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一、醫(yī)療器械分類

 

　　在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類。

 

　　第一類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。

 

　　第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

 

　　第三類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

 

二、醫(yī)療器械類別的判定途徑

 

　　1. 網(wǎng)頁查詢

 

　　進(jìn)入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點擊企業(yè)查詢——點擊醫(yī)療器械分類目錄。

 

　　2. 查詢文件

 

　　下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢。

 

　　3. 申請分類界定

 

　　境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請。

 

　　4. 同第三類申報

 

　　可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。

 

　　5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合

 

　　屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應(yīng)流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類別判定。

 

　　具體流程如下：

 

 

三、TIPS

 

　　新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實施，請根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行分類工作。

 

　　產(chǎn)品檢驗

 

一、檢驗對象

 

　　第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

 

二、檢驗前準(zhǔn)備

 

　　符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品

 

　　產(chǎn)品技術(shù)要求

 

　　產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

 

三、檢驗中心的選擇

 

　　原則：注冊檢驗應(yīng)當(dāng)在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

 

　　選擇途徑：

 

　　可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動欄點擊"檢測中心承檢目錄庫"，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機(jī)構(gòu)名稱，點擊"查詢"。

 

　　可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗中心。

 

四、檢驗工作流程

 

　　1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同;

 

　　2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心;

 

　　3. 檢驗中心開展檢測工作;

 

　　4. 檢驗中心出具檢測報告。

 

　　創(chuàng)新

 

（一）、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義

 

　　鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新

 

　　促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用

 

　　推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

 

（二）、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關(guān)要求

 

　　申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

 

　　產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

 

　　申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

 

（三）、申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好

 

　　早期介入

 

　　專人負(fù)責(zé)

 

　　檢測、體系核查、審評優(yōu)先

 

（四）、申報流程

 

 

（五）、TIPS

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。

 

　　第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請費用。