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MDSAP認(rèn)證周期:

 

    MDSAP的認(rèn)證周期為3年

 

 

申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)：   

 

通過(guò)MDSAP審核將：

 

 ·   減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重監(jiān)管審核的負(fù)擔(dān)。

 ·   提供了可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃（包括審核開(kāi)始和結(jié)束日程）

 ·   有利于進(jìn)入多國(guó)市場(chǎng)，并使廣大患者受益

 ·   優(yōu)化監(jiān)管資源配置

 ·   可與ISO 13485審核相結(jié)合

 ·   符合澳洲、巴西、加拿大、日本及美國(guó)的監(jiān)管要求

 ·   減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時(shí)間和資源

 ·   與多次獨(dú)立審核相比，大大降低了審核成本

 ·    改善行業(yè)的透明度    

 

問(wèn)與答

 

１.什么樣的企業(yè)可以申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？

 

     答：生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請(qǐng)。

 

2 .申請(qǐng)國(guó)家是否必須為5個(gè)國(guó)家？

 

    答：5個(gè)國(guó)家不是強(qiáng)制要求。不過(guò)值得注意的是，如果企業(yè)申請(qǐng)MADSAP之前沒(méi)有向這5個(gè)國(guó)家出口過(guò)任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國(guó)家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?cè)，則此國(guó)家必須申請(qǐng)。

 

 3 .如果MDSAP對(duì)一個(gè)或多個(gè)參與國(guó)家成為強(qiáng)制性的，是否期望制造商在其未營(yíng)銷(xiāo)的管轄區(qū)內(nèi)遵守法規(guī)?

 

     答：制造商應(yīng)只遵守其產(chǎn)品銷(xiāo)售地區(qū)的法規(guī)。

 

4 .鄧白氏編碼是否必須？

 

     答：MDSAP官方要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會(huì)稍許有些差別。

 

5 .MDSAP審核的依據(jù)是什么？

 

    答：審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下：  

 

美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本：MHLW MO169/ PMD Act

 

6. MDSP能否完全替代參與國(guó)主管當(dāng)局的審核？

 

        答：對(duì)MDSAP審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時(shí)，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下：

 

     美國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專(zhuān)項(xiàng)和PMA產(chǎn)品

     加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類(lèi)在II類(lèi)及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑

     澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)

     巴西：對(duì)于三類(lèi)和四類(lèi)醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含     專(zhuān)項(xiàng)檢查）

     日本：對(duì)于II、III、IV類(lèi)醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。