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參考標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14644-1/-2：2015

EN 17141：2020

常規(guī)叫法

百級、萬級、十萬級、三十萬級

藥典

A、B、C、D（A, C, D級分別對應(yīng)百級，萬級，十萬級。B級在靜態(tài)下為百級a，動態(tài)下為萬級）ISO 14644：十萬級對應(yīng)的是 Class 8

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別要求

潔凈室的必要構(gòu)造及功能間

構(gòu)造：處理空氣的空調(diào)凈化設(shè)備（心臟）

         輸送空氣的管理系統(tǒng)（循環(huán)）

功能間：一更，二更，緩沖室，洗衣間，晾衣間，潔具清洗間，潔具存放間，各工序潔凈生產(chǎn)區(qū)。

一般潔凈檢測室潔凈度會比潔凈生產(chǎn)區(qū)高一個(gè)級別，必須具備陽性對照室，微生物限度室和無菌檢查室，這三套系統(tǒng)必須是獨(dú)立的。

潔凈室監(jiān)控應(yīng)考慮：

1）環(huán)境檢測（懸浮粒子，浮游菌/沉降菌，溫濕度，壓差，換氣次數(shù)，表面微生物）

2）清潔消毒（消毒劑的選擇，效果確認(rèn)）

3）控制人物（人員進(jìn)出，物流流轉(zhuǎn)）

4）風(fēng)險(xiǎn)管理（設(shè)置警戒與糾偏限）