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牙科種植用鉆適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用鉆。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。

 

一、牙科種植用鉆的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1. 牙科種植用鉆的結(jié)構(gòu)

 

牙鉆由桿部和工作部分組成，工作部分材質(zhì)為鋼或硬質(zhì)合金，如不銹鋼、鈦合金、碳化鎢，或有表面處理。

 

2.牙科種植用鉆的工作原理

 

牙鉆一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，有機(jī)用和手動(dòng)兩種形式，其中機(jī)用牙鉆需配合牙科種植設(shè)備使用。

牙鉆主要通過(guò)端刃和（或）側(cè)刃切削。用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中，對(duì)牙槽骨進(jìn)行鉆、削等操作，制備與所用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。

 

二、牙科種植用鉆的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品材料的選擇依據(jù)、材料來(lái)源，對(duì)所選用的材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量控制并符合相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)要求，材料應(yīng)當(dāng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)外購(gòu)材料應(yīng)當(dāng)評(píng)估供方資質(zhì)，出具材料的供方名錄。建議在研究資料中同時(shí)出具產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。

 

若對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行表面處理，應(yīng)當(dāng)出具表面處理工藝技術(shù)資料并對(duì)其表面特征進(jìn)行表征；應(yīng)當(dāng)出具表面處理方法、表面形態(tài)特征與產(chǎn)品安全性、有效性關(guān)系的研究資料。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

應(yīng)參照GB/T 16886、YY/T 0268等適用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、論證實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括：細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮內(nèi)反應(yīng)。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

 

產(chǎn)品通常以非無(wú)菌狀態(tài)交付，由終端用戶(hù)滅菌/消毒。

 

制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)geichu 滅菌/消毒過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除出具該過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌/消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，并給出相關(guān)資料。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

產(chǎn)品為無(wú)源器械，若重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重復(fù)使用驗(yàn)證。

 

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，給出產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證報(bào)告。產(chǎn)品有效期可采用實(shí)時(shí)老化研究、加速老化研究驗(yàn)證。

 

在有效期研究中，應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)（如外觀、頸部強(qiáng)度、徑向跳動(dòng)、切削性能（如適用）、耐腐蝕性、滅菌的熱影響等），并給出所選擇測(cè)試方法的驗(yàn)證資料。

 

若選擇實(shí)時(shí)老化有效期驗(yàn)證試驗(yàn)，產(chǎn)品選擇的老化環(huán)境條件應(yīng)不低于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)宣稱(chēng)的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件。

 

若選擇加速老化有效期驗(yàn)證試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明所用加速條件的合理性。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。建議合理選擇時(shí)間點(diǎn)，進(jìn)行充分驗(yàn)證。

 

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)、極端溫度試驗(yàn)、極端濕度試驗(yàn)等，給出產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能出具的物理、化學(xué)保護(hù)；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。對(duì)于不適用的因素應(yīng)闡述不適用的依據(jù)。

 

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人給出最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證結(jié)果。

 

若為非無(wú)菌包裝，則產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下保持完整；若為無(wú)菌包裝，則產(chǎn)品的包裝在滅菌有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下應(yīng)保持完整。

 

5.主要性能指標(biāo)

 

5.1.材料

牙鉆工作部分應(yīng)由符合YY/T 1486-2016標(biāo)準(zhǔn)要求的鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金制成，涂層材料（若有）應(yīng)由符合YY/T 1486-2016要求的材料制成，材料類(lèi)型的選擇及處理方法由制造商決定。

桿部材料應(yīng)符合YY/T 0967.1-2015標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

5.2.外觀

牙鉆的表面應(yīng)平整、光滑、勻稱(chēng)，不得有毛刺、裂紋、銹斑、污點(diǎn)等缺陷。如有刻度，應(yīng)清晰可見(jiàn)。

 

5.3.尺寸

牙鉆各部位幾何尺寸公差應(yīng)符合以下要求：

長(zhǎng)度、工作部分直徑公差：±5%；

機(jī)用牙鉆桿部配合尺寸及公差應(yīng)符合YY 91010-1999或YY/T 0967.1-2015中對(duì)1型桿的要求。

 

5.4.表面粗糙度

牙鉆桿部表面粗糙度應(yīng)符合YY/T 0967.1-2015中對(duì)1型桿部的要求。

 

5.5.硬度

牙鉆頭部硬度應(yīng)符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)臨床要求自行制訂。建議牙鉆的工作部分硬度應(yīng)不低于450HV5；牙鉆的桿部硬度應(yīng)不低于250HV5。硬度試驗(yàn)應(yīng)直接在最終產(chǎn)品的指定部位或制造商出具與其最終產(chǎn)品完全等同的材質(zhì)和工藝加工的樣塊上進(jìn)行。

