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摘要: 藥品研發(fā)涉及的項目較為廣泛，領(lǐng)域多、學(xué)科多樣化，且研發(fā)周期較長、投資金額大、復(fù)雜性顯著等，上市許可持有人在藥品研發(fā)期間，應(yīng)按照本企業(yè)實際制定管理制度、設(shè)計藥物試驗方案，實驗過程中嚴(yán)格遵守制度，按照試驗方案進行試驗，如實記錄各項實驗數(shù)據(jù)，以此來保證申報資料的真實、準(zhǔn)確、完整，而在此過程中質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵，藥品研發(fā)質(zhì)量的管理水平直接對藥品最終質(zhì)量產(chǎn)生影響。本文主要分析探討藥品研發(fā)特點，總結(jié)提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理的措施。

 

近年來，中國醫(yī)藥逐步呈現(xiàn)出了整體快速發(fā)展的趨勢，在藥品研發(fā)以及投入方面我國藥企和國外藥企之間還是存在明顯的差距。隨著國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展水平不斷提高，人們對于醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求也在逐步提高，就目前來講我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入水平還是比較低，許多大型的制藥企業(yè)研發(fā)投入力度并不夠，因此如何利用研發(fā)投入，發(fā)揮制藥企業(yè)的基礎(chǔ)作用屬于目前醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的重點問題。制藥企業(yè)的質(zhì)量管理，特別是藥品研發(fā)期間的質(zhì)量管理直接關(guān)系到藥品安全和品質(zhì)，從制藥企業(yè)角度來講，在藥品研發(fā)過程中科學(xué)、全面的質(zhì)量管理模式對于研發(fā)藥品的安全性和質(zhì)量管理所產(chǎn)生的影響比較大，針對藥品研發(fā)及生產(chǎn)具有推動作用，有利于發(fā)揮企業(yè)社會價值，現(xiàn)就藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系進行分析，總結(jié)具體應(yīng)對措施，將具體研究內(nèi)容綜述如下[本文由藥研公眾號整理排版]。

 

1 藥品研發(fā)特點

 

目前，在我國藥品質(zhì)量管理中的重點內(nèi)容主要在于生產(chǎn)以及經(jīng)營管理控制，現(xiàn)階段關(guān)于藥品研發(fā)的內(nèi)容依然缺乏規(guī)范性的指導(dǎo)文件。藥品研發(fā)作為系統(tǒng)基礎(chǔ)創(chuàng)新工程之一，涉及的領(lǐng)域以及學(xué)科比較多，在藥品研發(fā)過程中會應(yīng)用多種新技術(shù)，可以依照不同工藝展開，其研發(fā)特點主要表現(xiàn)為質(zhì)量要求高、工作量大以及研發(fā)周期長，研發(fā)目的在于通過不斷的實驗改進藥物性能，促使藥物通過審批以后盡早投入市場，盡可能滿足實際消費需求［1］。

 

1.1 投入大、風(fēng)險高

 

新藥研發(fā)在需要大量資金支持的同時還需花費大量的時間，這種現(xiàn)象在醫(yī)藥行業(yè)達(dá)成了共識，在投入大量的資金以及時間以后所獲得的市場回報率也會因多種因素的影響面臨不確定性，因此新藥研發(fā)和投入與產(chǎn)出存在不匹配的現(xiàn)象。

 

1.2 涌現(xiàn)大量的仿制藥

 

因新藥研發(fā)存在的不確定性，可以綜合考慮市場風(fēng)險以及研發(fā)投入因素，大多制藥企業(yè)已經(jīng)逐步將研發(fā)方向轉(zhuǎn)變?yōu)榱朔轮茋獬晒λ幤?。?jù)有關(guān)研究資料表明: 2015 年，在我國上市的新藥種類僅僅為59 例，仿制藥品種類卻已經(jīng)超過了150 例，因此還需進一步提高國內(nèi)創(chuàng)新藥物的研發(fā)質(zhì)量［2］。

 

1.3 新藥審批制度較為嚴(yán)格

 

在我國藥品管理水平提高的同時，國家對于醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的審批要求也逐步提升，根據(jù)中國藥品審批報告的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示我國于2015 年申請的藥品超過8000 個，但是批準(zhǔn)上市的藥物還不足400 個，通過率僅僅為5%，隨著醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的程度不斷提升，藥品審批制度越來越嚴(yán)格，因此對于醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)質(zhì)量管理的要求也越來越高［3］。

 

2 制藥企業(yè)藥品研發(fā)期間存在的問題

 

2.1 研發(fā)機構(gòu)很難適應(yīng)需求

 

