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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-15 22:04
半導體激光脫毛機在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于減少人體多余毛發(fā)。
一、半導體激光脫毛機的結(jié)構(gòu)、工作原理與作用機理
1. 半導體激光脫毛機的結(jié)構(gòu)
半導體激光脫毛機產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可描述為主機+治療手具+其他附件的形式。主機一般包括激光器冷卻裝置、激光電源、控制裝置、防護裝置等；控制裝置包括控制器件和操作面板等；治療手具包括皮膚冷卻裝置、激光傳輸裝置、激光觸發(fā)裝置、目標指示裝置等，申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況描述；其他附件包括腳踏開關、激光防護眼鏡等。
2.半導體激光脫毛機的工作原理
半導體激光脫毛機的核心部件是半導體激光器。半導體激光器以不同摻雜類型的半導體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過一定的激勵方式，例如在半導體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓，在半導體物質(zhì)的導帶與價帶之間，形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)，當處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復合時，將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實現(xiàn)受激反饋，從而實現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。
3.半導體激光脫毛機的作用機理
半導體激光用于脫毛，主要基于選擇性光熱作用原理，即特定波長的激光只能選擇性被靶色基吸收。在毛囊和毛干中有豐富的黑色素，黑色素分布于毛母質(zhì)細胞內(nèi)，并且能向毛干的結(jié)構(gòu)中（髓質(zhì)、皮質(zhì)和毛小皮）轉(zhuǎn)移。在特定波長激光的作用下，以黑色素為靶色基，毛干中黑色素在吸收了光能后轉(zhuǎn)化為熱能使其溫度急劇升高，在脈沖寬度與毛囊組織的熱損傷時間相適配的條件下，熱能通過毛干內(nèi)蛋白傳導至毛囊隆突部位和毛根部，導致毛囊干細胞或者毛乳頭生發(fā)部位發(fā)生不可逆地損傷，從而有效破壞毛囊組織，使毛發(fā)再生減少、再生延遲及再生毛發(fā)變細變淺。
二、半導體激光脫毛機的研發(fā)實驗要求
1.能量
1.1.能量輸出
半導體激光脫毛機預期通過向患者提供激光能量以達到治療目的，如能量過大，可能導致患者皮膚燙傷或瘢痕；如能量過小，則可能無法達到脫毛的目的。因此能量輸出的范圍、準確性、穩(wěn)定性及均勻性對于治療的安全有效性至關重要。在產(chǎn)品設計開發(fā)過程中確定設計輸入時，應對能量與組織的量效關系、輸出能量參數(shù)的設定進行充分的調(diào)研和研究，并進行驗證和確認，使設計輸出的激光能量滿足適用范圍的要求。同時在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對輸出能量進行檢驗。與輸出能量有關的參數(shù)至少應包括：脈沖寬度、終端能量密度、重復頻率、光照均勻性等。
激光器在主機內(nèi)的，激光一般通過光學傳輸系統(tǒng)到治療手具內(nèi)經(jīng)整形后從激光窗口輸出；激光器在治療手具內(nèi)的，激光則經(jīng)光學系統(tǒng)整形后從窗口輸出。如光學系統(tǒng)中有導光晶體，申請人應說明導光晶體的材質(zhì)、尺寸和作用。
應在產(chǎn)品研究資料中明確輸出參數(shù)的確定依據(jù)，可參考已上市同類產(chǎn)品、已發(fā)表的文獻并結(jié)合臨床調(diào)研、動物實驗確定，可通過檢驗GB 9706.1-2007和GB 9706.20-2000中第八篇“工作數(shù)據(jù)的準確性和危害輸出的防止”等標準條款要求的符合性，驗證能量輸出的準確性和穩(wěn)定性，通過動物實驗、臨床評價等確認激光能量的安全有效性。
1.2.能量控制/調(diào)節(jié)
半導體激光脫毛機可通過能量控制機制調(diào)節(jié)不同的輸出，能量控制機制一般由主機上的控制器件和操作面板、手持式和腳踏式開關（若有）、軟件等共同實現(xiàn)，用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強度、脈沖寬度和治療時間等參數(shù)。產(chǎn)品應能精確的設定并維持其輸出能量，
