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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-23 20:24

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度劃分一共分為三類：

類別	風(fēng)險程度	舉例
第一類醫(yī)療器械	風(fēng)險較低	部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等
第二類醫(yī)療器械	風(fēng)險適中	一次性使用氧氣濕化瓶、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等
第三類醫(yī)療器械	風(fēng)險較高	植入類器械等

一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用氧氣濕化瓶屬于第二類醫(yī)療器械。

一次性使用氧氣濕化瓶在醫(yī)療器械目錄中信息如下：

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類別

一次性使用氧氣濕化瓶

通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。

用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

Ⅱ

類別	風(fēng)險程度	舉例
第一類醫(yī)療器械	風(fēng)險較低	部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等
第二類醫(yī)療器械	風(fēng)險適中	一次性使用氧氣濕化瓶、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等
第三類醫(yī)療器械	風(fēng)險較高	植入類器械等

一次性使用氧氣濕化瓶需不需要做臨床試驗(yàn)?

按照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》查詢，08-05-02的是再免臨床目錄中，如果產(chǎn)品描述沒有偏差和新功效，產(chǎn)品不需要再做臨床試驗(yàn)，僅需要做臨床評價即可。

08-05-02

醫(yī)用呼吸道濕化器

醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

Ⅱ

一次性使用氧氣濕化瓶圖片：

來源：Internet