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廣東醫(yī)療器械審評(píng)中心問(wèn)題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識(shí)。

 

1、獨(dú)立軟件如何制定性能指標(biāo)，檢驗(yàn)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？

答：獨(dú)立軟件可以直接參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I的模板進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS），還需明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性，明確在指定測(cè)試條件下打開(kāi)圖像的時(shí)間（包含圖像傳輸與顯示的時(shí)間），測(cè)試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是單機(jī)、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。

 

預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件，根據(jù)《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求制定具有數(shù)據(jù)不可得性的功能、產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶(hù)確認(rèn)功能、運(yùn)行環(huán)境開(kāi)機(jī)自檢功能、環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能等性能指標(biāo)。

 

獨(dú)立軟件檢驗(yàn)報(bào)告還需要包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。比如，操作系統(tǒng)軟件包含Windows和iOS，檢驗(yàn)報(bào)告需分別檢測(cè)。對(duì)于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

 

2、軟件描述文檔如何進(jìn)行編寫(xiě)，軟件研究資料需要注意哪些問(wèn)題？

 

 

答：軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進(jìn)行編寫(xiě)。比如，軟件安全性級(jí)別為B級(jí)的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規(guī)范全文；軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要；系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。

 

此外，還需出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

 

申請(qǐng)人聲稱(chēng)產(chǎn)品符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫(xiě)方法和內(nèi)容參照DICOM標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。

 

若申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品符合HL7標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫(xiě)方法和內(nèi)容參照HL7標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。

 

3、什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程？

答：二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）需要展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更有可能需要開(kāi)展注冊(cè)核查，例如非無(wú)菌產(chǎn)品變更為無(wú)菌產(chǎn)品，如有必要按照審評(píng)部門(mén)的具體通知辦理。

 

廣東省現(xiàn)有的注冊(cè)核查減免流程：

1、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有減免，全部要現(xiàn)場(chǎng)核查；

 

2、年度質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，無(wú)須申請(qǐng)?bào)w系核查。（《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》2021年 第14號(hào)）

 

3、對(duì)已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得注冊(cè)證的企業(yè)（不限于A類(lèi)企業(yè)），在原地址申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。目前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑，對(duì)申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明，并提供：（1）在相同地址通過(guò)相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件（可提供相同附錄三類(lèi)核查結(jié)果）；（2）該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。（《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》2021年 第14號(hào)）

 

4、醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批1.減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

對(duì)一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，再次申請(qǐng)（以注冊(cè)受理日期為準(zhǔn)）相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場(chǎng)檢查，需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑申請(qǐng)，申請(qǐng)材料中注明并聯(lián)審批，提交一年內(nèi)核查結(jié)果及產(chǎn)品注冊(cè)證，并遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。（《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案》）

 

5、不符合2、3、4減免條件的二類(lèi)產(chǎn)品按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑申請(qǐng)。

 

6、現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)辦事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000

 

7、廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布廣東省2020年度質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html

 

4、注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類(lèi)可依據(jù)哪些文件？

答：（1）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。原食品藥品監(jiān)督管理總局2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（見(jiàn)原食藥監(jiān)局2017年第104號(hào)）；國(guó)家藥監(jiān)局2020年12月18日發(fā)布的關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局2020年第147號(hào)公告）；為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，國(guó)家藥監(jiān)局2021年4月27日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》（見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局2021年第60號(hào)公告），后續(xù)依據(jù)該工作程序發(fā)布的分類(lèi)目錄調(diào)整的相關(guān)公告。

 

 （2）國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布的現(xiàn)行有效的分類(lèi)界定匯總文件。包括2019年2月18日公布的《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、2019年7月18日公布的《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、2019年11月25日公布的《2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、2020年3月27日公布的《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、2020年9月30日公布的《2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》及后續(xù)公布的分類(lèi)界定結(jié)果匯總。

 

（3）國(guó)家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局及標(biāo)管中心按照分類(lèi)界定程序給出的分類(lèi)界定結(jié)果。申請(qǐng)人可按照原食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2017年9月21日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]127號(hào)），及廣東省藥監(jiān)局2019年6月25日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定初審辦理流程的溫馨提醒》提交分類(lèi)界定申請(qǐng)，依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)”結(jié)果到相應(yīng)管理部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)或備案。

 

 (4)新分類(lèi)目錄發(fā)布實(shí)施后由國(guó)家局審批的進(jìn)口注冊(cè)證。

 

5、申報(bào)產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號(hào)，如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)？

 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)），注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)（對(duì)于導(dǎo)管類(lèi)、敷料類(lèi)產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)）。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn)。

 

典型型號(hào)的選擇可參考以下原則：

一、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)

如導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式。一般情況下三腔結(jié)構(gòu)功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，三腔型號(hào)可作為典型型號(hào)。

 

二、高性能產(chǎn)品型號(hào)

如高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣，高性能手術(shù)衣可作為典型型號(hào)。

 

三、包類(lèi)/套裝類(lèi)產(chǎn)品，組件最多/最齊全的可作為典型型號(hào)。

 

四、“最差”型號(hào)

如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號(hào)作為典型型號(hào)。

　　

五、全部或部分通過(guò)增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)建立等效模型的，等效模型原則上應(yīng)作為典型型號(hào)，并提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析）等方法。

　　

六、其他作為典型型號(hào)的合理性論證

注：材質(zhì)、涂層等不同的型號(hào)（不影響注冊(cè)單元?jiǎng)澐值那闆r下）原則上應(yīng)分開(kāi)全性能檢驗(yàn)。

　　

如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護(hù)臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護(hù)臍帶應(yīng)分開(kāi)全性能檢驗(yàn)。

　　

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并結(jié)合廣東省二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械實(shí)際情況，注冊(cè)申請(qǐng)人可提供以下形式之一的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）所有申報(bào)型號(hào)規(guī)格的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的典型型號(hào)的全性能檢驗(yàn)報(bào)告及無(wú)源產(chǎn)品型號(hào)覆蓋評(píng)價(jià)報(bào)告。

（3）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的典型型號(hào)的全性能檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的典型性說(shuō)明、典型型號(hào)與被覆蓋型號(hào)的具體差異性分析，必要時(shí)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的差異項(xiàng)目的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，推薦提供被覆蓋型號(hào)的自檢報(bào)告或者第三方委托檢驗(yàn)報(bào)告作為佐證。

 

注：提供自檢報(bào)告的需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）及后續(xù)相關(guān)配套法規(guī)文件的要求。