在產(chǎn)品設計開發(fā)過程中應采取措施減少誤選高強度輸出、意外輸出、輸出不當?shù)目赡苄裕绯霭踩芰可舷薜臄嚯?、能量相關參數(shù)（如電流）的實時監(jiān)測、治療參數(shù)的再次確認、輸出劑量（如脈沖個數(shù)）的監(jiān)測、在說明書中建議使用者從低能量開始觀察治療效果后再確定治療參數(shù)等，并對采取措施的有效性進行驗證。申請人同時應對控制軟件進行驗證確認，確保輸出能量與設定能量一致。申請人應在注冊申報資料中詳細說明激光的輸出及調(diào)控的原理，如光輸出波形調(diào)控（輸出波形圖）、脈沖寬度、脈沖頻率、脈沖串中的脈沖個數(shù)調(diào)控等能量調(diào)節(jié)方式，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求出具軟件相關的資料，包括驗證、確認報告。
1.3.其他特殊功能
一些半導體激光脫毛機可能會包含關于能量控制的特殊功能，如黑色素讀取器，通過測量皮膚黑色素含量，為醫(yī)生設定初始治療能量提供參考。
對于這些特殊功能，應在綜述資料中給出特殊功能的工作原理、功能的詳細介紹，在性能研究資料中說明其確定依據(jù)，在產(chǎn)品技術要求中制定相關要求，并給出其驗證確認資料。
2.生物學特性
半導體激光脫毛機治療手具頭端與患者皮膚直接接觸，如接觸部分材料生物相容性不符合要求，則可能出現(xiàn)致敏或皮膚刺激等現(xiàn)象。雖然臨床使用中通常會在患者的皮膚上涂上一層冷凝膠，但治療手具頭端仍存在接觸患者的可能性，因而在設計開發(fā)過程中，需根據(jù)GB/T 16886.1-2011標準的要求，對與患者接觸部分的材料的生物相容性進行評價研究，至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。并按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）附件4中五（二）的要求出具注冊申報資料，說明產(chǎn)品組成中與人體接觸部分的材料，各材料的性質(zhì)，相關的風險（是否耐受、是否安全、是否可長期使用、是否有皮膚刺激），進行了哪些生物學試驗及試驗結(jié)論，豁免生物學試驗的理由和論證可參考《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）中的附件2出具。
生物學相容性評價研究應重點關注以下方面：
2.1.生物相容性評價應對成品中的材料而不是原材料進行評價，應考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗時，應選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。
2.2.醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，應給出其生物學試驗報告。如生物學評價研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學試驗報告，應就生物學試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（原材料及來源、生產(chǎn)工藝等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應當考慮重新開展生物學評價。
2.3.生物學試驗樣品應按照說明書規(guī)定進行再處理后進行試驗。
2.4.材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應商，不同的供應商材料的配方可能存在差異。
3.環(huán)境特性
3.1.抗擾度
產(chǎn)品預期用于含有豐富電磁騷擾源的醫(yī)療環(huán)境中，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電等，設計和生產(chǎn)時應當確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁騷擾能力，例如采用瞬變干擾吸收器件、隔離變壓器等以保證產(chǎn)品按照預期運行，不會因受到外部環(huán)境的電磁干擾而出現(xiàn)能量輸出不穩(wěn)定等現(xiàn)象。應按照YY 0505-2012標準的要求對抗擾度的符合性進行檢驗并給出檢測報告，抗擾度試驗時識別的產(chǎn)品基本性能建議包含但不限于以下內(nèi)容：
（1）終端輸出能量（能量密度）誤差不超過±20%；
（2）無非預期的輸出（主要從安全角度考慮，例如：不能有設置模式的改變或待機下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生）。
3.2.運輸/貯存環(huán)境
產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和包裝應當能夠保證在說明書規(guī)定的運輸、貯存條件下，環(huán)境變化（例如壓力、溫度、濕度、加速度等）不會對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。
應出具環(huán)境試驗研究資料和包裝研究資料，對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸、分銷過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能功能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。說明書中應給出運輸貯存條件和工作環(huán)境要求，并給出特殊情況下（搬運等）的注意事項。