在藥品研發(fā)中所涉及的項目、學(xué)科比較多，同時涉及領(lǐng)域相對比較廣泛，因此在運行過程中突出了周期長、技術(shù)難度高、投資大的特點，藥品研發(fā)的難度也會圍繞著注冊申請分類的不同產(chǎn)生一定變化，研發(fā)項目的影響因素比較多，因此在研發(fā)過程中存在不同類型的問題。藥品研發(fā)的全過程都是由多個部門共同參與的，包含質(zhì)量、研發(fā)以及生產(chǎn)、工程設(shè)計和儲存采購等，很容易引起各部門之間配合不足的問題，導(dǎo)致研發(fā)效率下降。在藥品研發(fā)的初始階段中并不需要依照GMP 規(guī)范按部就班的執(zhí)行相關(guān)操作，隨著研發(fā)過程的進步，在中試放大以后所有的藥品研發(fā)環(huán)節(jié)都需要在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系下運行，由此可見在小試到中試的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中如果缺乏研發(fā)質(zhì)量管理人員全程參與以及全面的質(zhì)量管理可能會增加項目數(shù)據(jù)溯源的風(fēng)險性[本文由藥研公眾號整理排版]。

 

2.2 研發(fā)質(zhì)量管理制度不完善

 

目前，在我國藥品研發(fā)中的方式主要包含兩種，一種是藥品上市許可持有人自己具有固定的研發(fā)團隊，自己的團隊負(fù)責(zé)藥品開發(fā)以及申報注冊等相關(guān)項目，還有一種是將藥品研發(fā)項目全權(quán)委托給其他研發(fā)機構(gòu)，由藥品上市許可持有人密切監(jiān)控藥品研發(fā)過程中的質(zhì)量問題，同時負(fù)責(zé)研發(fā)項目的最終申報材料審核、申報注冊。如果在藥品研發(fā)期間，缺乏健全的質(zhì)量管理制度，對于研發(fā)期間所使用的文件以及實驗記錄缺乏全面管理，對于原始記錄保存不到位也可能在資料整理時出現(xiàn)記錄缺失等不良現(xiàn)象，最終促使整個注冊資料邏輯性、完整性難以把控。從另一個角度來講，對于研發(fā)人員的管理不足也可能引起知識產(chǎn)權(quán)以及關(guān)鍵技術(shù)的泄密風(fēng)險。

 

2.3 缺乏全面質(zhì)量管理方法以及工具

 

在研發(fā)項目的質(zhì)量管理中很少應(yīng)用全面質(zhì)量管理方法以及工具，舉例說明，在藥品研發(fā)過程中應(yīng)用PDCA 管理措施取得的效果并未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，分析具體原因在于此管理模式在應(yīng)用期間并沒有完全參與到藥品研發(fā)的任何環(huán)節(jié)中，在管理期間未建立起持續(xù)、有效的過程，因此在具體實踐期間往往存在漏洞、不足。但是，即便于PDCA 管理模式應(yīng)用期間存在一些缺陷和不足，通過深度分析以及修正后，再進行預(yù)防措施的改善，也可進一步提高整個藥品研發(fā)項目的質(zhì)量，甚至可取得降低項目實際成本的效果。

 

2.4 風(fēng)險管理模式未有效落實

 

研發(fā)項目在實踐過程中風(fēng)險事件是必不可少的，區(qū)別僅僅在于風(fēng)險種類以及風(fēng)險大小不同而已。藥品研發(fā)項目中所存在的風(fēng)險主要表現(xiàn)于競爭風(fēng)險、人才、市場和財務(wù)等方面的風(fēng)險，研發(fā)項目在外包的過程主要存在的風(fēng)險問題主要體現(xiàn)為項目風(fēng)險、合同風(fēng)險以及外包管理風(fēng)險，在選擇外包公司時其研發(fā)技術(shù)能力、項目管理能力都是公司執(zhí)行合同按時完成所外包研發(fā)任務(wù)的重要考核內(nèi)容，一旦發(fā)生外包公司項目研發(fā)能力不足或者存在項目管理不善的情況都會影響到研發(fā)項目結(jié)果［4］。

 

3 提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的應(yīng)對措施

 

3.1 加強研發(fā)人員培訓(xùn)

 

企業(yè)研發(fā)人員大多比較關(guān)注技術(shù)，自身的質(zhì)量體系意識較差，成本意識薄弱，因研發(fā)工作性質(zhì)在工作期間可能會遇到不同類型的意外情況，面對此類情況需要在質(zhì)量管理過程中進一步加強研發(fā)人員藥品生命周期專業(yè)培訓(xùn)，通過培訓(xùn)不斷強化研發(fā)人員質(zhì)量意識。

 

3.2 實現(xiàn)工作方式的標(biāo)準(zhǔn)化和流程化

 

標(biāo)準(zhǔn)化是在社會實踐中制定和實施重復(fù)性事物以及相關(guān)概念的標(biāo)準(zhǔn)，以期達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)后獲得最佳社會效益，在藥品研發(fā)過程中以質(zhì)量管理體系要求為基準(zhǔn)，同時結(jié)合企業(yè)特點將具體的活動內(nèi)容以文件形式制定具體流程以后實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，這對保障研發(fā)產(chǎn)品的最終質(zhì)量具有積極意義，不僅可以降低企業(yè)管理成本，同時還具有提高研發(fā)工作效率的作用［5］。

