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血漿速凍機(jī)所指的血漿速凍機(jī)是一個(gè)用來(lái)快速凍結(jié)血漿的裝置，適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī)。

 

一、血漿速凍機(jī)的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.血漿速凍機(jī)的結(jié)構(gòu)

 

血漿速凍機(jī)按蒸發(fā)器與血漿袋的接觸方式可分為夾合式（平板式）和非夾合式。血漿速凍機(jī)一般由圍護(hù)結(jié)構(gòu)、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)及相關(guān)附件組成。

 

2.血漿速凍機(jī)的工作原理

 

產(chǎn)品以消耗電能的手段實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，從而主動(dòng)制造出所需的低溫環(huán)境。血漿速凍的熱傳遞方式可分為冷板和血漿袋直接接觸的熱傳導(dǎo)、采用冷空氣循環(huán)流通的熱對(duì)流或者同時(shí)采用上述兩種方式。

 

蒸汽壓縮式制冷是指液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化變成氣態(tài)制冷劑進(jìn)入壓縮機(jī)，被壓縮成高溫高壓的氣體，然后排放到冷凝器中，在冷凝器的作用下，氣態(tài)制冷劑被冷卻成高壓的液體，然后進(jìn)入節(jié)流裝置（常見的有毛細(xì)管和膨脹閥），被節(jié)流的液態(tài)制冷劑的壓力和溫度再次降低，液態(tài)制冷劑進(jìn)入蒸發(fā)器后，會(huì)再次汽化吸熱，周而復(fù)始達(dá)到制冷效果。

 

夾合式（平板式）血漿速凍機(jī)的蒸發(fā)器采用的是冷板，便于和血漿袋接觸以傳遞熱量，節(jié)流裝置一般采用膨脹閥。

 

二、血漿速凍機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

需明確申報(bào)血漿速凍機(jī)的接觸方式,并對(duì)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品所采用的制冷原理進(jìn)行詳細(xì)描述，寫明制冷原理類型，如單級(jí)制冷系統(tǒng)、雙級(jí)或多級(jí)復(fù)疊制冷系統(tǒng)，應(yīng)列明工作原理框圖，并給出詳細(xì)的解釋說(shuō)明及選取該類型的原因。

 

需要對(duì)制冷系統(tǒng)所使用的制冷劑組分進(jìn)行描述，應(yīng)列明制冷劑制冷循環(huán)圖、壓焓圖，并給出詳細(xì)的解釋說(shuō)明及選取該制冷劑的原因。

 

應(yīng)對(duì)預(yù)期冷凍的樣本出具相應(yīng)的描述及驗(yàn)證資料。

 

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的主要參數(shù)（如冷凍能力）進(jìn)行研究，充分考慮整體制冷效果。進(jìn)行制冷效果研究時(shí)需要考慮測(cè)試點(diǎn)的布點(diǎn)方式，說(shuō)明布點(diǎn)的依據(jù)，來(lái)證明選取布點(diǎn)具有代表性，產(chǎn)品技術(shù)要求中列明布點(diǎn)圖。

 

應(yīng)研究確定模擬負(fù)載（模擬血漿袋），推薦制備方法如下：按照特性血漿袋標(biāo)示容量（一般為200mL）充注0.9%濃度的NaCl水溶液，充注重量偏差不超過(guò)±3%，并在不低于25℃環(huán)溫下充分平衡，平衡時(shí)間不少于12小時(shí)。

 

應(yīng)考慮供電或者零部件故障等因素對(duì)產(chǎn)品的影響和對(duì)速凍樣本保護(hù)及處理的研究，并給出詳細(xì)的解釋說(shuō)明或者解決方案。

 

應(yīng)說(shuō)明組成圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材質(zhì)。與血漿袋接觸的冷板應(yīng)耐用而且適于清洗或消毒。

 

2.消毒工藝研究

 

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)。

 

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

產(chǎn)品的有效期應(yīng)考慮產(chǎn)品的材料、使用頻次等因素。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證。

 

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。

 

4.軟件研究

 

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

 

對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）單獨(dú)給出一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

 

5.主要性能指標(biāo)

 

5.1.規(guī)格型號(hào)

血漿速凍機(jī)可按結(jié)構(gòu)組成、最大速凍容量等分為不同規(guī)格型號(hào)。

 

5.2.軟件信息

需對(duì)軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則作出規(guī)定。

 

5.3.一般性能

 

應(yīng)至少包含如下要求：

 

    （1）最大速凍容量

按照生產(chǎn)商說(shuō)明的血漿袋（標(biāo)明容量）擺放方式（應(yīng)有圖示），每批次最大凍結(jié)數(shù)量應(yīng)不少于產(chǎn)品標(biāo)示的數(shù)量。

 

    （2）冷凍能力

血漿速凍機(jī)按最大速凍容量擺放模擬負(fù)載后，模擬負(fù)載核心溫度降至-30℃的時(shí)間應(yīng)≤60分鐘。

 

