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1.百濟(jì)神州PD-1新適應(yīng)癥報(bào)上市。百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗（百澤安®）新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，推測這項(xiàng)適應(yīng)癥為一線治療鼻咽癌。在一項(xiàng)Ⅲ期RATIONALE 309臨床中，經(jīng)IRC評估，對比僅用化療，百澤安聯(lián)合化療在無進(jìn)展生存期（PFS）中取得具有統(tǒng)計(jì)意義的改善；聯(lián)合治療中未出現(xiàn)新的安全性警示。在國內(nèi)，替雷利珠單抗已擁有5個(gè)獲批適應(yīng)癥和4個(gè)申報(bào)上市的適應(yīng)癥。

2.特瑞普利單抗治療NSCLC的III期臨床積極。君實(shí)與Coherus聯(lián)合開發(fā)的特瑞普利單抗（Toripalimab）聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵III期CHOICE-01研究獲積極中期結(jié)果。與單純化療相比，Toripalimab聯(lián)合化療無進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（HR：0.58，95% CI:0.44-0.77, P=0.0001），兩組中位PFS分別為8.3個(gè)月和5.6個(gè)月，1年無進(jìn)展生存率分別為32.6%和13.1%；而且未觀察到新的安全性信號。詳細(xì)結(jié)果將于WCLC 2021會議上公布。

3.來凱醫(yī)藥afuresertib片獲批臨床。來凱醫(yī)藥1類新藥afuresertib片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床開發(fā)用于HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。Afuresertib是諾華開發(fā)的一款口服小分子泛AKT激酶抑制劑，可強(qiáng)效抑制AKT1、AKT2和AKT3激酶。此前，afuresertib已在多種癌癥適應(yīng)癥完成了20多項(xiàng)臨床Ⅰ/Ⅱ期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等。其中，用于治療卵巢癌的國際Ⅱ期臨床已在中美展開。

4.諾誠健華ICP-189報(bào)新IND。諾誠健華1類新藥ICP-189片的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。ICP-189片是一種強(qiáng)效口服SHP2變構(gòu)抑制劑，擬用于單藥或與其他抗腫瘤藥聯(lián)用，治療肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。7月8日，ICP-189的首次臨床申請（CXHL2101337）已獲CDE受理。目前，國內(nèi)已有8家藥企開發(fā)同靶點(diǎn)藥物，其中加科思和艾伯維合作開發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3068進(jìn)度最快。

5.恒瑞最新半年報(bào)公布。恒瑞發(fā)布2021年上半年業(yè)績報(bào)，營業(yè)收入132.97億元，同比增長17.58%，其中創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷售收入52.07億元，同比增長43.80%，占整體銷售收入的比重為39.15%；累計(jì)研發(fā)投入25.81億元，比上年同期增長38.48%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到19.41%。報(bào)告顯示，在臨床后期項(xiàng)目中，恒瑞3款創(chuàng)新藥（SHR3690、恒格列凈和瑞格列凈）上市申請中，9個(gè)III期臨床項(xiàng)目正在進(jìn)行當(dāng)中。

1.羅沙司他獲歐盟委員會批準(zhǔn)上市。安斯泰來與琺博進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的口服HIF-PH抑制劑羅沙司他獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，用于治療與慢性腎病 (CKD) 相關(guān)的癥狀性貧血成人患者。在臨床試驗(yàn)中，無論患者是否接受透析，或是否曾接受ESA治療，該新藥都能有效地達(dá)到并維持CKD癥狀性貧血患者的目標(biāo)Hb水平 (10-12 g/dL) 。此項(xiàng)批準(zhǔn)，將為琺博進(jìn)帶來1.2億美元的里程碑付款，和產(chǎn)品在歐洲的銷售分成。

2.百時(shí)美施貴寶O藥新適應(yīng)獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗（Opdivo）作為輔助療法，治療切除術(shù)后、具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌患者。納武利尤單抗也是首款獲批用于輔助治療這類患者的PD-1抑制劑。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CheckMate-274中，Opdivo組的中位無病生存期（DFS）是安慰劑組的近兩倍（20.8個(gè)月[95% CI：16.5～27.6]和10.8個(gè)月[95% CI：8.3～13.9]）；并將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%([HR]0.70,95% CI：0.57-0.86；P=0.0008)。

