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▲開(kāi)立醫(yī)療“超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡(型號(hào)：EG-UC5T）”獲NMPA批準(zhǔn)上市（圖源：NMPA）

2021年8月5日消息，深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“開(kāi)立醫(yī)療”，股票代碼：300633）“超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡(型號(hào)：EG-UC5T）”成功獲NMPA批準(zhǔn)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20213060598，用于上消化道觀察、診斷和治療，同時(shí)可對(duì)上消化道粘膜下層和周邊器官（膽囊和膽管、 胰腺及肝左葉）進(jìn)行超聲檢查和診斷。

至此，開(kāi)立醫(yī)療的超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)獲NMPA批準(zhǔn)上市首個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，也是繼奧林巴斯、富士與賓得日本三大內(nèi)鏡廠商之后，成為全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)。

隨后，8月17日消息，深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“英美達(dá)醫(yī)療”）自主研發(fā)的“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”也成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213060608。上述器械也成為繼開(kāi)立醫(yī)療的“超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡之后，獲準(zhǔn)上市的第二款國(guó)產(chǎn)超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，英美達(dá)“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”于2019年1月獲批創(chuàng)新器械，于2020年7月上旬完成由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院牽頭，廣東省中醫(yī)院和東莞市人民醫(yī)院共同參與的臨床試驗(yàn)，與進(jìn)口的奧林巴斯同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)行多中心、配對(duì)對(duì)照研究結(jié)果顯示，英美達(dá)“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”具有令人滿意的臨床效果，滿足臨床的安全性和有效性。

關(guān)于超聲消化內(nèi)鏡

超聲內(nèi)鏡（Endoscopic Ultrasonography, EUS）是將內(nèi)鏡和超聲相結(jié)合的消化道檢查技術(shù)，將微型高頻超聲探頭安置在內(nèi)鏡頂端，當(dāng)內(nèi)鏡插入體腔后，在通過(guò)內(nèi)鏡直接觀察消化道黏膜表面病變的同時(shí)，又可進(jìn)行超聲掃描獲得病變與消化管管壁各層次的相互關(guān)系及臨近重要臟器的超聲影像，擴(kuò)大了內(nèi)鏡的診斷范疇，提高了內(nèi)鏡的診斷能力。

超聲內(nèi)鏡與常規(guī)內(nèi)鏡相比有顯著優(yōu)勢(shì)。常規(guī)內(nèi)鏡只能在消化道管腔內(nèi)對(duì)消化道黏膜和病變的表面進(jìn)行觀察，而超聲內(nèi)鏡結(jié)合了內(nèi)鏡技術(shù)與超聲成像技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)內(nèi)鏡觀察粘膜表面的病變形態(tài)、通過(guò)超聲可以清晰顯示消化道壁及周?chē)K器的良惡性病變，對(duì)食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷和介入治療具有極高的價(jià)值。超聲內(nèi)鏡檢查已成為集診斷和治療于一身的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，大幅擴(kuò)展了內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用范圍，彌補(bǔ)了常規(guī)內(nèi)鏡及其他影像的不足。

超聲消化內(nèi)鏡市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

超聲消化內(nèi)鏡的研制、生產(chǎn)技術(shù)基本掌握在日本奧林巴斯、富士等少數(shù)幾家企業(yè)手中。我國(guó)相關(guān)技術(shù)相對(duì)薄弱，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)廠家實(shí)現(xiàn)超聲消化內(nèi)窺鏡商用化，市場(chǎng)需求嚴(yán)重依賴進(jìn)口。

▲獲得NMPA批準(zhǔn)上市的超聲電子消化內(nèi)鏡產(chǎn)品（整理：Medactive，包括但不限于上述產(chǎn)品）

根據(jù)國(guó)內(nèi)電子超聲消化內(nèi)鏡的招標(biāo)情況來(lái)看，采購(gòu)商基本為三級(jí)醫(yī)院，在中標(biāo)產(chǎn)品的廠家中，奧林巴斯占比約為60%，富士、賓得合計(jì)占40%左右。