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1.線性

線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)定響應(yīng)值與試樣中被測(cè)物濃度呈比例關(guān)系的程度。

線性可以直接用待測(cè)物質(zhì)測(cè)定（通過(guò)稀釋標(biāo)準(zhǔn)貯備液）或分別稱取待測(cè)品種的各組分后合成混合物。配制5個(gè)以上不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液（濃度范圍至少在期望濃度的80～120%之間），同時(shí)測(cè)定空白溶液，用試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算線性。響應(yīng)值應(yīng)與被分析物的濃度成直接的比例關(guān)系，或通過(guò)定義明確的數(shù)學(xué)計(jì)算形成比例關(guān)系。

需要區(qū)分的是儀器線性和方法線性。儀器線性證實(shí)從LOQ到儀器上限工作范圍內(nèi)，儀器響應(yīng)值遵循線性關(guān)系，同時(shí)證實(shí)儀器線性與方法測(cè)定范圍相匹配。評(píng)價(jià)儀器線性時(shí)使用涵蓋測(cè)定濃度范圍的一組標(biāo)準(zhǔn)品溶液進(jìn)行測(cè)定。儀器線性示圖見(jiàn)6-1 A；方法線性測(cè)定時(shí)使用已知目標(biāo)物質(zhì)濃度的樣品，空白樣品也需具備。方法線性示圖見(jiàn)6-1 B。

用于結(jié)果計(jì)算的線性回歸方程其截距不得明顯偏離零點(diǎn)。如果得到一個(gè)顯著的非零截距，應(yīng)證明其對(duì)方法準(zhǔn)確度無(wú)影響。

應(yīng)報(bào)告線性曲線的相關(guān)系數(shù)、y軸截距、回歸線斜率和殘差平方和。報(bào)告中還應(yīng)包括線性圖?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)示例如下。具體可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)測(cè)定方法性質(zhì)和測(cè)定濃度范圍進(jìn)行調(diào)整。

表1線性可接受標(biāo)準(zhǔn)示例

* 與100%允許限度（x=100%）時(shí)的濃度帶入回歸曲線中計(jì)算出的y值相比

2.范圍

范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間。分析方法的范圍一般用于檢測(cè)結(jié)果相同的單位表述（例如，百分比）。確度和精密度時(shí)所用到的樣品中含被測(cè)物的量應(yīng)在分析方法指定的范圍內(nèi)或是在范圍的極值。

對(duì)于有毒的、具特殊功效或藥理作用的成分，其驗(yàn)證范圍應(yīng)大于被限定含量的區(qū)間。校正因子測(cè)定時(shí)，范圍一般應(yīng)根據(jù)其應(yīng)用對(duì)象的測(cè)定范圍確定。

例如，對(duì)于雜質(zhì)測(cè)定，范圍應(yīng)涵蓋雜質(zhì)的報(bào)告水平到規(guī)格的120%；對(duì)于有效的或是產(chǎn)生毒性或非預(yù)期的藥效的已知雜質(zhì)，檢測(cè)/定量限應(yīng)該與雜質(zhì)應(yīng)該控制的水平相當(dāng)；如果含量和純度測(cè)試作為一個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行,且只用到一個(gè)100%的標(biāo)準(zhǔn)品，線性范圍應(yīng)該覆蓋從雜質(zhì)報(bào)告水平到含量分析規(guī)格的120%。

圖1  線性和范圍示圖

注：A: 響應(yīng)值對(duì)應(yīng)被分析物的濃度的線性范圍

B: 測(cè)得濃度對(duì)應(yīng)被分析物理論濃度的線性范圍