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8月4日，從廣東省藥品監(jiān)管局例行新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，截至目前，該省取得一類生產(chǎn)備案憑證的有2583張，二類三類生產(chǎn)許可證的有2498張。

本次發(fā)布會(huì)由省藥品監(jiān)管局辦公室主任林應(yīng)主持，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒在會(huì)上介紹了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱新《條例》)的宣貫實(shí)施、廣東開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作等情況。

近年來，廣東省通過大力支持打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)，扶持企業(yè)積極上市、做大做強(qiáng)，初步形成了具有一定的國際影響力和競(jìng)爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。截至目前，該省取得一類生產(chǎn)備案憑證的有2583張，二類三類生產(chǎn)許可證的有2498張。省內(nèi)有效一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證14987張，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證10593張，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證1789張，國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書19張，能夠基本涵蓋醫(yī)療器械主要品種門類?，F(xiàn)有國內(nèi)資本市場(chǎng)上市企業(yè)共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科創(chuàng)板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創(chuàng)業(yè)板上市14家。全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)174200家，第三方網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)103家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)5.06萬家。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值、監(jiān)督抽驗(yàn)合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)位居全國前列。

以新《條例》宣貫實(shí)施為主線，提升質(zhì)量管理水平

一是開展專題學(xué)習(xí)，發(fā)揮帶頭示范作用。

二是發(fā)揮宣講團(tuán)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大宣傳覆蓋面。

三是多渠道開展宣貫，營造良好學(xué)習(xí)氛圍。

四是監(jiān)管與普法相結(jié)合，提高企業(yè)參與度。結(jié)合“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)以及日常檢查工作，走進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，送法上門，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對(duì)新《條例》的認(rèn)知程度。

深刻把握企業(yè)和監(jiān)管兩個(gè)層面風(fēng)險(xiǎn)，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平

一是定期開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。

二是定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)研判工作。每季度組織監(jiān)管人員、技術(shù)支撐部門、行業(yè)協(xié)會(huì)組織、行業(yè)專家、企業(yè)代表召開醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判座談會(huì)，以數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)，從醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審批審評(píng)、不良事件監(jiān)測(cè)、案件查辦等工作中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管工作機(jī)制進(jìn)行分析，全面掌握醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀以及各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，為研究部署全省醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)檢查工作的重點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)以及下一步監(jiān)管重點(diǎn)工作提供支持。

三是定期委托開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。每年委托行業(yè)協(xié)會(huì)、管理學(xué)會(huì)、南方所等組織開展生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售、使用等環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量評(píng)估，研究提出該省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和警示建議，為醫(yī)療器械監(jiān)管措施的調(diào)整與制定及監(jiān)管工作重點(diǎn)提出相關(guān)建議。四是切實(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)隱患處置工作。組織對(duì)監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)、被投訴舉報(bào)的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)查找原因、整改落實(shí)。

細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查措施，提升排查治理效果

按照國家藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，2021年4月，省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)了《關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，細(xì)化生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查措施，有序推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的開展。

一是分解任務(wù)，部署排查治理工作。排查治理工作分為自查整改、檢查排查、總結(jié)提升三個(gè)階段，堅(jiān)持“兩個(gè)結(jié)合，兩個(gè)始終”，即堅(jiān)持把風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任相結(jié)合，查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合，堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終。

二是突出重點(diǎn)，開展排查治理工作。聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)等9大類重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，“線下”和“線上”同步推進(jìn)，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)。

三是多措并舉，強(qiáng)化排查治理工作。將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作與日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、疫情防控工作等多項(xiàng)工作緊密結(jié)合。結(jié)合疫情防控的需要，重點(diǎn)開展疫情防控用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和飛行檢查。四是注重實(shí)效，落實(shí)排查治理工作。省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合派出11個(gè)工作組對(duì)全省各地市場(chǎng)安全監(jiān)管和疫情防控工作進(jìn)行督導(dǎo)。截至6月30日，共出動(dòng)3676人次，排查生產(chǎn)企業(yè)1523家，排查經(jīng)營企業(yè)13561家，排查使用單位6303家。

四個(gè)結(jié)合，提升治理能力和治理水平

一是全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。集中力量組織對(duì)國家集中帶量采購中選冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)、14家國家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家附條件審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械等開展全覆蓋檢查，組織對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)管品種、重點(diǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對(duì)國家醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)該省存在問題的企業(yè)開展跟蹤檢查，對(duì)群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣，投訴舉報(bào)頻發(fā)的隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

二是風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合。貫徹落實(shí)“執(zhí)法就是普法”的理念，在日常檢查工作中納入普法內(nèi)容。持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)排查和質(zhì)量管理培訓(xùn)，督促企業(yè)將質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)排查等各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。將醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作情況納入各地藥品安全責(zé)任考核指標(biāo)，加大對(duì)市縣級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督，督促落實(shí)地方責(zé)任。

三是查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合。加強(qiáng)部門間協(xié)同監(jiān)管，對(duì)涉嫌犯罪的企業(yè)及時(shí)移送公安部門，共同打擊違法違規(guī)行為。疫情期間，針對(duì)涉疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪的突出問題，該局與省公安廳在全省范圍內(nèi)開展了“聯(lián)合打擊涉及疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)”，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣、生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的疫情防控醫(yī)療器械違法犯罪行為，切實(shí)維護(hù)人民群眾用械安全。截至6月30日，全省共查辦醫(yī)療器械案件551宗，同比上升6.37%，案件來源主要為投訴舉報(bào)、日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查以及監(jiān)督抽檢三大部分，案件總貨值金額1406.92萬元，同比上升24.65%，罰款金額2155.76萬元，同比上升53.2%，沒收違法所得金額60.08萬元，同比上升148.37%，取締無證經(jīng)營2家，責(zé)令1家經(jīng)營企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，移送司法機(jī)關(guān)案件4宗。

四是治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。根據(jù)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，組織起草了《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案(送審稿)》。按照《廣東省推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施方案》要求，有序推進(jìn)該省職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，做好職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍遴選培訓(xùn)工作，為推動(dòng)該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。