3.楊森EGFR/MET雙抗早期臨床積極。楊森公布EGFR/MET雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）治療METex14突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期臨床CHRYSALIS積極數(shù)據(jù)。在14例可評估患者中，Rybrevant達(dá)到64%的緩解率；而且該藥在初治和經(jīng)治的患者中均觀察到抗腫瘤活性。FDA已于今年5月加速批準(zhǔn)該新藥上市，成為首款治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者的精準(zhǔn)療法。

4.放射性納米療法臨床前數(shù)據(jù)積極。Plus公司放射性納米療法錸-186納米脂質(zhì)體186RNL治療軟腦膜轉(zhuǎn)移瘤（LM）的臨床前研究數(shù)據(jù)積極。186RNL在組織中具有較短的平均光程和良好的輻射特性，能夠在殺傷腫瘤組織的同時(shí)限制周圍組織的損傷。基于用于追蹤腫瘤生長的生物標(biāo)志物發(fā)光成像，186RNL治療組大鼠模型的熒光素酶顯著低于對照組（p=0.0286）；186RNL組動物模型的總生存期也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的改善（p=0.0377）。

5.Jnana擬加速SLC6A19抑制劑開發(fā)。Jnana公司完成5000萬美元的B輪融資，以推進(jìn)治療苯丙酮尿癥（PKU）的口服小分子項(xiàng)目進(jìn)入臨床。這款候選化合物是一款SLC6A19抑制劑，由Jnana公司針對難以成藥靶點(diǎn)的RAPID技術(shù)平臺根據(jù)小分子結(jié)合蛋白的能力而發(fā)現(xiàn)。目前獲得的人體生物學(xué)和動物模型體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，該療法有望為具有挑戰(zhàn)性的SLC靶標(biāo)提供一種治療方法。

6.Vigil公司擬推進(jìn)TREM2靶向藥開發(fā)。Vigil Neuroscience公司完成9000萬美元的B輪融資，以推進(jìn)其治療神經(jīng)退行性疾病TREM2靶向潛在療法開發(fā)。Vigil正在開發(fā)一款TREM2單抗VGL101，和一款靶向TREM2的小分子激動劑。TREM2是小膠質(zhì)細(xì)胞表達(dá)的一種重要受體，可介導(dǎo)對環(huán)境信號的反應(yīng)，以維持大腦穩(wěn)態(tài)。該公司計(jì)劃今年年底啟動擬用于ALSP的罕見遺傳性神經(jīng)退行性疾病的VGL101候選療法的Ⅰ期研究。

1.賴志鴻擔(dān)任廣州市衛(wèi)健委黨組書記。8月16日，廣州市衛(wèi)健委官網(wǎng)“領(lǐng)導(dǎo)分工”更新信息顯示，廣州市統(tǒng)計(jì)局黨組書記、局長賴志鴻，已任廣州市衛(wèi)健委黨組書記。公開簡歷顯示，賴志鴻，男，1971年1月生，福建永定人，大學(xué)本科學(xué)歷（中山醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)），管理學(xué)碩士學(xué)位（中山大學(xué)行政管理專業(yè)）。

2.國家擬規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄調(diào)整工作。業(yè)內(nèi)日前流出一份《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程（征求意見稿）》。意見稿中提出，將納入臨床使用不合理問題較多、使用金額明顯偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等6大類品種。目錄更新調(diào)整約2年一次，納入管理的藥品一般為30個(gè)品種。

3.美國單日新增新冠肺炎確診23.9萬例。據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)全球新冠肺炎數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)，截至美國東部時(shí)間2021年8月21日下午6點(diǎn)，全美共報(bào)告新冠肺炎確診37665585例，死亡628270例。過去24小時(shí)，美國新增確診239429例，新增死亡2045例。20日美國接種新冠疫苗105萬劑，其中52.6萬劑為第一劑次。美國連續(xù)三天，單日接種新冠疫苗超過100萬劑。

4.廣東惠州市報(bào)告1例H5N6病例。廣東省衛(wèi)健委2021年8月19日通報(bào)，惠州市報(bào)告1例H5N6病例?；颊哙嚹?，女，52歲，現(xiàn)住惠州市博羅縣。目前患者在惠州市的定點(diǎn)醫(yī)院積極治療。經(jīng)專家研判，本次出現(xiàn)的病例為偶發(fā)個(gè)案，現(xiàn)階段該病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)較低。專家提醒：市民要做好勤洗手、禽肉和蛋要煮熟后再吃等有效措施，預(yù)防H5N6等禽流感。