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醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無菌型”和“無菌型”。其中非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑適用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，無菌型醫(yī)用超聲耦合劑可用于創(chuàng)面、穿刺以及通過身體腔道進(jìn)行的侵入性檢查。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，個(gè)別患者使用醫(yī)用超聲耦合劑后出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱等感染相關(guān)癥狀的不良事件。經(jīng)調(diào)查，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中，存在將非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于應(yīng)使用無菌型醫(yī)用超聲耦合劑的穿刺等侵入性檢查的現(xiàn)象。此類使用不當(dāng)有引發(fā)患者院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告》（2020年第143號(hào)）,要求醫(yī)療器械注冊人、備案人對產(chǎn)品說明書標(biāo)簽進(jìn)行自查、規(guī)范產(chǎn)品適用范圍并及時(shí)進(jìn)行注冊、備案變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，按照《公告》要求規(guī)范產(chǎn)品說明書。

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書把握醫(yī)用超聲耦合劑適用范圍，避免超范圍使用非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑。

附

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告》（2020年第143號(hào)）

根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步提升用械安全，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，國家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、 所有醫(yī)用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等產(chǎn)品）注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否符合國家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進(jìn)行自查，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。

　　非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預(yù)期手術(shù)部位等相關(guān)描述。

　　二、 已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2021年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標(biāo)簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

　　三、上述注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險(xiǎn)的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。

　　四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)督促上述注冊人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊證變更和說明書、標(biāo)簽的修改工作，指導(dǎo)相應(yīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門做好備案人備案變更辦理工作，并本著盡快消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的原則，對變更申請優(yōu)先辦理。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局 

　　2020年12月25日