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在做一緩釋制劑仿制藥研發(fā)的過程中，因制劑工藝難度較大，體外始終很難做到同參比一致，看到國內(nèi)剛好有同行獲得批準(zhǔn)，想?yún)⒖家幌峦械奶幏叫畔ⅲY(jié)果查詢半天怎么也找不到其所用輔料信息，說明書中僅公開了活性藥物成分。當(dāng)時還很納悶，現(xiàn)在都21世紀(jì)了，中國也加入ICH了，說明書公開內(nèi)容怎么會如此簡單。后面進(jìn)一步檢索了一番，發(fā)現(xiàn)和歐美國家比，我們的法規(guī)規(guī)定的確實不夠嚴(yán)格。

中國現(xiàn)行的針對藥品說明書管理要求還是2006年6月1日施行的24號令即《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，其第十一條規(guī)定“藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。”可見其并沒有強(qiáng)制要求所有藥品都要在說明書中公開處方中輔料名稱，僅對于注射劑和OTC藥品做了強(qiáng)制要求。即使是創(chuàng)新藥，如果不是注射劑或者OTC藥物也可以不公開輔料信息。比如在中國上市藥品目錄集中查到的一類新藥甲磺酸阿帕替尼片，其說明書也僅僅公開了甲磺酸阿帕替尼活性成分，沒有任何有關(guān)輔料信息。

再來看美國的法規(guī)要求。美國關(guān)于藥品說明書的撰寫要求在聯(lián)邦法典中有詳細(xì)規(guī)定，其詳細(xì)規(guī)定見CFR - Code of Federal Regulations Title 21 Part314.430 （5）（網(wǎng)址鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.430）。具體描述“A list of all active ingredients and any inactiveingredients previously disclosed to the public as set forth in § 20.81.”。即要求在說明書公布處方中所有活性物質(zhì)及賦形劑的信息。這里面并沒有區(qū)分是創(chuàng)新藥還是仿制藥，所以不管是創(chuàng)新藥還是仿制藥都要對輔料進(jìn)行公開。因此對于FDA批準(zhǔn)的藥品，我們可以很容易查詢到處方中輔料信息。

最后看看歐盟是如何規(guī)定的？歐洲關(guān)于藥品的法律可以分為 3 類，包括歐洲委員會（EC）、歐洲議會及成員國部長委員會制定通過的法規(guī)（Regulations）和法令（Directives）；由歐盟委員會依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南；EMA頒布實施的一些技術(shù)指南。其中涉及藥品說明書的法令主要集中在歐洲藥品法令2001/83/EC（DIRECTIVE 2001/83/EC），其在第59章第一節(jié)（a）中規(guī)定“a full statement of the active substance andexcipients expressed qualitatively and a statement of the active substancesexpressed quantitatively, using their common names,in the case of eachpresentation of the medicinal product”.可見歐盟和美國的規(guī)定是相似的，也沒有區(qū)分創(chuàng)新藥和仿制藥，所以我們也可以通過歐盟藥品說明書方便的查詢到產(chǎn)品處方中輔料信息。

從安全性角度看，藥品說明書是一份提供科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導(dǎo)臨床用藥的技術(shù)性資料，同時也是臨床決策的重要依據(jù)。醫(yī)師在其臨床實踐中要不斷依據(jù)患者病情需要進(jìn)行診斷治療等方面的決策，決策依據(jù)無疑來自于專業(yè)知識和相關(guān)研究進(jìn)展，藥品說明書是經(jīng)管理部門審批核準(zhǔn)的公開性指導(dǎo)文件，其法定性使藥品說明書成為臨床用藥決策有章可循的重要行為路徑。相對于非處方藥來說，處方藥的安全性要差一些，若出現(xiàn)不良反應(yīng)，因處方未公開，在分析不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因時，從藥品角度講，很難分析是主藥還是輔料所導(dǎo)致，所以可能帶來一些困惑。從廠商角度看，其天然傾向于盡量少披露藥物組成信息，這樣更有利于技術(shù)的保密，增加其他廠家仿制的難度。

作為藥品監(jiān)管者理應(yīng)以患者為中心，規(guī)定嚴(yán)格的說明書公開要求，以幫助醫(yī)生更好地指導(dǎo)用藥。比如對于乳糖過敏患者，當(dāng)處方中含有乳糖時，醫(yī)生會慎重考慮是否采用。不過相信隨著藥品審評政策改革的不斷深入，當(dāng)下這種情況應(yīng)該不會持續(xù)太久。