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無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護的功能，并可標識產(chǎn)品的相關信息，故而其材料的選擇應結(jié)合預期內(nèi)包裝物的實際情況并進行全面評價。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進行全面評價的幾點要求，供大家參考。

01、對微生物屏障能力的要求

無菌包裝材料應具有屏障微生物的能力，應具有提供、維護產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說，不能保障無菌性被認為是最嚴重的不合格事件。

評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2013中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的最大孔徑一般為0.45μm）。

02、對生物相容性和毒理學特性的要求

考慮到無菌包裝材料與器械的直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價。包裝材料在進行生物相容性評價前應經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質(zhì)進行評價。

03、對物理和化學性能的要求

選擇無菌包裝材料時應考慮其物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等；以及常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。

04、對成型與密封過程適應性的要求

選擇無菌包裝材料時應考慮其密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或有殘留撕屑等。

05、對與預期滅菌過程適應性的要求

必要時應驗證，在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，是否達到滅菌所需的條件；并在滅菌后是否容易釋放出滅菌劑。同時應考慮是否存在因滅菌原因而帶來的對包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。

通常該確認過程在滅菌確認時進行。

06、對滅菌前后的貯存壽命限度的要求

應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)包裝材料應保持其機械性能和化學性能的穩(wěn)定性，可維護包裝系統(tǒng)的完整性。

07、對毒性的物理要求

在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。

08、對涂膠材料的要求

涂膠材料要求應（1）涂層應連續(xù)；（2）涂膠量符合標稱要求；（3）密封后應滿足最小密封強度規(guī)格等。

09、對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用的要求

在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學指示物等，不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。

10、對開啟性的要求

無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。

11、對包裝材料與標簽印刷的要求

標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應，使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。

12、對包裝材料敏感度的要求

基于無菌醫(yī)療器械預期存貯和運輸?shù)沫h(huán)境，應考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。