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1.四環(huán)醫(yī)藥CDK4/6抑制劑上III期臨床。四環(huán)生物子公司軒竹生物開發(fā)的1類創(chuàng)新藥吡羅西尼（Birociclib，XZP-3287）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展吡羅西尼聯(lián)合氟維司群用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床。目前國內(nèi)已有3個(gè)企業(yè)（禮來、輝瑞和齊魯制藥）的CDK4/6抑制劑獲批上市；還有8個(gè)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物處于申請上市階段，包括恒瑞、豪森、先聲藥業(yè)等。

2.復(fù)宏漢霖LAG-3單抗啟動(dòng)臨床。復(fù)宏漢霖LAG-3單抗登記啟動(dòng)一項(xiàng)針對晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤的I期臨床。目前的LAG-3單抗在研項(xiàng)目主要將LAG-3單抗和PD-1進(jìn)行聯(lián)用，探索這一免疫療法組合在不同癌種中的療效。全球范圍內(nèi)進(jìn)展最快的是百時(shí)美施貴寶，該公司開發(fā)的Relatlimab是唯一已經(jīng)進(jìn)入III期臨床的LAG-3單抗項(xiàng)目。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，在國內(nèi)，10個(gè)LAG-3單抗項(xiàng)目和4個(gè)LAG-3雙抗項(xiàng)目正在進(jìn)行中。

3.百利藥業(yè)四特異性抗體啟動(dòng)臨床。百利藥業(yè)登記啟動(dòng)一項(xiàng)CD3/4-1BB/PD-L1/ROR1四特異性抗體GNC-035的I期臨床，擬評估GNC-035在復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)及抗腫瘤活性。今年以來，百利藥業(yè)已啟動(dòng)了3項(xiàng)多特異性抗體的臨床研究，包括兩款GNC-035、GNC-039的首次臨床試驗(yàn)，以及EGFR/HER3雙抗SI-B001 針對復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的II期臨床研究。

4.信達(dá)生物CD73單抗獲批臨床。信達(dá)生物1類新藥IBI325獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。IBI325是一款CD73單抗。目前，全球范圍內(nèi)尚未有該靶點(diǎn)藥物獲批上市；國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物以天境生物的uliledlimab進(jìn)展最快，已處于II期臨床階段，海正博銳處于I期臨床，康方、信達(dá)獲批臨床。今年6月，復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的CD73單抗HLX23也獲得FDA臨床許可。

5.天演藥業(yè)CTLA-4前抗體國內(nèi)報(bào)IND。天演藥業(yè)1類治療用生物制品ADG126的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。ADG126是一款新型CTLA-4全人源IgG1前抗體，由Adagene公司領(lǐng)先SAFEbody™ 技術(shù)平臺開發(fā)，抗體在腫瘤微環(huán)境中被特定酶有條件激活后，才能與CTLA-4特異性結(jié)合。今年3月，天演藥業(yè)已開展ADG126用于治療晚期實(shí)體瘤的國際I期臨床。此外，該公司還將開展兩項(xiàng)聯(lián)合用藥研究，評估ADG126和另一款抗CTLA-4單抗ADG116聯(lián)合Keytruda用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的療效。

1.兩款mRNA新冠疫苗第三劑獲批EUA。FDA宣布擴(kuò)展輝瑞/BioNTech聯(lián)合開發(fā)的mRNA新冠疫苗BNT162b2和Moderna開發(fā)的新冠疫苗mRNA-1273的緊急使用授權(quán)（EUA），允許接受實(shí)體器官移植或因?yàn)榧膊〕霈F(xiàn)免疫功能低下的患者接種第三劑增強(qiáng)疫苗。根據(jù)公開信息，針對Delta變種，接種第三劑BNT162b2后，中和抗體滴度在18-55歲成人中提高5倍以上，在65-80歲老年人中提高11倍以上；而且第三次接種具有與先前一致的耐受性特征與良好的安全性。

2.默沙東首創(chuàng)抗癌療法獲批上市。FDA批準(zhǔn)默沙東新型口服HIF-2α抑制劑Welireg（belzutifan）上市，用于治療von Hippel-Lindau（VHL）疾病相關(guān)癌癥，如腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，在VHL相關(guān)RCC患者中報(bào)告的客觀緩解率（ORR）為49%（95% CI：36，62）；在其他VHL相關(guān)非RCC腫瘤患者中，24例可評估的CNS血管母細(xì)胞瘤患者的ORR為63%，12例可評估的pNET患者的ORR為83%。

