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1.衛(wèi)材抗癲癇藥獲批2項(xiàng)新適應(yīng)癥。衛(wèi)材自主開發(fā)的抗癲癇藥物Fycompa（衛(wèi)克泰®，吡侖帕奈）2項(xiàng)新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)：作為一種單藥療法，治療部分發(fā)作性癲癇；以及作為輔助療法/單藥療法，用于≥4歲兒科癲癇患者，治療部分發(fā)作性癲癇。在中國，F(xiàn)ycompa此前已獲批用于輔助治療≥12歲癲癇患者的部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）。

2.應(yīng)世FAK抑制劑獲FDA快速通道資格。應(yīng)世生物FAK抑制劑IN10018治療鉑耐藥卵巢癌獲FDA快速通道認(rèn)定。IN10018是應(yīng)世生物從勃林格殷格翰引進(jìn)的一款抗腫瘤新藥，目前正在臨床中評估用于治療葡萄膜黑色素瘤和NRAS突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、彌漫型胃癌和鉑耐藥卵巢癌的潛力。IN10018有望成為現(xiàn)有諸多治療方案的聯(lián)合用藥新選擇。應(yīng)世生物擁有IN10018的全球?qū)＠麢?quán)與開發(fā)權(quán)益。

3.捷思英達(dá)ERK抑制劑獲批臨床。捷思英達(dá)ERK抑制劑JSI-1187膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展用于治療MAPK信號通路突變晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。ERK信號通路在腫瘤發(fā)生和諸如細(xì)胞周期進(jìn)程、細(xì)胞增殖、遷移、生存、分化、衰老、代謝、蛋白質(zhì)合成和血管生成等關(guān)鍵細(xì)胞過程的調(diào)控中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。JSI-1187目前也正在美國進(jìn)行I期臨床，臨床試驗(yàn)登記號為：NCT04418167。

4.四環(huán)醫(yī)藥擬開發(fā)小分子蛋白降解劑。四環(huán)醫(yī)藥子公司軒竹生物與HB Therapeutics達(dá)成合作，雙方將針對新型靶向蛋白降解技術(shù)展開合作開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，軒竹生物將向HB公司支付預(yù)付款及特定里程碑付款，在選定的開發(fā)藥物進(jìn)入到臨床前候選化合物階段后，HB公司有權(quán)獲得額外里程碑付款。軒竹生物將擁有合作項(xiàng)目在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

5.極目生物擴(kuò)大與Clearside公司合作。極目生物宣布與Clearside Biomedical達(dá)成授權(quán)許可補(bǔ)充協(xié)議，就其核心產(chǎn)品ARVN001（曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液，在美國名為XIPERE™）的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益覆蓋地區(qū)，由大中華區(qū)及韓國擴(kuò)大至包含東盟十國（文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南）及印度。ARVN001擬用于葡萄膜炎性黃斑水腫的治療。XIPERE美國新藥上市申請已于今年5月獲得FDA受理。

1.輝瑞TBE疫苗獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)輝瑞蜱傳腦炎疫苗TicoVac上市，用于在1歲以上個(gè)體中預(yù)防蜱傳腦炎（TBE）。TicoVac也是FDA批準(zhǔn)的首款TBE疫苗。在臨床試驗(yàn)中，3次接種后，1-15歲兒童的血清陽性率為99.5%，>16歲成人的血清陽性率為98.7-100%；而且TicoVac耐受性良好。TBE是一種大腦和脊柱的病毒感染，可通過被病毒感染的蜱蟲的叮咬傳播給人類。

2.禮來Verzenios獲英國NICE推薦治療乳腺癌。英國國家健康與臨床卓越研究所（NICE）日前發(fā)布一份指南草案，推薦禮來制藥口服CDK4/6抑制劑Verzenios（abemaciclib）用于治療HR+/HER2-乳腺癌且已擴(kuò)散到身體其他部位的乳腺癌成人患者。在一項(xiàng)III期monarchE研究中，與標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療（ET）相比，Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助ET顯著降低這類患者乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。NICE預(yù)計(jì)將在今年9月發(fā)布其最終指南。

3.創(chuàng)新口服新冠療法最新臨床積極。Atea公司與羅氏聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒RNA聚合酶抑制劑AT-527的最新臨床結(jié)果積極。在國際Ⅱ期臨床中，AT-527與安慰劑相比，能迅速地降低COVID-19住院患者的病毒水平。在健康志愿者中進(jìn)行的研究表明，AT-527的活性代謝物在肺內(nèi)襯液中的水平達(dá)到目標(biāo)抗病毒水平。目前，兩家公司正在檢驗(yàn)AT-527治療住院和非住院COVID-19患者的潛力，并計(jì)劃下半年啟動Ⅲ期臨床，評估AT-527用于與新冠感染者密接的人群中的預(yù)防作用。

