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嘉峪檢測網 2021-08-22 21:26
1醫(yī)療器械綜合監(jiān)管
1.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021.6生效）
1.2 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（2014.10生效）
1.3 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（2015.9生效）
1.4 醫(yī)療器械分類規(guī)則（2016.1生效）
1.5 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（2016.4生效）
1.6 醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則（2019.12發(fā)布）
1.7 醫(yī)療器械標準管理辦法（2017.7生效）
1.8 醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）（2018.1發(fā)布）
1.9 定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（2020.1生效）
1.10 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案（2019.7發(fā)布）
1.11國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的公告（2019.8發(fā)布，2019.10生效）
1.12 醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范（2019.8發(fā)布）
1.13 國家藥監(jiān)局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（2020.4發(fā)布）
1.14 國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項的通知（2020.7發(fā)布）
1.15 關于進一步加強醫(yī)療器械標準化工作的意見（征求意見稿）（2020.12發(fā)布）
2醫(yī)療器械產品研發(fā)、注冊與備案
2.1 醫(yī)療器械注冊管理辦法（2014.7發(fā)布，2014.10生效）
2.2 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（2016.3發(fā)布，2016.6生效）
2.3 國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》的通知（2018.11發(fā)布）
2.4 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行) （2020.3發(fā)布）
2.5 醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017.1發(fā)布，2018.1生效）
2.6 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018.1發(fā)布）
2.7 國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的公告（2018.11發(fā)布）
2.8 國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知（2018.11發(fā)布）
2.9 國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（2019.8發(fā)布）
2.10 長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）（2019.10發(fā)布）
2.11 醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則（2019.12發(fā)布）
2.12 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的通告（2020.3發(fā)布）
2.13 國家藥監(jiān)局關于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020.10發(fā)布）
3醫(yī)療器械生產
3.1 國家藥品監(jiān)督管理局關于《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知（2021.3發(fā)布）
3.2 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（2017.11生效）
3.3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》等4個指導原則的通知（2015.9發(fā)布）
3.4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》（2016.12發(fā)布）
3.5 國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南》（2018.9發(fā)布）
3.6 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019.7發(fā)布，2020.7生效）
3.7 國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則》的通知（2020.5發(fā)布）
3.8 國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告（2020.9發(fā)布）
3.9 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》的通告（2014.9發(fā)布）
4醫(yī)療器械經營
4.1一般經營
4.1.1 國家藥品監(jiān)督管理局關于《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知（2021.3發(fā)布）
4.1.2 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（2017.11發(fā)布）
4.1.3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的通知（2015.8發(fā)布）
4.1.4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于個體工商戶從事醫(yī)療器械經營活動有關問題的復函（2015.9發(fā)布）
4.1.5 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》的通知（2015.10發(fā)布）
4.1.6 國家藥監(jiān)局關于公布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》的公告（2021.6發(fā)布）
4.2醫(yī)療器械進出口
4.2.1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015.9發(fā)布）
4.2.2 關于發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》的公告（2018.12發(fā)布）
4.2.3 關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告（2006.2發(fā)布）
4.3醫(yī)療器械網絡銷售
4.3.1 醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法（2017.12發(fā)布，2018.3生效）
4.3.2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于實施《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（2018.2發(fā)布）
4.4醫(yī)療器械召回
4.4.1 醫(yī)療器械召回管理辦法（2017.1發(fā)布，2017.5生效）
4.4.2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關事項的通知（2017.4發(fā)布）
5醫(yī)療器械使用管理
5.1 醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（2015.10發(fā)布，2016.2生效）
5.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（2018.8發(fā)布，2019.1生效）
5.3 醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（2021.1發(fā)布，2021.3生效）
5.4 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020.4發(fā)布）
5.5 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》的通告（2020.11發(fā)布）
5.6 國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》的通知（2021.4發(fā)布）
6醫(yī)療器械廣告
6.1 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（2019.12發(fā)布，2020.3生效）
來源：管窺商經
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