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醫(yī)療器械的新產品開發(fā)與其他大部分商業(yè)產品都有著共通點，都將經歷發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新，設計開發(fā)和生產銷售三個階段，并需要克服商業(yè)化過程中出現(xiàn)的各種問題，最終將創(chuàng)新想法轉化為具有市場價值的商業(yè)化產品。不同的是醫(yī)療器械產品在其有效性，可用性和安全性方面有著更高的要求，因此在新產品開發(fā)的三個階段，將會經歷更為嚴謹，細致的調查，決策和執(zhí)行過程。

 

 發(fā)現(xiàn)

 

我們應該發(fā)現(xiàn)什么！

 

A、解決客戶痛點

 

只有真正了解用戶及其使用場景才能解決客戶痛點。醫(yī)療器械研發(fā)人員需要采取各種手段，如問卷調查、觀察焦點小組、組織客戶或臨床醫(yī)生小組等來獲得有效的信息；必要時，與客戶在同一環(huán)境下體驗原有產品或競爭產品以獲得更為深刻的洞察。在小組研究期間，早期的原型是以理解和解決客戶問題作為主要目標，設計團隊需要收集早期概念的可用性和人為因素反饋，并將其集成到設計中。

 

B、市場前景的確定

 

在“發(fā)現(xiàn)”過程中，企業(yè)必須清楚地了解市場潛力、價格競爭力、利潤、上市要求和用戶要求，并且這必須與公司的運營戰(zhàn)略保持一致。

 

將所有利益相關者的期望整合到產品中可以提高產品的商業(yè)成功機會。為了滿足價格和利潤要求，銷售方必須以滿足商業(yè)需求成本的方式生產產品。將這些成本要求作為可選要求添加到設計輸入中，是確保最終產品成本可行性的有效方法。

 

C、驗證技術可行性

 

一旦確定用戶痛點，那對于解決用戶痛點的相關技術的可行性是在產品正式研發(fā)之前必須要確認的。根據(jù)公司的戰(zhàn)略，在進入設計控制之前，可能需要進行一些理論認證來證明技術的可行性。

 

在“發(fā)現(xiàn)”階段，通過早期的原型機，醫(yī)療器械公司可以更好地了解用戶需求或偏好；在過渡到設計控制之前，評估新技術、設計方案或技術可行性；識別解決方案中重要的人為因素或可用性需求。

 

D、識別項目風險

 

任何的新產品開發(fā)項目都將承擔風險，因此我們將風險控制作為項目的一部分進行識別和管理。在“發(fā)現(xiàn)”過程中，職能團隊應識別并記錄任何已知或預期的風險或不確定性。項目風險通常包括市場風險和技術風險，但在整個新產品開發(fā)進程中也涉及其他一些方面，如生產、供應商、監(jiān)管等，研發(fā)人員應對項目風險進行評估并確定風險等級和應對方案。

 

開發(fā)

 

創(chuàng)建并測試產品！

 

A、開發(fā)產品

 

在正式的新產品開發(fā)過程中，產品參數(shù)需求（設計輸入）將被進一步細化，根據(jù)需求等級分類，構建和測試原型，并確定設計。

 

值得注意的是，在第一階段中，從目標用戶獲得的關于可用性和人為因素的反饋應納入設計過程。

 

產品開發(fā)的一個重要部分是關于供應商的選擇和資質認證，并應確保供應商的產品滿足要求。開發(fā)團隊應與采購和質量團隊合作，選擇合適的供應商。在多數(shù)情況下，與供應商合作，利用他們的專業(yè)知識提供可靠的，滿足設計和采購要求的材料是一種有效的價值共創(chuàng)的途徑。

 

作為可制造性設計（DFM）的一部分，與運營部門密切合作以確保設計能夠順利過渡到生產過程是非常重要的。團隊應整合過往經驗，包括曾經制造的類似產品；針對提高可制造性對產品進行的變更；與生產部門合作并了解設計、測試要求、生產模具等；與監(jiān)管、質量部門合作以確保產品滿足合規(guī)性要求，從而最大限度地降低設計和生產過程中可能出現(xiàn)的風險。

