您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-16 13:16
近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果通告，包括12家單位的飛檢結(jié)果，小編對此通告中飛檢高頻問題進行了分析與匯總，我們一起來看下~
飛檢情況匯總
GMP飛檢（共6家）
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
主要缺陷和問題集中在以下條款：
第二十七條（4家不符合）
第二十條（4家不符合）
GSP飛檢（共3家）
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
主要缺陷和問題集中在以下條款：第十條（3家不符合）
GUP飛檢（共3家）
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》主要缺陷和問題集中在以下條款：第十條（3家不符合）
飛檢高頻問題分析-生產(chǎn)
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
4家企業(yè)不符合此條
問題出現(xiàn)在以下方面：
1、試劑存放間溫濕度記錄有涂改，未簽注涂改人、涂改日期及涂改原因（無菌指導(dǎo)原則 4.4.4）；
2、生產(chǎn)批號為 21041 的亞批生產(chǎn)記錄（編號：210401-01、210401-02、210401-03）在生產(chǎn)現(xiàn)場（例如：熔煉、篩分工位）存放，未及時進行歸檔?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)檢驗設(shè)備（名稱：洛氏硬度計，型號：HR-150A，設(shè)備編號：KND-JC-2）2018 年的設(shè)備使用記錄（文件編號：Q/KND-JL-06-6）未及時歸檔。（規(guī)范指導(dǎo)原則 4.4.3）
3、抽查醫(yī)用可吸收聚乙醇酸手術(shù)縫合線（生產(chǎn)批號 20210420）生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡中原材料針(規(guī)格型號 TH40-51x108、批號 MNZ18028）結(jié)存量（根）為 3604 根，實際清點潔凈車間原材料暫存庫為 8 包*500 根/包（每包標識量為 500）+1 包散裝（＜500 根），企業(yè)聲稱入庫數(shù)量按照標識數(shù)量登記，實際存在原材料每包會大于標識數(shù)量的情況，導(dǎo)致存在實物數(shù)量大于臺賬數(shù)量（植入指導(dǎo)原則 4.4.2）；
4、4 層原料包材庫房部分產(chǎn)品貨位卡未按照要求進行涂改；冷藏庫一貨架存放的 L-異亮氨酸（批號 21042301）與貨位卡名稱葡萄糖（100g/瓶，批號20011301）不一致，貨架上 L-絲氨酸（批號 21042301）及 L-輔氨酸（批號 21042301）無貨位標識（無菌指導(dǎo)原則 4.4.4）；
第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄
4家企業(yè)不符合此條
問題出現(xiàn)在以下方面：
1、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識與設(shè)備實際使用狀態(tài)不一致，例如：多功能精飾機（設(shè)備型號：PM-DA、設(shè)備編號：KND-CMJ-01）標識停機狀態(tài)，實際設(shè)備處于待機狀態(tài)。部分生產(chǎn)設(shè)備無相應(yīng)的維護保養(yǎng)規(guī)程，例如：JW-200 真空熔煉金屬氣霧化制粉爐、DSZG 電加熱雙錐真空干燥機（規(guī)范指導(dǎo)原則 3.2.1、3.2.2）；
2、現(xiàn)場抽查自制設(shè)備可吸收線繞線機（設(shè)備編號：SB-110）、非吸收線繞線機（設(shè)備編號：SB-111）、埋線切線機（設(shè)備編號：SB-124）未制定設(shè)備操作規(guī)程（植入指導(dǎo)原則 3.2.3）；
3、純水制備間電導(dǎo)率儀，維護保養(yǎng)記錄顯示使用 75%酒精擦拭設(shè)備表面，現(xiàn)場未見 75%酒精和領(lǐng)用記錄；常溫庫 3 無油真空泵 DE-25 未見狀態(tài)標識；實驗室準備室電導(dǎo)率儀 S230AIVF0-ZL -080,PH 計電子天平 AIVF0-ZL-072 無設(shè)備狀態(tài)標識；包裝間首次噴碼機、熱熔膠槍、熱收縮機無狀態(tài)標識；實驗室準備間血氣分析儀AIVF0-YF-020 無設(shè)備狀態(tài)標識（無菌指導(dǎo)原則 3.2.2）；
4、抽查企業(yè)部分生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備使用記錄，如超聲波清洗機（設(shè)備編號：SB-004-057）、電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（設(shè)備編號：SB-004-030）；《純水管理制度》（文件編號：SC-GL-005，版本 A）中“4.3 純化水制備系統(tǒng)投入使用后，應(yīng)每天開機運行制水，若車間未用水應(yīng)至少開機 20 分鐘，長期不使用時，應(yīng)向 RO 內(nèi)注滿保護液”，抽查 2021 年 5 月純化水系統(tǒng)開機記錄，其中 5 月 1 日-4 日、16 日、30 日未開機，與規(guī)定不符（植入指導(dǎo)原則 3.2.3）；
飛檢高頻問題分析-經(jīng)營
第十條：企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
3家企業(yè)不符合此條
問題出現(xiàn)在以下方面：
1、現(xiàn)場詢問倉儲管理人員龍某，對部分儲存產(chǎn)品的儲存條件不熟悉；
2、現(xiàn)場詢問質(zhì)量負責(zé)人及庫房保管員，對《醫(yī)療器械說明書與標簽管理規(guī)定》要求的內(nèi)容不熟悉（經(jīng)營規(guī)范指導(dǎo)原則 3.10.1）;
3、企業(yè)負責(zé)人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識不熟悉（經(jīng)營規(guī)范指導(dǎo)原則 3.10.1）；
飛檢高頻問題分析-使用
第十條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
3家單位不符合此條
問題出現(xiàn)在以下方面：
1、現(xiàn)場查見設(shè)備科庫房驗收合格的病床配件及無紡布堆放在不合格品區(qū)；輸注器具靠墻堆放；手術(shù)器械庫內(nèi)存放有一臺報廢冷藏柜未及時處理；扎套器及內(nèi)窺鏡活體取樣鉗存放標識為外科縫線區(qū)域；
2、查醫(yī)療器械倉庫現(xiàn)場，有部分產(chǎn)品存放在走廊。
3、辦公樓醫(yī)療器械一般耗材庫，未按照倉儲管理相關(guān)要求正確設(shè)置待檢區(qū)、不合格品區(qū)，儲存的醫(yī)療器械產(chǎn)品均未設(shè)置貨位卡，個別倉儲間醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品直接存放于地面，部分產(chǎn)品未按照要求進行堆垛，報廢庫房產(chǎn)品存放凌亂，未設(shè)置報廢器械臺賬；住院部十三樓器械庫房未建立醫(yī)療器械管理臺賬，存放心電導(dǎo)聯(lián)線、普通檢查手套、普通器械、備用器械等已過期的醫(yī)療器械，過期醫(yī)療器械未進行標識；
來源：CMDRA
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