3.羥丁酸鹽獲FDA批準(zhǔn)治療嗜睡。Jazz公司羥丁酸鹽產(chǎn)品Xywav獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療成人特發(fā)性睡眠過度癥。Xywav也是首個(gè)適用于治療特發(fā)性睡眠過度癥的藥物。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，接受Xywav治療的患者在Epworth嗜睡量表評分的主要終點(diǎn)、和評估嗜睡嚴(yán)重程度的次要終點(diǎn)上均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

4.強(qiáng)生治療MS口服新藥在英上市。英國藥品及保健品管理局（MHRA）批準(zhǔn)強(qiáng)生新型口服選擇性S1P1調(diào)節(jié)劑Ponvory（ponesimod）用于治療臨床或影像學(xué)鑒定患有活動(dòng)性疾病的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床OPTIMUM中，與Aubagio相比，Ponvory將患者的年化復(fù)發(fā)率（ARR）顯著降低30.5%（ARR：0.202vs0.290；p=0.0003）；將大腦中新的或擴(kuò)大的炎性病灶顯著減少56%（p＜0.0001）。

5.外用HDAC抑制劑Ⅱ期臨床積極。Medivir公司外用HDAC抑制劑remetinostat輔助治療基底細(xì)胞癌（BCC）患者的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。最終分析顯示，remetinostat在33個(gè)腫瘤中的總緩解率（ORR）達(dá)到69.7% [90% CI, 54%–82.5%]；腫瘤直徑平均縮小約62%，腫瘤面積縮小約71%；在病理檢查中，54.8%腫瘤完全消退；安全性方面，未報(bào)告全身性不良事件。詳細(xì)數(shù)據(jù)已發(fā)表在Clinical Cancer Research上。

6.創(chuàng)新NASH療法早期臨床積極。CohBar公司線粒體衍生肽（MDP）藥物CB4211在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖癥患者中進(jìn)行的Ⅰa/Ⅰb期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。CB4211顯示出良好的耐受性與安全性，未報(bào)告嚴(yán)重的不良事件。此外，對探索性藥效學(xué)終點(diǎn)的評估表明，在治療4周后，與安慰劑相比，患者關(guān)鍵的肝損傷生物標(biāo)志物ALT（-21%vs4%）和AST（-28%vs-11%）顯著降低，葡萄糖水平顯著下降，體重有下降的趨勢。

1.日本日增新冠確診病例首超2萬例。日本13日通報(bào)日增新冠確診病例數(shù)首次超過2萬例，連續(xù)三天刷新紀(jì)錄。全國47個(gè)都道府縣中，16個(gè)都府縣當(dāng)天新增確診病例數(shù)創(chuàng)新高。有專家建議，政府應(yīng)將實(shí)施緊急狀態(tài)的范圍擴(kuò)大至全國。東京都13日報(bào)告新增確診病例5773例，刷新5日5042例的紀(jì)錄；重癥患者增至227人，同樣創(chuàng)新高。東京都7月12日起第四次進(jìn)入緊急狀態(tài)，至今已滿一個(gè)月。

2.醫(yī)師資格考試延期。國家衛(wèi)健委醫(yī)師資格考試委員會日前發(fā)布通知，為統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控和醫(yī)師資格考試工作，保障人民群眾健康權(quán)益，確?？忌?、考務(wù)人員安全和考試安全，原定于2021年8月20日至22日在全國舉行的醫(yī)師資格考試醫(yī)學(xué)綜合考試延期舉行，具體時(shí)間另行通知。請各位考生按照疫情防控要求做好個(gè)人防護(hù)，認(rèn)真?zhèn)淇?，及時(shí)關(guān)注考試有關(guān)通知。

3.我國擬立法明確醫(yī)師公共場所自愿施救不擔(dān)責(zé)。十三屆全國人大常委會第三十次會議將于8月17日至20日在北京舉行。13日，全國人大常委會法工委舉行記者會，通報(bào)本次常委會會議擬審議的法律草案的主要情況。關(guān)于醫(yī)師法草案，草案三審稿將進(jìn)一步充實(shí)對醫(yī)師的保障措施，明確醫(yī)師在公共場所因自愿實(shí)施急救造成受助人損害的，不承擔(dān)民事責(zé)任。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參加醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)或者建立、參加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)基金。

4.國家衛(wèi)健委擬連續(xù)4年整治紅包、回扣。8月12日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)行動(dòng)計(jì)劃（2021-2024年）的通知》明確，將持續(xù)糾治醫(yī)療領(lǐng)域的不正之風(fēng)，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)公平正義，自2021年至2024年，集中開展整治“紅包”、回扣專項(xiàng)行動(dòng)。這是在一年一度的糾風(fēng)工作基礎(chǔ)上，醫(yī)藥行業(yè)首次迎來以4年為周期的廉潔從業(yè)行動(dòng)計(jì)劃。

審評動(dòng)向