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MDSAP認證周期:

 

    MDSAP的認證周期為3年

 

 

申請MDSAP認證的優(yōu)勢：   

 

通過MDSAP審核將：

 

 ·   減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重監(jiān)管審核的負擔。

 ·   提供了可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）

 ·   有利于進入多國市場，并使廣大患者受益

 ·   優(yōu)化監(jiān)管資源配置

 ·   可與ISO 13485審核相結合

 ·   符合澳洲、巴西、加拿大、日本及美國的監(jiān)管要求

 ·   減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時間和資源

 ·   與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本

 ·    改善行業(yè)的透明度    

 

問與答

 

１.什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證？

 

     答：生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請。

 

2 .申請國家是否必須為5個國家？

 

    答：5個國家不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品，認證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當?shù)刈?，則此國家必須申請。

 

 3 .如果MDSAP對一個或多個參與國家成為強制性的，是否期望制造商在其未營銷的管轄區(qū)內(nèi)遵守法規(guī)?

 

     答：制造商應只遵守其產(chǎn)品銷售地區(qū)的法規(guī)。

 

4 .鄧白氏編碼是否必須？

 

     答：MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構在操作上會稍許有些差別。

 

5 .MDSAP審核的依據(jù)是什么？

 

    答：審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關法規(guī)，分別如下：  

 

美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本：MHLW MO169/ PMD Act

 

6. MDSP能否完全替代參與國主管當局的審核？

 

        答：對MDSAP審核結果的認可，不意味著主管當局放棄其監(jiān)管權力，在主管當局認為有必要時，仍然可以進行審核。相關國家認可的程度如下：

 

     美國：替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專項和PMA產(chǎn)品

     加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑

     澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書

     巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含     專項檢查）

     日本：對于II、III、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。