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1.國藥新冠疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。8月18日，中國生物宣布，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制有關(guān)部門組織論證，國藥中生武漢所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。在河南省疾控中心主持下完成I/II期臨床中，3-17歲人群兩針免疫后中和抗體陽轉(zhuǎn)率為96.1%，中和抗體水平和陽轉(zhuǎn)率與成人組相比無顯著性差異；接種后安全性良好，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2.創(chuàng)勝Claudin18.2單抗上II期臨床。創(chuàng)勝集團自主開發(fā)的第二代Claudin18.2抗體新藥TST001完成IIa期研究首例患者給藥。該項研究為一個開放性、單臂、多中心的研究，旨在進一步評估TST001在Claudin18.2表達(dá)的包括胃癌的多個實體瘤病人中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效。就在上個月，F(xiàn)DA已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認(rèn)定。

3.百濟神州BTK-PROTAC啟動臨床。百濟神州BTK蛋白降解劑（BTK-PROTAC）BGB-16673在美國臨床網(wǎng)登記啟動一項I期研究，擬在76例受試者中評估治療B細(xì)胞惡性腫瘤的安全性和有效性。與針對B細(xì)胞淋巴瘤的已獲批BTK抑制劑相比，BTK-PROTAC可克服耐藥突變問題，有望為這類患者帶來更多的臨床獲益。目前同類產(chǎn)品海思科HSK29116散劑和Nurix公司NX-2127已步入臨床，BGB-16673是全球第3款BTK-PROTAC進入臨床。

4.恒瑞又一ADC品種報IND。恒瑞醫(yī)藥1類治療用生物制品注射用SHR-A1921的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR-A1921為恒瑞研發(fā)的第七款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥。目前，SHR-A1921的作用靶點尚未公開。恒瑞醫(yī)藥此前已申報的6個ADC藥物，作用靶點包括HER2、cMET、Claudin18.2等，涉及的腫瘤適應(yīng)癥分別有乳腺癌、實體瘤、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌。

5.強生Tau抗體治療AD在華報IND。強生1類治療用生物制品tau抗體JNJ63733657的臨床試驗申請獲CDE受理。Tau是一種微管相關(guān)蛋白，它在AD患者的大腦中聚集和過度磷酸化，形成病理性神經(jīng)原纖維纏結(jié)。tau病理的存在與AD中的神經(jīng)變性和認(rèn)知障礙及其在整個大腦中的進展模式密切相關(guān)。在臨床前研究中，tau抗體在阻斷tau攝取與其造成的神經(jīng)毒性上具有優(yōu)勢。目前國內(nèi)尚無tau抗體藥在研。

1.葛蘭素史克PD-1抗體新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）開發(fā)的PD-1抗體Jemperli（dostarlimab-gxly）擴展適應(yīng)癥，用于治療攜帶dMMR的復(fù)發(fā)或晚期實體瘤患者。在一項這名為GARNET的臨床試驗中，Jemperli在所有dMMR實體瘤患者中的客觀緩解率達(dá)到41.6%（95% CI; 34.9-48.6），完全緩解率為9.1%。中位緩解持續(xù)時間為34.7個月，95.4%患者緩解持續(xù)時間超過6個月。這也是Jemperli在今年獲得FDA批準(zhǔn)的第二項適應(yīng)癥。

2.PKR別構(gòu)激活劑獲優(yōu)先審評資格。FDA受理Agios公司“first-in-class”口服PKR別構(gòu)激活劑mitapivat的新藥申請（NDA），用于治療丙酮酸激酶（PK）缺乏癥成人患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2022年2月17日。在一項需要定期輸血的PK缺乏癥成人患者中開展的Ⅲ期試驗ACTIVATE-T中，mitapivat治療24周期后，與患者歷史輸血負(fù)荷相比，37%（n=10）患者的輸血負(fù)荷降低≥33%（單側(cè)p=0.0002）。此外，22%（n=6）患者無需輸血。

3.ROS1/TRK抑制劑獲FDA快速通道認(rèn)定。Turning Point公司新一代TKI療法洛普替尼（repotrectinib）獲FDA授予的快速通道資格，用于治療既往接受過一種ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 以及未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期NSCLC患者。此前，repotrectinib已獲FDA授予的3項快速通道資格：既往未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期NSCLC；既往接受過一次含鉑化療和一種ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期NSCLC；既往接受至少一次化療和1-2種TRK TKIs治療后進展的NTRK陽性晚期實體瘤。再鼎醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

