品耐壓和耐疲勞性能差、連接不牢固，均可能導(dǎo)致手術(shù)無效或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐蓹C(jī)械損傷。
不完整的要求	性能要求不恰當(dāng)：性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷。 與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)：使用說明書未對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行說明，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不能正常使用。 產(chǎn)品貨架壽命不恰當(dāng)：在標(biāo)識(shí)的滅菌有效期前，已無法保證產(chǎn)品的無菌。
制造過程	制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 滅菌服務(wù)方控制不充分：未按照經(jīng)確認(rèn)的滅菌參數(shù)進(jìn)行滅菌，導(dǎo)致滅菌失敗。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品運(yùn)輸過程中損壞或無菌失效。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：產(chǎn)品存放于極端惡劣的環(huán)境條件中，如不干凈的倉庫，長(zhǎng)時(shí)間高溫/低溫、高濕的環(huán)境，造成產(chǎn)品受到污染。
清潔、消毒和 滅菌	清潔執(zhí)行不恰當(dāng)：未對(duì)產(chǎn)品清潔工藝進(jìn)行確認(rèn)或未按照確認(rèn)過的參數(shù)進(jìn)行清潔，導(dǎo)致清潔不徹底，產(chǎn)品有污染。 滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)：未按要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，或未達(dá)到滅菌效果。 滅菌后未按照要求進(jìn)行解析，導(dǎo)致產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，對(duì)人體造成傷害。
處置和廢棄	沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對(duì)產(chǎn)品處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分
材料	生物相容性：與人體接觸的導(dǎo)管部分或其他部件選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。
人為因素	易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明；使用不適當(dāng)?shù)那蚰乙?guī)格；操作說明過于復(fù)雜，不易懂。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用球囊導(dǎo)管。

 

表3. 部分危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

危險(xiǎn)	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
化學(xué)的	生產(chǎn)過程使用了加工助劑，注塑過程使用了工業(yè)脫模劑等，產(chǎn)品清潔不完全。 環(huán)氧乙烷殘留。	帶有化學(xué)殘留的產(chǎn)品使用于人體。 人體接觸超出限值的環(huán)氧乙烷。	刺激患者中毒，引起炎癥，傷害人體健康。
生物學(xué)的 (微生物污染)	滅菌效果不佳；包裝材料不適合選用的滅菌方法，滅菌后材料老化；封口參數(shù)不合理，封口強(qiáng)度過低。	有微生物污染的器械使用于人體。	感染患者，進(jìn)而感染與患者接觸的人員。
生物相容性	產(chǎn)品無良好的生物相容性。	與人體組織不相容的器械使用于人體	中毒、刺激、過敏等癥狀，傷害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及患者生命。
功能	球囊導(dǎo)管的耐壓、耐疲勞性能、連接強(qiáng)度不夠；產(chǎn)品在射線下無法探測(cè)；與其他器械匹配度差；器械尺寸設(shè)計(jì)不合理，達(dá)不到/超過病椎位置。	醫(yī)生無法使用器械，性能不合格的產(chǎn)品使用于人體。	手術(shù)中斷，延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間；球囊破裂導(dǎo)致手術(shù)失敗或?qū)颊咴斐蓹C(jī)械損傷； 損傷到患者肌肉、椎體等非預(yù)期部位；癱瘓。