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▲“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”獲NMPA批準(zhǔn)上市（圖源：NMPA）

8月19日消息，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了創(chuàng)新產(chǎn)品“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”的注冊，注冊證編號分別為：國械注準(zhǔn)20213010613。上述產(chǎn)品與“一次性使用電磁定位針（國械注準(zhǔn)20213010614）”搭配使用，可用于胸腹部占位性病變經(jīng)皮穿刺介入手術(shù)的精準(zhǔn)定位和導(dǎo)航。

據(jù)悉，“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”在北京協(xié)和醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院的多中心臨床研究中，近200例隨機入組病例覆蓋了各類胸腹腔實體腫瘤，試驗結(jié)果證明其在精度、效率等指標(biāo)上顯著優(yōu)于同類產(chǎn)品。

值得一提的，上述產(chǎn)品系第二款獲得NMPA批準(zhǔn)上市、可用于胸腹部軟組織實體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備。該產(chǎn)品術(shù)前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導(dǎo)航計劃，術(shù)中利用電磁定位原理進行手術(shù)導(dǎo)航，與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，可提高穿刺準(zhǔn)確率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價值。