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為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿)和修訂說明。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）修訂內(nèi)容

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄，120個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2689個。比2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加186條產(chǎn)品信息，涉及新增品名舉例600個，具體修訂內(nèi)容如下：

（一）以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，對2014版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之前相關(guān)文件的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途屬于同一產(chǎn)品的與2017版目錄盡量合并，合并后將品名舉例增補(bǔ)進(jìn)2017版目錄中，存在特殊性不能合并的單獨(dú)列明。

（二）2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息原則上均予以保留，規(guī)范了產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱，品名舉例相同的產(chǎn)品信息予以合并，存在特殊性不能合并的產(chǎn)品單獨(dú)列明。

（三）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括全部目前法規(guī)明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時目錄已盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

（四）編制了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，作為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）的附件。

其他說明

（一）由于相關(guān)領(lǐng)域無作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，本《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄。

（二）由于體外診斷試劑未包含在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中，本《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）不包含體外診斷試劑。

（三）本《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）不包含器械組合包類產(chǎn)品。

（四）本《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）中，當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品實(shí)際備案時，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品“由……組成”。當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體材質(zhì)。