 

5.6.頸部強(qiáng)度

 

牙鉆按YY/T 0874-2013中5.9的方法試驗(yàn)后應(yīng)不斷裂，且永久變形量應(yīng)符合以下要求：

鋼質(zhì)牙鉆應(yīng)不超過(guò)0.08mm；

硬質(zhì)合金牙鉆應(yīng)不超過(guò)0.05mm。

本試驗(yàn)應(yīng)在滅菌熱影響前、滅菌熱影響后分別進(jìn)行，其中滅菌熱影響試驗(yàn)按照YY 0803.1-2010中7.8規(guī)定的方法。

 

5.7.徑向跳動(dòng)

 

牙鉆按YY/T 0874-2013中5.8的方法試驗(yàn)，其徑向跳動(dòng)應(yīng)符合以下要求：

鋼質(zhì)牙鉆應(yīng)不超過(guò)0.08mm；

硬質(zhì)合金牙鉆應(yīng)不超過(guò)0.05mm。

本試驗(yàn)應(yīng)在滅菌熱影響前、滅菌熱影響后分別進(jìn)行，其中滅菌熱影響試驗(yàn)按照YY 0803.1-2010中7.8規(guī)定的方法進(jìn)行。

 

5.8.切削性能（如適用）

 

牙鉆的切削性能可分為端刃切削（如適用）、側(cè)刃切削（如適用）。制造商根據(jù)牙鉆的功能特點(diǎn)列出適用的切削性能試驗(yàn)。

除一次性使用的無(wú)菌牙鉆外，切削試驗(yàn)應(yīng)在滅菌熱影響后進(jìn)行，其中滅菌熱影響試驗(yàn)參照YY 0803.1-2010中7.8規(guī)定的方法進(jìn)行。

如按照本指導(dǎo)原則附錄規(guī)定的方法進(jìn)行切削試驗(yàn)：

端刃切削試驗(yàn)時(shí)，牙鉆切削五個(gè)孔的平均時(shí)間應(yīng)符合制造商技術(shù)要求的規(guī)定。

側(cè)刃切削試驗(yàn)時(shí)，牙鉆切削五倍頭部直徑距離的時(shí)間應(yīng)符合制造商技術(shù)要求的規(guī)定。產(chǎn)品如有錐形鉆頭，制造商應(yīng)明確其頭部直徑。

注1：制造商在進(jìn)行切削試驗(yàn)時(shí)，按照適用標(biāo)準(zhǔn)或參考本指導(dǎo)原則附錄“切削試驗(yàn)”方法進(jìn)行；也可依據(jù)臨床使用操作方法（如：轉(zhuǎn)速、冷卻等因素）自行制訂切削檢驗(yàn)方法，自行制訂方法應(yīng)出具完整的支持性驗(yàn)證資料。

注2：切削性能試驗(yàn)應(yīng)在以下（11）滅菌的熱影響后進(jìn)行。

注3：產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及本指導(dǎo)原則中未涉及的牙鉆類(lèi)型或其他工作端形狀之牙鉆切削性能由制造商自行制訂，自行制訂方法應(yīng)出具完整的支持性驗(yàn)證資料。

 

5.9.無(wú)菌

 

產(chǎn)品若無(wú)菌提供，應(yīng)無(wú)菌。

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，制造商還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量限值。

 

5.10.耐腐蝕性

牙鉆按照YY/T 0149-2006中壓力蒸汽試驗(yàn)法的規(guī)定的試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)被腐蝕的痕跡。

 

5.11.滅菌的熱影響（一次性使用的無(wú)菌鉆頭不適用）

經(jīng)五次滅菌周期后，牙鉆的工作部分無(wú)腐蝕痕跡，桿部不發(fā)生變形。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191-2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 9937.3-2008	口腔詞匯 第3部分：口腔器械
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)
GB/T 16886.12-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品
YY/T 0268-2008	牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 0873.1-2013	牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第1部分：一般特征
YY/T 0874-2013	牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法
YY/T 0967.1-2015	牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分 金屬桿
YY/T 1011-2014	牙科旋轉(zhuǎn)器械 公稱(chēng)直徑和標(biāo)號(hào)
YY/T 1486-2016	牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求
YY 91010-1999	牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸
YY 91064-1999	牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件
ISO 1942-2009	《Dentistry. Vocabulary médecine bucco-dentaire. Vocabulaire second edition》