4.FDA授予基因療法VTX-801快速通道資格。輝瑞與Vivet Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的基因療法VTX-801獲FDA授予快速通道資格，用于治療威爾遜病（WD）。之前，VTX-801已獲FDA和歐盟EMA授予孤兒藥資格。VTX-801目前正處于Ⅰ/Ⅱ期GATEWAY試驗(yàn)（NCT04537377）中，該試驗(yàn)旨在評估在背景WD治療撤出前后，單次靜脈輸注VTX-801對威爾遜病成人患者的安全性、耐受性和藥理活性，其他終點(diǎn)包括疾病相關(guān)生物標(biāo)志物的變化等。

5.FDA拒絕批準(zhǔn)EpCAM ADC治療膀胱癌。Sensen Bio宣布收到FDA關(guān)于其創(chuàng)新ADC藥物Vicineum（oportuzumab monatox ）治療對卡介苗（BCG）無應(yīng)答的高風(fēng)險(xiǎn)非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者上市申請的完全回復(fù)信。FDA指出最近批準(zhǔn)前檢查發(fā)現(xiàn)的以及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的CMC問題，并要求該公司補(bǔ)充額外的臨床數(shù)據(jù)。Vicineum是由可以靶向上皮細(xì)胞黏附分子（EpCAM）的重組融合蛋白o(hù)portuzumab與假單胞菌外毒素A偶聯(lián)而成的抗體偶聯(lián)藥物。齊魯制藥擁有該新藥的中國權(quán)益。

6.BCMA CAR-T療法獲罕見病藥物稱號。FDA授予Allogene公司基因療法ALLO-715罕見病藥物稱號。ALLO-715是一款BCMA靶向的CAR-T療法，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和其他BCMA陽性惡性腫瘤。一項(xiàng)來自UNIVERSAL試驗(yàn)的早期臨床結(jié)果顯示，在最高劑量下，ALLO-715在復(fù)發(fā)/難治性MM患者中的總緩解率（ORR）達(dá)到60%，有40%的患者獲得了部分緩解（VGPR及VGPR+）；而且ALLO-715展現(xiàn)出較好的耐受性。今年4月，F(xiàn)DA已授予ALLO-715再生醫(yī)學(xué)高級療法（RMAT）指定。

1.山西醫(yī)科大學(xué)再增6所附屬醫(yī)院。山西省教育廳和省衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)文件，將山西省人民醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院、山西省兒童醫(yī)院、山西省眼科醫(yī)院、山西省心血管病醫(yī)院、山西省職業(yè)病醫(yī)院等6所省級三級甲等醫(yī)院明確為山西醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院。至此，山西醫(yī)大附屬醫(yī)院已達(dá)20所。這些醫(yī)院均為三級甲等醫(yī)院，其中，綜合醫(yī)院12所、?？漆t(yī)院8所。

2.增加10類重點(diǎn)人群衛(wèi)生防護(hù)要求。8月13日，國家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《重點(diǎn)場所重點(diǎn)單位重點(diǎn)人群新冠肺炎疫情常態(tài)化防控相關(guān)防護(hù)指南（2021年8月版）》，“三重”的種類由原來65類增加到85類。在重點(diǎn)場所和重點(diǎn)單位方面，增加了對碼頭、口岸、棋牌室（麻將館）、游船（觀光船）、劇場等10類場所和單位的衛(wèi)生防護(hù)要求；在重點(diǎn)人群方面，增加了對機(jī)場保潔人員、境外和境內(nèi)航班保潔人員、機(jī)場司機(jī)、機(jī)場公安輔警等10類重點(diǎn)人群的衛(wèi)生防護(hù)要求。

3.上海啟動生物醫(yī)藥專業(yè)高級職稱評審。上海市浦東新區(qū)日前發(fā)布《關(guān)于2021年度上海市生物醫(yī)藥專業(yè)高級職稱評審工作的通知（浦東新區(qū)）》，浦東新區(qū)區(qū)域內(nèi)非公領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)與制造、醫(yī)械研發(fā)與制造、產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)等專業(yè)高級工程師職稱評審即將啟動，符合申報(bào)條件的專業(yè)技術(shù)人員可登錄上海市人力資源和社會保障官網(wǎng)—政務(wù)公開—職稱專家—上海市職稱服務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)（9月1日--9月30日）。

4.華北制藥聘任多名高管。8月14日，華北制藥發(fā)布公告稱，公司獨(dú)立董事提名劉新彥先生為公司第十屆董事會董事候選人，并同意提交公司股東大會審議。此外，聘任劉新彥先生為公司總經(jīng)理；王立忱先生、高健先生為公司副總經(jīng)理；李建軍先生為公司總會計(jì)師兼財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人。

審評動向