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在通常情況下，實驗室很少在檢測報告和校準證書中做出意見和解釋，但在特定的行業(yè)基于客戶的需求，實驗室仍然可能需要在報告或證書中做出有關(guān)意見和解釋。但什么是意見和解釋，對于意見和解釋的范疇，不同的實驗室和專家有不同的理解，特別是實驗室在做出“意見和解釋”時應(yīng)注意哪些事項以確保“意見和解釋”的合理性和可靠性呢？本文結(jié)合GB/T27025-2019(ISO/IEC 17025:2017， IDT)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中對“意見和解釋”的要求，結(jié)合實驗室經(jīng)常遇到的問題，對“意見和解釋”進行探討。

一、GB/T27025-2019對“意見和解釋”的要求

在GB/T27025-2019 中，涉及“意見和解釋”有兩個條款:

6.2.6  實驗授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動:

b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；

7.8.7  報告意見和解釋

7.8.7.1  當(dāng)表述意見和解釋時，實驗室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋。實驗室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。

注:注意區(qū)分意見和解釋與GB/T27020中檢驗聲明、GB/T27065中的產(chǎn)品認證聲明以及7.8.6中符合性聲明的差異。

7.8.7.2  報告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準物品的結(jié)果，并清晰地予以標注。

7.8.7.3  當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保存對話記錄。

二、什么是意見和解釋

在GB/T27025-2019中明確說明，與規(guī)范的符合性聲明不屬于意見和解釋。意見和解釋通常是基于測試結(jié)果給出的附加信息或建議，比如設(shè)備校準后，校準機構(gòu)給出的設(shè)備使用、清潔和存放等方面的注意事項；或者環(huán)境檢測實驗室根據(jù)土壤的成分分析，對照有關(guān)農(nóng)業(yè)種植的文獻，給出可種植農(nóng)作物的建議，這些都是典型的意見和解釋。意見和解釋不僅基于測試結(jié)果，還需要輸入其他參考和指南信息以及依據(jù)人員經(jīng)驗，往往有人員的主觀判斷，供客戶參考使用。

在特定領(lǐng)域或特定測試方法中，意見和解釋可能是測試過程的一部分，并不是測試過程以外單獨的活動，對此實驗室按常規(guī)測試能力進行控制即可。本文僅討論實驗室在完成測試后，應(yīng)客戶的要求依據(jù)測試結(jié)果或相關(guān)信息單獨做出的“意見和解釋”，是測試活動之外的另一項活動。

三、對意見和解釋的要求

實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在體系文件中明確。如果實驗室選擇不做意見和解釋，那么在體系文件中說明此政策，GB/T27025-2019中有關(guān)意見和解釋的內(nèi)容就不需要再做出規(guī)定。但如果實驗室選擇可以做出意見和解釋，除需要滿足GB/T27025-2019之6.2.6和7.8.7的要求外，還應(yīng)考慮以下要求:

1.公正性。實驗室應(yīng)根據(jù)客戶提出的有關(guān)意見和解釋的需求，分析可能對公正性的影響，特別是意見和解釋的內(nèi)容如何保持客觀性，避免誤導(dǎo)報告的使用人。

2.活動范圍。在實驗室的活動范圍內(nèi),應(yīng)明確說明實驗室有能力做出哪些方面的意見和解釋，只有明確了意見和解釋的范圍,才能確定人員和資源的需求。

3.人員能力。做出意見和解釋的人員除需要熟練掌握相關(guān)的測試方法外，還應(yīng)有意見和解釋所涉及的專業(yè)知識和經(jīng)驗，并能提供相關(guān)的證據(jù)，特別是工作經(jīng)歷。做出意見和解釋的人員應(yīng)予以授權(quán)，通常情況下，此類人員被視為實驗室的關(guān)鍵技術(shù)人員。

4.合同評審。在合同評審階段,應(yīng)與客戶對意見和解釋的作用和意義達成共識，使客戶明確了解意見和解釋的范圍以及報告的方式，最終協(xié)商的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在合同中。

5.意見和解釋的依據(jù)。意見和解釋應(yīng)基于檢測結(jié)果，并通過與其他來源的信息比較，由專業(yè)人員依據(jù)其知識和經(jīng)驗做出，所有依據(jù)的信息應(yīng)予記錄。如果意見和解釋主要取決于客戶提供的信息，考慮到此類信息實驗室難以驗證其真實性和有效性，此時實驗室不應(yīng)做出意見和解釋。

6.報告。檢測報告或校準證書可以包含意見和解釋，并應(yīng)明確標注哪些內(nèi)容構(gòu)成意見和解釋，同時還應(yīng)說明意見和解釋基于哪些測試結(jié)果。實驗室也可以選擇為意見和解釋單獨出具報告；如果實驗室不希望為意見和解釋出具正式的報告，僅希望與客戶做口頭交流時，交流的內(nèi)容應(yīng)予以記錄。

7.測試結(jié)果分包。如果意見和解釋所基于的測試結(jié)果是分包的項目，實驗室應(yīng)謹慎處理。最好分包給相關(guān)項目已獲得認可的實驗室來完成。如果分包是因為實驗室沒有技術(shù)能力而分包，但意見和解釋的內(nèi)容主要取決于分包項目的測試結(jié)果，實驗室不應(yīng)做出意見和解釋。

8.意見和解釋的適用范圍。實驗室做出的意見和解釋僅適用于被測樣品，因此意見和解釋的內(nèi)容不應(yīng)有誤導(dǎo)性信息，如用“該型號的產(chǎn)品”取代被測樣品。測試結(jié)果通?？梢杂糜诋a(chǎn)品認證，但并不是產(chǎn)品認證的唯一依據(jù)，不能取代對工廠生產(chǎn)過程控制評審，因此意見和解釋的內(nèi)容應(yīng)用詞嚴謹。

9.內(nèi)部審核。在內(nèi)部審核中應(yīng)覆蓋實驗室所做出的意見和解釋，包括人員的能力、授權(quán)、報告和記錄等。在內(nèi)部審核方案中應(yīng)明確列出對意見和解釋的審核安排，審核記錄也應(yīng)充分體現(xiàn)意見和解釋能力被有效審核。

四、意見和解釋的認可

實驗室可以決定是否有必要為意見和解釋能力尋求認可。如果意見和解釋沒有獲得認可，若結(jié)果報告使用了認可標識或聲明了認可狀態(tài)，應(yīng)明確標注意見和解釋沒有獲得認可，或者單獨出具報告。目前，各國認可機構(gòu)對意見和解釋認可政策并不統(tǒng)一，基本上有兩種做法:一是無需將意見和解釋作為單獨的能力標注，只要有ISO/IEC 17025認可，實驗室即有意見和解釋的能力；二是認為意見和解釋不同于日常的測試活動，對實驗室的人員能力有特殊的要求，因此需要單獨評審。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)采取的是第二種方式，因此實驗室如果希望獲得認可，應(yīng)做好以下準備:

1.申請認可時，在認可范圍中明確界定意見和解釋的內(nèi)容和范疇。

2.在實驗室人員清單中明確意見和解釋的人員。

3.提交以往做出意見和解釋的典型報告。

4.確認評審組在認可范圍內(nèi)表述意見和解釋能力的合理性。

綜上所述，本文對檢測報告和校準證書中“意見和解釋”的含義、范疇、要求等根據(jù)GB/T27025-2019的要求進行了闡述，可供相關(guān)實驗室和出具檢測報告和校準證書時參照執(zhí)行。