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

牙鉆應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

 

表2. 危險(xiǎn)（源）清單

能量危害（源）示例	生物學(xué)和化學(xué)危害（源）示例	操作危害（源）示例	信息危害（源）示例
熱能： -高溫。 機(jī)械能： -振動(dòng)； -扭轉(zhuǎn)力、剪切力； -患者的移動(dòng)和定位。	生物學(xué)的： -細(xì)菌； -病毒； -其他介質(zhì)（例如：蛋白病毒）； -再次或交叉感染。 化學(xué)的： -殘留物； -污染物； -加工助劑； -清潔劑、消毒劑； -工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損； -材料生銹。 生物相容性： -致敏源或刺激，如鎳過(guò)敏反應(yīng)。	功能： 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ埽?/span> 功能的喪失或變壞。 使用錯(cuò)誤： 缺乏注意力； 不遵守規(guī)則； 缺乏知識(shí)； 違反常規(guī)； 因產(chǎn)品脫落導(dǎo)致的吞咽或吸入。	標(biāo)記： 不完整的使用說(shuō)明書(shū)； 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范； 局限性未充分公示。 操作說(shuō)明書(shū)： 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)； 過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。 警告： 副作用； 一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用的危險(xiǎn)（源）； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

 

 

表3. 危害（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

危害（源）	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害情況	傷害
能量危害（源）
熱能； -高溫。	轉(zhuǎn)動(dòng)切削部位性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能導(dǎo)致摩擦高溫。	設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。	燙傷或骨灼傷。
機(jī)械能 -振動(dòng)； -扭轉(zhuǎn)力、剪切力； -患者的移動(dòng)和定位。	產(chǎn)品的同軸度不夠，引起過(guò)大的振動(dòng)或擺動(dòng)；工作時(shí)，產(chǎn)品受力過(guò)大或患者移位造成牙鉆桿部斷裂。	錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人的組織。	機(jī)械損傷。
生物學(xué)和化學(xué)危害（源）
生物學(xué)的： -細(xì)菌； -病毒； -其他介質(zhì)（例如：蛋白病毒）； -再次或交叉感染。	生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致產(chǎn)品受污染。使用前未進(jìn)行滅菌/消毒處理。 重復(fù)性使用，造成交叉感染。缺少清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的程序，或確認(rèn)程序的規(guī)范不適當(dāng)。	使用過(guò)程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。	細(xì)菌、病毒等感染。
化學(xué)的： -殘留物； -污染物； -加工助劑； -清潔劑、消毒劑； -工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損； -材料生銹。	產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程中帶來(lái)非預(yù)期物質(zhì)。 使用過(guò)程中涂層脫落。	患者接觸到此類(lèi)非預(yù)期物質(zhì)。	毒理性傷害。
操作危害-功能
功能的喪失或變壞。	產(chǎn)品功能喪失。	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	治療中斷。
操作危害： -使用錯(cuò)誤； -不遵守規(guī)則； -缺乏知識(shí)； -違反常規(guī)。	錯(cuò)誤地使用了產(chǎn)品。	損壞產(chǎn)品或產(chǎn)生非預(yù)期的治療結(jié)果。	治療中斷或失敗。
產(chǎn)品脫落。	產(chǎn)品功能喪失。	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	治療中斷或?qū)颊咴斐蓚Α?/span>
重復(fù)使用。	產(chǎn)品可重復(fù)使用，但應(yīng)徹底消毒或滅菌，否則有微生物殘留。	微生物交叉污染。	傳染疾病。
信息危害-標(biāo)記
不完整的使用說(shuō)明。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span>	使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等設(shè)計(jì)錯(cuò)誤； 標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。	在使用、操作上誤導(dǎo)用戶(hù)，導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	治療中斷或失敗。
不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 限制未充分公示。	設(shè)計(jì)錯(cuò)誤； 標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。	在使用、操作上誤導(dǎo)用戶(hù)，導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	治療中斷或失敗。
信息危害-操作說(shuō)明書(shū)
使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。	操作說(shuō)明中注意事項(xiàng)未寫(xiě)明或標(biāo)記不明顯； 使用已損壞的產(chǎn)品； 使用了受污染的產(chǎn)品。	導(dǎo)致無(wú)法正常使用；或出現(xiàn)非預(yù)期的結(jié)果，如損傷組織，微生物污染等。	治療中斷或失敗； 微生物感染。
信息危害-警告
一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告	未寫(xiě)清或標(biāo)示不明顯； 重復(fù)使用。	使用過(guò)程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。	交叉感染。