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Occlutech獲得FDA有條件批準(zhǔn)

近日，全球領(lǐng)先的微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下簡(jiǎn)稱“Occlutech”)，宣布其進(jìn)行關(guān)鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申請(qǐng)獲得有條件的美國(guó)食品和藥物管理局(“FDA”)批準(zhǔn)，該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉(“PFO”)閉合術(shù)與隱源性卒中患者PFO封堵術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

Occlutech宣布，針對(duì)一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、多中心和受控的臨床研究(“OCCLUFLEX”)，F(xiàn)DA已有條件地向Occlutech授予IDE，該研究旨在將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的PFO閉合術(shù)效果與隱源性卒中患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比較。

IDE允許Occlutech的PFO封堵器用于臨床研究，以收集安全和有效性數(shù)據(jù)，為上市前批準(zhǔn)(“PMA”)提供支持。這是Occlutech為PFO封堵器抓住美國(guó)這個(gè)重要市場(chǎng)機(jī)會(huì)戰(zhàn)略中的一個(gè)關(guān)鍵里程碑，該產(chǎn)品目前已在60多個(gè)市場(chǎng)獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)。

Occlutech首席執(zhí)行官Sabine Bois評(píng)論道：

“FDA的有條件批準(zhǔn)是我們進(jìn)入占全球結(jié)構(gòu)性心臟缺陷封堵器市場(chǎng)約30%的美國(guó)計(jì)劃中的另一個(gè)重要里程碑，美國(guó)市場(chǎng)的定價(jià)和報(bào)銷制度具有吸引力，因此美國(guó)是Occlutech的一個(gè)潛在關(guān)鍵市場(chǎng)。今年早些時(shí)候，我們?cè)谥ゼ痈缭O(shè)立了一家專注于營(yíng)銷、分銷、物流和銷售的子公司。我們預(yù)計(jì)將在2025年完成患者招募，同時(shí)最終完成上市前批準(zhǔn)，并預(yù)計(jì)將在2026年獲得FDA美國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)。”

患者招募預(yù)計(jì)將于2021年下半年開(kāi)始。研究的主要和次要終點(diǎn)，即PFO閉合和復(fù)發(fā)性中風(fēng)，將在為期12個(gè)月的患者隨訪中進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)于PFO

PFO是一種常見(jiàn)的結(jié)構(gòu)性心臟缺陷，在這種缺陷中，卵圓孔在出生后不會(huì)完全閉合，導(dǎo)致在左心房和右心房之間有開(kāi)口。全球總?cè)丝诩s有25%患有PFO。

通常在心臟外形成的血凝塊可以直接從右心房通過(guò)PFO，而不會(huì)像正常情況下經(jīng)過(guò)肺部被過(guò)濾出血液。這些凝塊可能會(huì)導(dǎo)致小血管封堵，如果位于大腦中，則會(huì)導(dǎo)致中風(fēng)。

Occlutech的Flex II PFO封堵器在全球60多個(gè)市場(chǎng)獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)，使醫(yī)生能夠通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行未閉卵圓孔。Occlutech的PFO封堵器經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可有效預(yù)防中風(fēng)，將復(fù)發(fā)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低97%。[2]PFO閉合術(shù)的平均手術(shù)時(shí)間不到30分鐘，熒光透視時(shí)間更短[3](X射線曝光)，有助于實(shí)現(xiàn)器械的出色性能和安全性。

關(guān)于Occlutech

Occlutech是微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器械的領(lǐng)先供應(yīng)商。Occlutech開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化改善患者治療的結(jié)構(gòu)性心臟和心房間分流產(chǎn)品。Occlutech擁有廣泛且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的產(chǎn)品組合，產(chǎn)品銷量超過(guò)13.5萬(wàn)件，解決了先天缺陷、中風(fēng)預(yù)防和心力衰竭等問(wèn)題。Occlutech通過(guò)其直銷組織和國(guó)際分銷合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，向約85個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)院和診所銷售其結(jié)構(gòu)性心臟和心房間分流產(chǎn)品。Occlutech約有250名員工，在德國(guó)耶拿和土耳其伊斯坦布爾設(shè)有制造和研發(fā)設(shè)施，并在瑞典赫爾辛堡設(shè)有一個(gè)全球供應(yīng)和客戶支持中心。