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1.恩格列凈獲FDA批準治療心衰。FDA批準勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈（Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數(shù)降低型心力衰竭（HFrEF）成人患者。在一項Ⅲ期臨床EMPEROR-Reduced中，與安慰劑相比，Jardiance將患者的心血管死亡和因為心衰而住院構(gòu)成的復合終點風險降低25%（HR=0.75，95% CI，0.65-0.86）；將患者因為心衰而首次或再次住院的風險降低30%（HR=0.70， 95% CI，0.58-0.85）。在中國，恩格列凈也遞交了上述適應癥的上市申請。

2.兩種Opdivo方案在歐盟進入審查。歐洲藥品管理局（EMA）受理百時美施貴寶PD-1療法Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武利尤單抗）的II類變更申請，Opdivo聯(lián)合抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab）、Opdivo聯(lián)合化療（氟尿嘧啶+順鉑），一線治療不可切除的晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。在一項Ⅲ期CheckMate-648試驗中，與化療相比，Opdivo+化療方案顯著改善PD-L1≥1%患者群和總患者群體的總生存期（中位OS：15.4個月vs9.1個月；中位OS為13.2個月vs10.7個月）；Opdivo+Yervoy方案也顯著改善這兩個患者群的總生存期（中位OS：13.7個月vs9.1個月；中位OS：12.8個月vs10.7個月）。

3.諾華VEGF單抗眼科Ⅲ期臨床積極。諾華公布評估VEGF單抗Beovu（brolucizumab，6mg）與Eylea（阿柏西普，2mg）相比治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的2項Ⅲ期臨床陽性結(jié)果。KITE試驗第100周的結(jié)果顯示，Beovu給藥間隔12周或16周時，第二年結(jié)果與第一年一致，包括最佳矯正視力（BCVA）的維持、CSFT的更大減少以及使用Beovu和Eylea治療存在IRF/SRF的眼數(shù)的減少。KINGFISHER試驗第52周時，Beovu每四周給藥一次的方案使患者BCVA從基線的變化達到非劣效標準；Beovu關(guān)鍵積液方面也顯示出優(yōu)于Eylea。

4.創(chuàng)新病毒免疫療法啟動頭頸癌臨床。Istari Oncology公司具有三重作用機制、CD155靶向的新型病毒免疫療法將擴展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗LUMINOS-103，評估用于治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的潛力。PVSRIPO是一款基于Sabin 1型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的在研免疫療法。CD155在幾乎所有的實體瘤上都有表達。此前，LUMINOS-103試驗已評估PVSRIPO聯(lián)合或不聯(lián)合PD-1/L1抑制劑，治療多種腫瘤類型的療效。

5.Immunitas擬加速推進CD161抑制劑進入臨床。Immunitas公司完成5800萬美元的B輪融資，以推進其治療實體瘤和血液癌癥的新型自然殺傷（NK）細胞和T細胞調(diào)節(jié)劑IMT-009進入臨床。IMT-009是一款CD161抑制劑。CD161是一種表達在NK細胞和T細胞表面的受體蛋白，它通過與表達在腫瘤表面的配體CLEC2D結(jié)合，抑制NK細胞和T細胞的激活。Immunitas計劃明年上半年向FDA提交IMT-009的首個IND申請。

6.Orion公司攜手Alligator開發(fā)雙抗療法。Alligator Bioscience與Orion公司簽訂合作和許可協(xié)議，將利用Alligator Bioscience專有的噬菌體展示文庫和RUBY雙特異性平臺，根據(jù)Orion選擇的免疫腫瘤學靶標，共同開發(fā)新型雙抗療法。根據(jù)協(xié)議，Alligator Bioscience將獲得預付款和研究支持款項，以及可能高達4.69億歐元的開發(fā)、獲批和銷售里程碑款項。該協(xié)議涵蓋開發(fā)三種雙特異性抗體的選擇。

1.建立醫(yī)療機構(gòu)感染防控工作“四項機制”。為指導各地進一步加強醫(yī)療機構(gòu)感染預防與控制工作，國務院日前印發(fā)通知，決定建立專業(yè)團隊年度評估機制、衛(wèi)生健康行政部門每月抽查檢查機制、醫(yī)療機構(gòu)一把手負責制和每月研究機制、追責問責機制“四項機制”。對因責任不落實、整改不到位而發(fā)生院內(nèi)感染的，直接追究其一把手責任，并對有關(guān)責任人依法依規(guī)予以嚴厲懲處。

2.胰島素集采方案擬征求意見。業(yè)內(nèi)日前流出一份《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》。意見稿中指出，今年9月份將啟動胰島素集采相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，采購周期為2年。采購范圍和分組：二代和三代胰島素均分別按速效、基礎和預混分為 3個組，共6組。以企業(yè)+通用名為單元展開競爭，同組內(nèi)各通用名產(chǎn)品公平競爭。

3.我國修改人口計生法。17日，人口與計劃生育法修正草案提請十三屆全國人大常委會第三十次會議審議。此次的修正草案重點圍繞實施三孩生育政策、取消社會撫養(yǎng)費等制約措施、配套實施積極生育支持措施進行修改，同時強化對全面兩孩政策實施前計劃生育家庭權(quán)益的保障。這是自全面兩孩政策實施修改人口計生法以來，對這部法律的又一次重大修改。