    （3）溫度均勻性

若血漿速凍機(jī)為夾合式（平板式）血漿速凍機(jī)，當(dāng)速凍機(jī)空載運(yùn)行到穩(wěn)定狀態(tài)后,上下冷板溫度差應(yīng)不大于8℃；若為非夾合式血漿速凍機(jī)，溫度均勻性可參照GB/T 20154-2014《低溫保存箱》的溫度均勻性指標(biāo)。

 

    （4）溫度顯示

血漿速凍機(jī)應(yīng)有顯示溫度的裝置，溫度顯示精度至少達(dá)到1℃。

 

    （5）化霜性能

化霜結(jié)束后，血漿速凍機(jī)蒸發(fā)器表面不應(yīng)有影響正常工作的霜或冰。

 

    （6）冷板壓緊功能（如適用）

    血漿速凍機(jī)冷板運(yùn)動(dòng)過(guò)程應(yīng)平緩穩(wěn)定，無(wú)異常噪聲，壓緊狀態(tài)時(shí)應(yīng)不能壓破血漿袋。

    冷板應(yīng)具有防夾手保護(hù)。 

 

    （7）溫度失控提示

當(dāng)溫度超出控制范圍時(shí)，應(yīng)以聽覺、視覺等方式發(fā)出提示，如適用，也可以設(shè)置遠(yuǎn)程報(bào)警。

 

（8）外觀及結(jié)構(gòu)要求

    外觀不應(yīng)有明顯的缺陷，裝飾性表面應(yīng)平整光亮，所有易于接觸到的邊緣、凸起物、拐角、開孔等應(yīng)當(dāng)光滑圓潤(rùn)，避免

在正常使用設(shè)備時(shí)造成傷害；

    對(duì)于具有移動(dòng)裝置的血漿速凍機(jī)應(yīng)帶有鎖定裝置，保持產(chǎn)品在運(yùn)行過(guò)程中保持穩(wěn)定。

 

（9）附件要求

應(yīng)對(duì)附件制定相應(yīng)要求，如容器、擱板、溫度傳感器等。

 

（10）軟件功能要求

軟件功能應(yīng)符合說(shuō)明書及軟件描述文檔中的功能描述。符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

 

（11）網(wǎng)絡(luò)連接功能（如適用）

符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。  

 

（12）報(bào)警功能（如適用）

應(yīng)符合YY0709-2009的要求。3.13其他功能

生產(chǎn)商可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)要求，例如產(chǎn)品追溯功能等。

 

5.4.安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求，并以附錄形式列明醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備基本安全特征（無(wú)需編寫詳細(xì)的電氣安全附錄）。如需編寫詳細(xì)的電氣安全附錄，建議注明適用項(xiàng)目及不適用項(xiàng)目理由。

 

5.5.電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。

 

5.6.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。

應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下（表1）： 

 

表1.  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 4706.13-2014	家用和類似用途電器的安全 制冷器具冰淇淋機(jī)和制冰機(jī)的特殊要求
GB 4793.1-2007	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 18268.1-010	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 20154-2014	低溫保存箱
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0466.1-2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕95號(hào)附件	血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)
YY0709-2009	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

血漿速凍機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2.  危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例                                          

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
能量危險(xiǎn)（源）	保護(hù)接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求	操作人員觸電	嚴(yán)重?zé)齻蛩劳?/span>
	電磁兼容性能不符合要求	產(chǎn)品不能正常使用或影響其他設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)	影響血漿制備，延誤治療
	設(shè)備外殼粗糙、有毛刺或設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度	操作人員碰傷、擠傷、劃傷	輕微的肢體損傷
	系統(tǒng)管路互碰或運(yùn)動(dòng)部件、壓縮機(jī)故障	產(chǎn)生噪聲污染導(dǎo)致操作人員耳膜受損	輕微的器官損傷
化學(xué)危險(xiǎn)（源）	使用的清潔劑、消毒劑殘留	物品或人員接觸到清潔劑或消毒劑	物品污染或人員感染
操作危險(xiǎn)（源）	操作人員不戴手套存放或取出樣品	操作人員凍傷	輕微的或嚴(yán)重的肢體損傷
	軟件誤操作	實(shí)際溫度與顯示溫度不符	影響血漿制備，延誤治療
	長(zhǎng)時(shí)間打開門或蓋以及忘記關(guān)門或蓋	產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期規(guī)定溫度，凍結(jié)效果不佳	影響血漿制備，延誤治療
信息危險(xiǎn)（源）	外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢；	操作人員不能正確使用產(chǎn)品	產(chǎn)品失效延誤治療或人員受傷
	說(shuō)明書缺少必要的警告說(shuō)明和詳細(xì)的使用方法或缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范；說(shuō)明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等以及對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒(méi)有明確規(guī)定。	操作人員不能正確使用產(chǎn)品	產(chǎn)品失效延誤治療或操作人員受傷