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手持式射頻美容儀真的只是家用電器?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-08-19 22:21

近日李佳琦直播間因?qū)⒁豢?ldquo;家用美容儀”，直播時(shí)使用“全臉激活膠原蛋白、提拉緊致、提拉淡紋、效果巨明顯，堅(jiān)持使用一個(gè)月，就相當(dāng)于打了一次熱瑪吉，效果真的很神奇”等用語，與醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)行了效果上的不當(dāng)比對(duì)，存在忽悠并誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，被處以罰款30w。

那么問題來了，李佳琦說的那個(gè)美容儀效果真的那么好嗎？如果效果真的那么好，他還是一個(gè)“家用電器”嗎？

下面我們從法規(guī)的角度來說說“手持式射頻美容儀”的真正屬性。

曾幾何時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文說凡是“美容”“護(hù)膚”類的產(chǎn)品均非醫(yī)療器械。由下列分類界定通知可見分曉：

政策文號(hào)	內(nèi)容	管理類別	瑞旭解讀
國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 關(guān)于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知	二十五、美容筆：用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生。	不作為醫(yī)療器械管理。	本條雖然沒有說明設(shè)備原理，但是可以看出是一種小型美容設(shè)備。
食藥監(jiān)辦械管〔2013〕68號(hào) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于血細(xì)胞分離機(jī)用耗材等11個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知	（三）除皺系統(tǒng)：由使用手柄、導(dǎo)熱膠、底座組成。用于去除眼睛周圍皺紋。不用于醫(yī)療美容。	不作為醫(yī)療器械管理。	本條雖然沒有說明設(shè)備原理，但是可以看出是一種小型美容設(shè)備。然在特定的原理下，產(chǎn)品是無法宣稱不用于醫(yī)療美容的。
	（四）煥彩美容儀：由壓電超聲換能器、集成聲波模塊、鋰離子充電電池、通用AC充電器、充電底座組成。設(shè)備將平均值3W（最大不超過3.5W）的低功率超聲波，作用于皮膚區(qū)域（眼眶以下的面部及臉頰皮膚、頦和頸部區(qū)域）,用于個(gè)人美容護(hù)理，提升、收緊臉部及頸部肌膚，改善及均勻膚色，延緩皺紋產(chǎn)生。	不作為醫(yī)療器械管理。	該產(chǎn)品為超聲原理的小型美容設(shè)備，與射頻美容儀在原理上不同，但是由于風(fēng)險(xiǎn)類似，在管理上可以作為類似產(chǎn)品來看待。
食藥監(jiān)辦械管〔2013〕31號(hào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于體外高頻治療機(jī)等47個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知	（五）皮膚美容儀：由主機(jī)和附件組成，附件包括超聲波探頭、高頻脈沖探頭、離子導(dǎo)入探頭、去角質(zhì)探頭、遠(yuǎn)紅外探頭。不用于醫(yī)療目的，僅用于面部清潔、去除角質(zhì)、祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。	不作為醫(yī)療器械管理	該產(chǎn)品為專業(yè)多原理，復(fù)合型醫(yī)美設(shè)備。
食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知	（九）高頻皮膚美容儀：主要由主機(jī)、高頻發(fā)射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達(dá)到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀。	不作為醫(yī)療器械管理	典型的專業(yè)射頻美容產(chǎn)品。

時(shí)間跨越到2017年，國(guó)家藥監(jiān)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）。全面調(diào)整了醫(yī)療器械分類目錄。該目錄中可以明確看到，射頻美容類產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。

子目錄

一級(jí)目錄

二級(jí)目錄

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管

理
類
別

09物理治療器械

07高頻治療設(shè)備

01 射頻熱療設(shè)備

通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療床和控制臺(tái)組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場(chǎng)能量（一般以電場(chǎng)的形式），在身體的某個(gè)特定部位提供輔助治療性深層加熱。

用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。

射頻熱療系統(tǒng)、射頻熱療機(jī)、全身熱療系統(tǒng)、體外高頻熱療機(jī)

Ⅲ

02 射頻淺表治療設(shè)備

通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。

用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療。

高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀

Ⅱ

緊接著2018年~2020年，中國(guó)食品藥品檢定研究院，簡(jiǎn)稱“中檢院”（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)管中心，國(guó)家指定最高醫(yī)療器械分類權(quán)威部門），發(fā)布了多批分類界定匯總，可見已全部將射頻美容類產(chǎn)品收歸醫(yī)療器械管理。

分類代碼	子目錄	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	管理類別	文件號(hào)
09-07	物理治療器械	射頻皮膚熱療儀	主要由液晶顯示屏、主機(jī)和探頭組成。	產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量，通過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達(dá)到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的	Ⅲ	2019年第一批匯總（2019.7.24）
09-07	物理治療器械	射頻皮膚熱療儀	主要由主機(jī)、電極導(dǎo)頭、手頭電極和顯示屏組成。	產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量作用于人體皮膚，促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進(jìn)組織細(xì)胞的新陳代謝。	Ⅱ	2019年第一批匯總（2019.7.24）
09-07	物理治療器械	面部射頻美容儀	主要由主機(jī)、射頻手柄、制冷手柄和噴霧手柄組成。射頻手柄用于將射頻能量傳遞到皮膚表面，達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)；制冷手柄用于對(duì)皮膚進(jìn)行冷敷，降低皮膚溫度；噴霧手柄用于將霧化后的化妝品噴出到皮膚表面。	預(yù)期用于緊致皮膚、淡化皺紋和改善皮膚外觀。	Ⅱ	2020年第一批匯總（2020.04.25）
09-07	物理治療器械	高頻治療儀	主要由主機(jī)、負(fù)極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機(jī)產(chǎn)生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位，加熱真皮層，使膠原纖維收縮；同時(shí)激活膠原蛋白再生，恢復(fù)皮膚彈性。	用于刺激外陰和陰道黏膜，使被刺激部位組織收縮和恢復(fù)彈性。	Ⅲ	2020年第二批匯總（2020.09.30）
09-08	物理治療器械	多功能皮膚治療儀	由主機(jī)、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。	產(chǎn)品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產(chǎn)生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應(yīng)可改善血液循環(huán)及組織代謝，微電流可刺激毛細(xì)血管擴(kuò)張并使皮膚溫度上升，從而促進(jìn)皮膚血液循環(huán)，促進(jìn)皮膚組織代謝。	Ⅱ	2019年第一批匯總（2019.7.24）

2021年4月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中發(fā)布的關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知，宣稱可淡斑抗皺的射頻美容類設(shè)備都被劃歸為醫(yī)療器械范疇。該文具體解讀詳見本公眾號(hào)往期文章《射頻美容產(chǎn)品轉(zhuǎn)醫(yī)療器械管理的注意事項(xiàng)和注冊(cè)準(zhǔn)備》。

由此可見，家用射頻、超聲美容類產(chǎn)品已經(jīng)納入醫(yī)療器械管理，請(qǐng)廣大用戶在購(gòu)買或使用時(shí)，索要其產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，醫(yī)美有風(fēng)險(xiǎn)，嘗試需謹(jǐn)慎。

來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)

手持式射頻美容儀真的只是家用電器?

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