三、相關標準
表1. 產(chǎn)品適用的相關標準
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標準編號 |
標準內(nèi)容 |
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GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 9706.1-2007 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.20-2000 |
醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求 |
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GB 7247.1-2012 |
激光產(chǎn)品的安全 第1部分設備分類、要求 |
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YY 1057-2016 |
醫(yī)用腳踏開關通用技術條件 |
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YY 0505-2012 |
醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準 電磁兼容-要求和試驗 |
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YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法 |
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YY/T 0466.1-2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0664-2008 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
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YY/T 0708-2009 |
醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) |
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GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激和遲發(fā)型超敏反應試驗 |
四、相關風險
1. 熱危害
由于半導體激光脫毛機屬于通過輸出能量進行治療的產(chǎn)品，在長時間使用過程中產(chǎn)生熱能，設備（含治療手具）的表面可觸及部分可能因超溫導致使用者和患者燙傷，甚至引發(fā)火災。同時激光器過熱可能導致設備工作異常，因此在產(chǎn)品設計時應加入冷卻裝置，考慮激光間歇運行模式、設計合理的散熱系統(tǒng)等以控制超溫導致的熱危害。同時為了防止皮膚吸收激光能量后過熱導致不適或者燙傷，應給出控制熱危害的措施，例如治療手具中包括皮膚冷卻裝置、采用外部冷卻裝置或者采用真空負壓技術等。
應在綜述資料中明確激光冷卻裝置的冷卻對象，如是激光器冷卻裝置還是皮膚冷卻裝置。說明冷卻的方法原理（如水冷、半導體制冷器等），出具冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。激光器冷卻裝置若為水冷方式，還應說明激光器的絕緣方式及方法。對于皮膚冷卻裝置，如有精確控溫、溫度監(jiān)測功能，應明確溫度控制范圍并給出設定依據(jù)，出具實現(xiàn)的原理框圖，列明主要電子元器件。應對激光器冷卻裝置和皮膚冷卻裝置的冷卻效果進行驗證/確認，同時產(chǎn)品應符合GB 9706.1-2007中42章超溫的要求。
2. 非預期的輻射危害
2.1. 激光輻射
設備傳輸激光能量至人體皮膚，應在設計時應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在激光輻射中的暴露，同時不影響其功能。
應按照GB 7247.1-2012和GB 9706.20-2000第32章光輻射的要求進行設計，確定激光（包括治療激光和指示激光（如適用））分類，明確激光輻射發(fā)射指示器指示方法。如采用瞄準光作為目標指示裝置，瞄準光功率應符合GB 9706.20-2000第32章f條款要求。同時應對操作者和患者給出防護措施，通常的防護裝置包括在產(chǎn)品上安裝激光器防護罩、操作者和患者配戴防護濾光器（如防護眼鏡）等。應出具防護裝置的來源及相關技術參數(shù)，如包含防護眼鏡，可參考YY0845-2011的要求并給出檢測報告，給出激光輻射防護符合要求的驗證報告。
2.2. 電磁輻射