 

B、測試產品

 

新產品開發(fā)必須驗證設計的產品是符合設計輸入（設計方案是否達到了設計目標？）和客戶要求（設計是否滿足規(guī)定的使用要求和預期用途？）的，這將通過設計驗證和設計確認來實現(xiàn)。

 

設計開發(fā)輸出的是信息（文件），為了確保設計和開發(fā)輸出資料滿足輸入資料要求，根據(jù)設計和開發(fā)策劃時做出的安排，對設計和開發(fā)進行驗證。通常的驗證方法是通過制造樣機的方式來進行。設計開發(fā)驗證是分階段、分層次進行的。一般來說，對某一子項（例如某一零件）的設計可以采用較為簡單的方法，而對整個設計則應采用較為復雜的方法。通常來說，醫(yī)療器械的設計開發(fā)必須進行樣機試驗才能最終加以驗證。驗證的結果及任何必要措施（例如更正）的記錄應予保持。

 

對開發(fā)新產品進行確認的目的是證明產品能夠滿足規(guī)定的和已知預期用途的要求。單件產品通常應在產品交付顧客之前確認，批量產品應在正式批量生產之前確認。如果開發(fā)新產品需要經過顧客使用一段時間以后才能完成確認工作的，應在可能的范圍內，采用模擬方式先期實現(xiàn)局部確認。

 

C、生產準備

 

最終，生產部門將承擔起產品最終交付的職能，在該階段，新產品的所有信息和責任將從開發(fā)團隊轉移到制造和運營團隊，包括制造工程，質量保證和供應商管理。生產轉移的目的是最終確定所有生產過程，確保完整的文檔并確認產品質量。過程風險評估，制造過程驗證和供應商批準是轉移到生產階段的關鍵要素。

 

D、監(jiān)察市場

 

在開發(fā)過程中，新產品開發(fā)團隊的大部分注意力會集中在設計、測試和生產準備上，往往忽視了針對市場機會有效性的辨別。特別是對于開發(fā)時間較長的產品，項目團隊可能會發(fā)現(xiàn)隨著技術和市場的發(fā)展，客戶需求已通過另一種方式得到解決，競爭性或知識產權格局已發(fā)生變化，或者市場的早期評估已不再適用。

 

因此在開發(fā)過程中，開發(fā)團隊應靈活適應變化多端的市場，及時應對變化的發(fā)展，做出相應的決策和調整。

 

E、項目風險

 

在項目進程中，團隊針對可能出現(xiàn)的風險和不確定性應該提前預測并保持敏感。作為產品開發(fā)過程的一部分，項目風險將繼續(xù)得到識別、監(jiān)控、定期更新和管理。

 

商業(yè)化

 

將產品推向市場！

 

A、市場介紹

 

在引入市場之前，團隊人員將確定新品發(fā)布策略。在產品發(fā)布之前，新的醫(yī)療器械必須有完整的設計控制文件、監(jiān)管許可和產品注冊流程。試探性發(fā)布是一種廣泛的產品商業(yè)化方法，用于了解營銷思路和市場接受度。

 

B、制造產品

 

在產品制造過程中，運營部門將不斷優(yōu)化制造流程和工藝，以確保產品能夠可靠、可重復地生產出來，以滿足市場需求，并定期檢查生產過程，不斷完善生產線，將更多的反饋轉移到運營部門，為下一批產品生產提供支持，改善未來的設計或可制造性。

 

C、監(jiān)控市場

 

產品發(fā)布之后，市場團隊通過收集市場信息和上市后用戶反饋，時刻監(jiān)管市場變化，使項目團隊能夠快速響應市場反饋，積極調整，例如，如何增加產量以滿足新的需求？如果客戶對產品有負面看法，將如何管理等。