4.雙特異性重組蛋白療法早期結(jié)果積極。Aptevo公司創(chuàng)新CD123/CD3雙特異性重組蛋白療法APVO436，在46例復(fù)發(fā)性急性髓系白血病（AML）、或骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中進行的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。在40例可評估患者中，11例（27.5%）觀察到臨床活性。34例可評估復(fù)發(fā)性AML患者中的8例（23.5%）表現(xiàn)出良好的應(yīng)答。8例緩解良好的復(fù)發(fā)性AML患者的中位生存期>300天。相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)表在腫瘤學(xué)期刊Cancers上。

5.Moderna艾滋病mRNA疫苗將上臨床。Moderna在美國臨床網(wǎng)登記啟動一項艾滋病mRNA疫苗的人體臨床試驗。該項I期試驗擬招募56名18-50歲、HIV病毒感染陰性的受試者評估疫苗的安全性和有效性，預(yù)計8月19日啟動并于2023年春季結(jié)束。目前，Moderna公司有兩種艾滋病候選疫苗（mRNA-1644和mRNA-1644v2-Core）。該公司將與德克薩斯大學(xué)圣安東尼奧分校、喬治華盛頓大學(xué)、弗雷德哈欽森癌癥研究中心和埃默里大學(xué)合作進行此項研究。

6.勃林格殷格翰和CureVac終止合作。CureVac公司在最新的財務(wù)報告中透露，該公司終止了與勃林格殷格翰針對肺癌疫苗CV9202的聯(lián)合用藥臨床合作。兩家公司此前合作的重點是評估將CureVac的mRNA疫苗CV9202與afatinib聯(lián)用治療已被診斷患有晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的可行性。值得注意的是，這項合作終止是在CureVac公司針對COVID-19的mRNA疫苗僅有47%的弱功效結(jié)果的2個月之后出現(xiàn)的。

7.禮來擬創(chuàng)建神經(jīng)科學(xué)部和免疫學(xué)部。禮來宣布從今年9月5日起，禮來生物醫(yī)藥將被分為兩個業(yè)務(wù)部門：禮來神經(jīng)科學(xué)和禮來免疫學(xué)。目前禮來腫瘤學(xué)的總裁Anne White女士將擔(dān)任禮來神經(jīng)科學(xué)的總裁，負(fù)責(zé)禮來在神經(jīng)退行性疾病和痛覺領(lǐng)域3期管線的開發(fā)和產(chǎn)品上市，其中包括用于治療阿爾茨海默病的抗體療法donanemab。禮來計劃今年晚些時候使用加速批準(zhǔn)通路，遞交donanemab的生物制品許可申請（BLA）。

1.中成藥擬省級跨區(qū)域聯(lián)盟集采。湖北省醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于邀請參加中成藥省級跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購的函》在網(wǎng)上流傳，內(nèi)容顯示，湖北省擬對中成藥開展集中帶量采購。為進一步擴大集采規(guī)模,誠邀其他省(市)共同參與組成省級跨區(qū)域聯(lián)盟開展中成藥集中帶量采購工作。從目錄清單來看，共涉及17組產(chǎn)品。涉及血栓通、銀杏葉、丹參、雙黃連等知名常用品種，多存在于心血管治療領(lǐng)域。

2.美國新藥申請費高達(dá)310萬美元。FDA日前公布了2022財年的PDUFA（《處方藥申請者付費法案》）費用計劃。計劃顯示，2022年，對于需要臨床數(shù)據(jù)的新藥申請，藥企需向FDA繳納310萬美元（約2015萬元）。據(jù)悉，F(xiàn)DA對需要臨床數(shù)據(jù)的新藥申請費用在五年內(nèi)提升了約100萬美元，從2017年的200萬美元左右增加到2022年的310萬美元。

3.江西省率先開放三孩生育登記。江西省衛(wèi)健委8月17日在官網(wǎng)發(fā)布《江西省開放三孩生育登記》指出，江西省將從8月15日起在全省內(nèi)開放三孩生育登記。2021年5月31日之后生育第三個子女的夫妻，分娩前后憑結(jié)婚證、戶口簿、身份證（含電子證照），到夫妻一方戶籍所在地或者經(jīng)常居住地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)登記，或者進行生育登記線上辦理，領(lǐng)取《生育服務(wù)卡》。

4.抗新冠新型消毒液上市。湖南福嘉公司新型季銨鹽類消毒劑日前已嚴(yán)格按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》要求完成產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價和備案工作，即將上市全國銷售。這款消毒劑第三方權(quán)威機構(gòu)檢測結(jié)果顯示，它能夠快速有效地滅殺新冠病毒SARS-COV-2；且對皮膚安全無毒、無痛無刺激?？梢杂糜跈C場、地鐵等環(huán)境噴撒消毒。