半導體激光脫毛機在設計時通常含有開關電源等電磁騷擾源，有害的電磁輻射不僅污染了人類的生存環(huán)境，威脅醫(yī)護人員和患者健康，也會影響其他醫(yī)用電氣設備的正常工作。設計和生產(chǎn)時應當具有減少產(chǎn)生電磁輻射的方法，例如采用接地、濾波、屏蔽等技術，減少患者、使用者和他人暴露于非預期輻射的風險。應按照YY 0505-2012標準的要求對電磁輻射的符合性進行檢驗并給出檢測報告，發(fā)射試驗時應合理選擇工作模式，以確保產(chǎn)品處于最大發(fā)射狀態(tài)。
應在產(chǎn)品說明書中給出相應的電磁發(fā)射信息。
2.3. 電擊危害
半導體激光脫毛機為有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計和生產(chǎn)應保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障狀態(tài)下，患者、使用者和他人不因漏電流過大、絕緣失效、可觸及的金屬部件帶電等而遭受意外電擊。
應按照GB 9706.1-2007 和GB 9706.20-2000第三篇、第九篇和第十篇的相關要求進行設計和生產(chǎn)，并給出檢測報告，同時應在產(chǎn)品技術要求中明確產(chǎn)品11項安全特征。
2.4. 機械危害
半導體激光脫毛機一般具有腳輪，屬于移動式設備，其治療手具也可在一定范圍移動，冷卻系統(tǒng)中含有水泵為振動源和噪聲源等。申請人在設計和生產(chǎn)時，應當考慮保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風險，并采取措施將振動和噪音導致的風險降到最低。如治療手具需要用戶連接，則產(chǎn)品設計應盡可能降低操作和錯誤連接的風險。
申請人應分析產(chǎn)品機械危害可能導致的風險并采取相應的風險控制措施，并對風險控制措施的有效性進行驗證，同時應給出證明產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007第四篇的要求的檢測報告。
2.5. 感染危害
治療頭端與患者接觸，存在感染風險。因治療頭屬于表面接觸器械，按照《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范》（2015年版）要求，感染風險為中度，應采用達到中水平消毒以上效果的消毒方法。申請人應在設計開發(fā)過程中對消毒效果進行驗證，在說明書中明確推薦的消毒工藝，并在申報資料中給出消毒工藝確定的依據(jù)。
2.6. 老化危害
半導體激光脫毛機在使用過程中，部件、元器件會逐漸損耗或老化，同時受環(huán)境因素影響，可能導致產(chǎn)品特性和性能的退化。但在其整個生命周期內(nèi)，在正常使用和維護情況下，產(chǎn)品特性和性能的退化程度不應影響其安全性和有效性。
應對產(chǎn)品使用期限進行研究并出具研究資料，研究資料應能證明激光脫毛機經(jīng)過加速老化/疲勞試驗后，在申請人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。設備中如包含可更換的部件或附件，應明確更換周期并出具相應的研究資料，同時應在說明書和標簽中明確產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護方法。使用期限的試驗方法和試驗報告可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》。
2.7. 人為因素
激光產(chǎn)品如操作不當，輕則可能導致人員傷害，重則可能引發(fā)火災。產(chǎn)品在設計時應考慮盡量避免因設計缺陷可能引發(fā)的使用錯誤，考慮環(huán)境和可用性，減少由于人為因素對患者、使用者或他人造成危害的風險以及錯誤操作的風險，人機交互界面應友好，易操作，參數(shù)設置便于操作者理解，標簽標識應清晰易懂。應向用戶進行必要的培訓，并在說明書中明確操作者資質(zhì)要求，詳細說明產(chǎn)品的使用方法、操作規(guī)范，治療可能存在的風險和副作用以及其他必要的警告和注意事項等。說明書中信息應充分且便于理解。
申請人可參考標準IEC 60601-1-6，考慮人因工程，使設備的操作符合用戶要求，說明設計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施并出具相關研究資料。說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1-2007、GB 9706.20-2000以及GB 7247.1-2012的要求。
申請人在設計和生產(chǎn)過程中應遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術能力，充分識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風險，并盡可能在設計和生產(chǎn)中采取相應的風險控制措施消除風險，采用充分防護盡可能地減少剩余風險，并對風險控制措施的有效性進行充分的驗證、確認，確保產(chǎn)品符合安全有效基本要求。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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