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植入性醫(yī)療器械對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求可分為三個(gè)層面，其中第三個(gè)層面是小環(huán)境，即潔凈區(qū)。凡是進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、工位器具，總的要求是不應(yīng)對(duì)所處的潔凈環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生不利的影響。具體要求潔凈區(qū)內(nèi)的全部設(shè)備（不僅限于生產(chǎn)設(shè)備）與工藝裝備、工位器具，不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而影響潔凈區(qū)的潔凈度。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）“2.4設(shè)備”對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備、裝備、器具、工藝用水等提出了要求。

案例分析

【案例一】　

檢查員在查閱A公司的空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，A公司的空氣凈化系統(tǒng)在法定工作日白天開(kāi)啟，晚上停機(jī)，在法定節(jié)假日全天停機(jī)，且停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，未進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證。

分析：《附錄》2.3.2條規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。”A公司空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再次開(kāi)啟未進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，不能確認(rèn)潔凈室（區(qū)）仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求，不符合2.3.2條的規(guī)定。

【案例二】　

檢查員在對(duì)某同種異體骨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒(méi)有對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備如超低溫冰箱、超聲波清洗機(jī)、超凈工作臺(tái)等設(shè)備的養(yǎng)護(hù)維修作出具體的要求和規(guī)定，也沒(méi)有相應(yīng)的記錄。

分析：同種異體骨類醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用上主要風(fēng)險(xiǎn)是排斥反應(yīng)，因此在生產(chǎn)中應(yīng)對(duì)可能引起排斥反應(yīng)的主要抗原物質(zhì)的處理和含量測(cè)定作出具體的規(guī)定和要求，并配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證、維護(hù)管理及相應(yīng)的記錄也應(yīng)保存，使產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)可控、能追溯。如“同種異體骨”生產(chǎn)過(guò)程中的前處理工序主要是為了去除骨材料表面的軟組織，降低免疫原性，在經(jīng)過(guò)多次手工剔除方式后，可通過(guò)深低溫冷凍技術(shù)（-70℃，4周以上）進(jìn)一步降低骨組織免疫原性，因此使用的超低溫冰箱應(yīng)能長(zhǎng)時(shí)間保持-70℃，需要對(duì)設(shè)備校驗(yàn)，并在使用過(guò)程中監(jiān)控溫度，對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)尤為重要，以保證設(shè)備的穩(wěn)定性能。假如整個(gè)處理過(guò)程中未對(duì)設(shè)備監(jiān)控，無(wú)法確保骨材料是在-70℃的條件下處理了4周以上，產(chǎn)品質(zhì)量不可控，會(huì)增加臨床使用過(guò)程中的排斥反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

【案例三】　

檢查員在對(duì)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備驗(yàn)證時(shí)未考慮裝載量對(duì)滅菌的影響。

分析：環(huán)氧乙烷（EO）有很強(qiáng)的穿透性，環(huán)氧乙烷滅菌是指在一定的濕度、溫度、壓力、EO濃度條件下，EO氣體穿透產(chǎn)品與微生物發(fā)生非特異性的烷基化作用，阻礙細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。滅菌效果與濕度、溫度、壓力、EO濃度以及滅菌時(shí)間參數(shù)的控制有關(guān)，而產(chǎn)品的包裝材質(zhì)、包裹大小、滅菌負(fù)荷的裝載量以及裝載方式都會(huì)影響滅菌的時(shí)間，因此企業(yè)在環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證時(shí)應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，對(duì)滅菌的裝載量、裝載方式進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，以保證滅菌效果。

問(wèn)題梳理

1.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)不能保持連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，且停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，沒(méi)有進(jìn)行必要的測(cè)試和驗(yàn)證。

2.生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)周期，沒(méi)有再確認(rèn)的相關(guān)文件和記錄。

3.對(duì)于購(gòu)買的工藝用水，沒(méi)有采取防止污染的措施。

4.對(duì)于用量較大的工藝用水（如純化水），沒(méi)有通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。