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昨天Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計(jì)迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

 Impella ECP之所以能夠獲得“突破性設(shè)備”稱號(hào)。源于其在IDE研究中已公開的21 名患者優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)。Impella ECP的IDE研究數(shù)據(jù)完全公開，還需等待一段時(shí)間。

Impella ECP是世界上最小的血流動(dòng)力學(xué)支持型心臟泵，其直徑僅有 9 F（3 mm）。盡管尺寸小但其流量卻不小，流量可達(dá)到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可擴(kuò)展至約18 Fr。術(shù)后移除過程也非常簡單，只需將心臟泵重新收回9Fr護(hù)鞘中，經(jīng)由相同路徑撤出即可。

它使用特殊設(shè)計(jì)的豬尾管，并采用低硬度的聚氨酯制備，因此豬尾管非常柔軟，可以像導(dǎo)絲一樣引導(dǎo)心臟泵無損傷通過主動(dòng)脈瓣，進(jìn)入到左心室 。

Impella ECP目前進(jìn)行IDE研究范圍僅限于高風(fēng)險(xiǎn) PCI，為更多的冠狀動(dòng)脈疾病患者提供關(guān)鍵的血流動(dòng)力學(xué)支持。

眾所周知PCI手術(shù)量非常之大，大到已經(jīng)讓醫(yī)保部門無法承受，只能通過集采來控制費(fèi)用支持。其中高風(fēng)險(xiǎn)PCI手術(shù)量占PCI手術(shù)量比例還不低。根據(jù)Abiomed測算僅在美國就有高達(dá)44萬名冠狀動(dòng)脈疾病患適合進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn) PCI，全球適合高風(fēng)險(xiǎn) PCI的患者人數(shù)高達(dá)百萬。

心臟泵在高風(fēng)險(xiǎn) PCI有效性已經(jīng)在臨床上被證明， Impella ECP相比于之前心臟泵（主要是Impella 2.5 和 Impella CP）具有更小的直徑（傳統(tǒng)心臟泵需要通過13-24 F輸送系統(tǒng)進(jìn)入到心臟，而Impella ECP輸送鞘只有9F），這意味穿刺孔更小，將有助于解決目前需要大口徑血管通路和相關(guān)出血并發(fā)癥的問題，這可能會(huì)導(dǎo)致心臟泵在高風(fēng)險(xiǎn)PCI使用率增加。

Abiomed心臟泵

 Impella心臟泵并非Abiomed原創(chuàng)，而是收購于德國一家瀕臨破產(chǎn)的初創(chuàng)公司---Impella CardioSystems AG。這次收購使Abiomed從AbioCor臨床失敗陰影中走出，并成為在心室輔助領(lǐng)域執(zhí)牛耳者。

自從2005年成功收購Impella CardioSystems AG以來， Impella心臟泵系列產(chǎn)品已經(jīng)成為已經(jīng)Abiomed現(xiàn)金牛，并且將Abiomed聲譽(yù)推到頂點(diǎn)。 Impella心臟泵系列產(chǎn)品已經(jīng)在美國、歐盟、中國、日本等國家上市，并且成為深受臨床醫(yī)生喜歡，當(dāng)然不友好價(jià)格除外。

截止目前已有兩款I(lǐng)mpella 心臟泵（Impella 2.5 和 Impella CP）獲得FDA批準(zhǔn)用于治療某些接受選擇性和緊急經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (PCI)以重新開放阻塞的冠狀動(dòng)脈的晚期心力衰竭患者。

同時(shí)有6款I(lǐng)mpella 心臟泵獲FDA批準(zhǔn)用于治療心源性休克的心臟病發(fā)作或心肌病患者。