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由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定，F(xiàn)DA已經(jīng)針對多種用于診斷、預(yù)防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力，F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)原則。本文總結(jié)了在EUA和指導(dǎo)原則中與不良事件報(bào)告相關(guān)的問題。

Q1、EUA對不良事件報(bào)告要求是什么？

根據(jù)21 CFR part 803，醫(yī)療器械報(bào)告通常要求報(bào)告已經(jīng)發(fā)生、可能會(huì)發(fā)生的使人死亡、嚴(yán)重傷害的事件和產(chǎn)品發(fā)生的故障，或者可能會(huì)引起或者促使發(fā)生死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。

EUA持有者應(yīng)該遵循21 CFR Part 803中醫(yī)療器械報(bào)告中的要求進(jìn)行不良事件報(bào)告的編寫。對于緊急使用的產(chǎn)品，制造商應(yīng)參考其EUA信函中的對不良事件報(bào)告的特定要求。此外，EUA產(chǎn)品的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）與非EUA產(chǎn)品的遞交機(jī)制是相同的。

Q2、提交MDR的時(shí)限是多久？

根據(jù)21 CFR part 803規(guī)定，F(xiàn)DA要求制造商必須要在意識(shí)到產(chǎn)品發(fā)生了不良事件的30個(gè)自然天中向FDA遞交MDR，并且如發(fā)生需要采取補(bǔ)救行動(dòng)以防止對公眾健康造成重大損害的風(fēng)險(xiǎn)的事件，應(yīng)在5個(gè)自然天內(nèi)予以處理。

Q3、如果COVID-19的相關(guān)問題會(huì)影響企業(yè)意識(shí)到EUA產(chǎn)品可報(bào)告事件的時(shí)間，該怎么辦？

提交MDR的時(shí)間范圍是在制造商意識(shí)到事件發(fā)生后的5天或30天內(nèi)，而不是基于事件發(fā)生的時(shí)間。制造商需要在意識(shí)到不良事件后的時(shí)間范圍內(nèi)（5-30天）提交MDR。

Q4、如果一個(gè)醫(yī)療器械在COVID-19相關(guān)指導(dǎo)文件中被討論，這是否會(huì)影響產(chǎn)品不良事件報(bào)告的要求？

COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)文件中提供的任何措施都不會(huì)影響 21 CFR part 803中提出的醫(yī)療器械的報(bào)告要求。因此，制造商、進(jìn)口商和產(chǎn)品使用場所都應(yīng)遵循 21 CFR Part 803中的報(bào)告要求。有關(guān)COVID-19疫情期間報(bào)告的更多信息，請參閱 FDA 指導(dǎo)文件《疫情期間醫(yī)療產(chǎn)品和膳食補(bǔ)充劑上市后不良事件報(bào)告》。

Q5、制造商如何為醫(yī)療器械遞交MDR呢？

現(xiàn)在FDA已經(jīng)建立了Electronic Medical Device Reporting（eMDR）電子醫(yī)療器械報(bào)告系統(tǒng)。在使用eMDR系統(tǒng)時(shí)需要先創(chuàng)建一個(gè)賬戶，該賬戶的持有人需要通過FDA的電子遞交系統(tǒng)遞交FDA的3500A表格，使FDA獲取不良事件的信息。

Q6、FDA近期發(fā)布的指導(dǎo)文件《Guidance for Industry: Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic.》中提及的不良事件報(bào)告中的建議是否適用于EUA下的產(chǎn)品？

此指導(dǎo)文件不適用于EUA下的醫(yī)療器械。

Q7、在為 EUA 授權(quán)的器械準(zhǔn)備不良事件報(bào)告時(shí)，將使用哪些產(chǎn)品代碼？

在提交 MDR 時(shí)，產(chǎn)品代碼用于確保 MDR 可以得到適當(dāng)?shù)姆治?，并減少 FDA 與制造商進(jìn)一步跟進(jìn)的需要。已獲得緊急使用授權(quán)的醫(yī)療器械以及產(chǎn)品代碼可在COVID-19醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)網(wǎng)站上進(jìn)行查詢。

除了要求制造商對產(chǎn)品出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行不良事件報(bào)告提交外，F(xiàn)DA還鼓勵(lì)遇到不良事件的患者，醫(yī)護(hù)人員以及消費(fèi)者向FDA報(bào)告產(chǎn)品的不良事件。這些信息可以補(bǔ)充制造商提交的信息，這也是十分重要的。除制造商外的其他人員可以通過MedWacth、FDA安全信息和不良事件報(bào)告程序進(jìn)行不良事件的反饋。