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▲NMPA發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）（圖源：NMPA）

為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱“《I類器械目錄》”）和修訂說明，并于8月18日正式對(duì)外發(fā)布。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》

值得關(guān)注的是，這是NMPA首次對(duì)提出《I類器械目錄》，在《I類器械目錄》中也首次明確和強(qiáng)調(diào)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》（以下簡(jiǎn)稱“《名錄》”），以更好的指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。

《名錄》明確，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“06-08-01超聲耦合劑” “09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表1所列成分。備案時(shí)在產(chǎn)品組成項(xiàng)下應(yīng)明確寫明相關(guān)產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用類似“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或類似籠統(tǒng)描述。

▲NMPA發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》（圖源：NMPA）

眾所周知，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作系由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。由于各地監(jiān)管水平差異，第一類醫(yī)療器械備案工作尺度也存在不同。

其中，爭(zhēng)議和影響較大的就是，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》中的相關(guān)組分普遍存在于已上市的“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”。不置可否，上述要求如若正式實(shí)施，對(duì)I類敷料的影響無疑將是十分深遠(yuǎn)的，望相關(guān)企業(yè)務(wù)必關(guān)注。