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由于缺少安全手術(shù)刀 N11 的使用說明，嘉德諾召回 Argyle UVC 插入托盤，F(xiàn)DA 將此確定為 I 級(jí)召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：包含安全手術(shù)刀 N11 的 Argyle UVC 插入托盤

產(chǎn)品代碼：Argyle UVC 插入托盤 (SKU 43201) 和安全手術(shù)刀 N11（供應(yīng)商部件號(hào) 73-1811）

生產(chǎn)日期：32019 年 8 月 13 日至 2021 年 3 月 20 日

分發(fā)日期：2019年8月13日至2021年5月21日

在美國召回的設(shè)備：7,197

公司發(fā)起日期：2021年6月16日

設(shè)備使用

安全手術(shù)刀 N11 是 Argyle UVC 插入托盤中包含的組件。臨床醫(yī)生在將臍靜脈導(dǎo)管 (UVC) 插入新生兒的臍動(dòng)脈或靜脈的過程中使用手術(shù)刀。

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圖 1：Argyle UVC 插入托盤

圖 2：安全手術(shù)刀 N11 – 打開位置

圖 3：安全手術(shù)刀 N11 – 閉合和解鎖位置

圖 4：安全手術(shù)刀 N11 – 關(guān)閉和鎖定位置

召回原因

嘉德諾正在召回 Argyle UVC 插入托盤，因?yàn)樗话斜P中包含的安全手術(shù)刀 N11 的特定使用說明 (IFU)。安全手術(shù)刀 N11 具有永久鎖定功能，一旦關(guān)閉安全防護(hù)罩并將其向前推入鎖定位置，臨床醫(yī)生將無法解鎖手術(shù)刀（圖 4）。如果臨床醫(yī)生不知道此永久鎖定功能，則可能會(huì)因獲得替換手術(shù)刀而導(dǎo)致手術(shù)延遲。

危重新生兒患者可能需要緊急放置臍靜脈導(dǎo)管。臨床醫(yī)生無法使用手術(shù)刀（處于永久鎖定位置時(shí)）會(huì)給患者帶來安全風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致治療延遲，從而導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

已報(bào)告 10 起關(guān)于此設(shè)備問題的投訴。有兩起死亡報(bào)告，其中 UVC 套件中的安全手術(shù)刀永久鎖定，臨床醫(yī)生無法在緊急 UVC 放置期間解鎖使用。沒有其他受傷報(bào)告。