 

3.3 完善質(zhì)量管理體系

 

在藥品研發(fā)過程引入ISO 質(zhì)量管理制度概念，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的不足進行補充和完善，在健全現(xiàn)有的法律法規(guī)后再進行執(zhí)行力度的提升。此外可以通過人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會質(zhì)量管理體系模式的應(yīng)用，創(chuàng)建與我國國情相適應(yīng)的獨有法律法規(guī)，用“四個最嚴(yán)”約束不顧產(chǎn)品質(zhì)量造成人民身體健康危害的藥品企業(yè)行為，要求藥品企業(yè)履行上市許可持有人的責(zé)任，承擔(dān)法律后果以及刑事責(zé)任［6］。在研發(fā)過程中，完成階段性項目以后，需要及時落實評估措施，從技術(shù)、質(zhì)量等多方面實施評審，確保項目穩(wěn)定實施，對于需要變更的項目還需要建立質(zhì)量改進模式，保證變更項目的追溯性，此外項目結(jié)束以后藥品研發(fā)的綜合分析較為重要，及時落實資料申報、產(chǎn)業(yè)化支持以及檔案管理等相關(guān)工作，這對提高藥品開發(fā)質(zhì)量具有積極意義。

 

3.4 健全藥品質(zhì)量人人監(jiān)管理念

 

藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)要做的主要措施在于加強藥品質(zhì)量安全的宣傳，促使人們在藥品質(zhì)量監(jiān)督中積極參與，可推動藥品企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)者直至操作員工、研發(fā)人員都具備豐富的藥品生命周期質(zhì)量管理意識，從上市使用、藥品研發(fā)以及生產(chǎn)等環(huán)節(jié)執(zhí)行管理規(guī)程［7］。

 

3.5 健全藥品生命周期質(zhì)量風(fēng)險評估機制

 

在藥品研發(fā)期間質(zhì)量風(fēng)險管理原則的把控具有關(guān)鍵性作用，質(zhì)量風(fēng)險評估過程中以專業(yè)科學(xué)知識為基線，和保護病患相聯(lián)系，綜合評估藥品生命周期各個環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險，在了解風(fēng)險程度以后即刻和管理人員溝通交流，以便于盡早采取風(fēng)險控制措施，防患于未然。

 

3.6 加強質(zhì)量風(fēng)險管理

 

新藥研發(fā)的風(fēng)險性比較高，在研發(fā)過程中如果存在處理不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象很容易造成研發(fā)失敗，因此藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要問題在于風(fēng)險管理，通過有效的風(fēng)險管理措施可以及時發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中存在的問題，及時進行控制和解決，幫助企業(yè)科學(xué)制定風(fēng)險決策［8］。在研發(fā)過程中還需要使用科學(xué)工藝，從研發(fā)到產(chǎn)品批準(zhǔn)對產(chǎn)品工藝進行管理。此外，在研發(fā)過程中保證數(shù)據(jù)的完整性也是保證藥品質(zhì)量的重要方法，建立完善的管理機制，對于原始記錄展開科學(xué)管理，在試驗過程中嚴(yán)格落實監(jiān)控以及審核工作，可以保證數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性。

 

3.7 樹立正確藥品研發(fā)管理意識

 

藥品研發(fā)和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展具有密切聯(lián)系，同時也關(guān)系著人們的生命安全，基于此相關(guān)部門需要加強宣傳教育，制定強制性措施，進而提升藥品生產(chǎn)企業(yè)以及質(zhì)量管理人員對于藥品研發(fā)的重視程度，進一步提高質(zhì)量管理水平，保證藥品的最終生產(chǎn)質(zhì)量。除此以外，相關(guān)部門需要通過組建專業(yè)質(zhì)量管理隊伍，選擇專業(yè)的質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)整個藥品研發(fā)過程，在研發(fā)過程中加強全面管理，在條件允許的情況下可設(shè)立獨立部門，全面監(jiān)控、管理藥品研發(fā)過程，保證研發(fā)質(zhì)量[本文由藥研公眾號整理排版]。

 

4 總結(jié)

 

藥品研發(fā)屬于系統(tǒng)的綜合工程，在實踐過程中具有一定的不確定性。在研發(fā)的過程中，如果初期階段未能按照質(zhì)量管理體系進行，后期階段中全部環(huán)節(jié)均難以按照質(zhì)量管理體系進行，因而若質(zhì)量管理未能貫穿始終，可影響數(shù)據(jù)溯源與可靠性，進而增加研發(fā)風(fēng)險［9］。因此有效的質(zhì)量管理體系可以降低研發(fā)風(fēng)險，對于保障公眾用藥安全具有積極意義。