中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2021年7月21日美國(guó)官方網(wǎng)站發(fā)布公告Vero Biotech因軟件故障召回其GENOSYL DS 一氧化氮輸送系統(tǒng)，召回等級(jí)為I級(jí)。具體召回信息見(jiàn)下述網(wǎng)站：

Vero Biotech Recalls GENOSYL DS; Nitric Oxide Delivery System Due to Software Error | FDA

筆者雖然對(duì)該產(chǎn)品不是很了解，但其召回原因?yàn)檐浖收?，不禁讓筆者想起GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)，借此想談?wù)勛约阂稽c(diǎn)看法。

《GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》2016年10月13日發(fā)布，歸口于全國(guó)信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 28)，該標(biāo)準(zhǔn)主要用于軟件測(cè)評(píng)，是我國(guó)目前軟件檢驗(yàn)、測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室的主要依據(jù)之一。

該標(biāo)準(zhǔn)確立了就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求,測(cè)試RUSP的測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試說(shuō)明等文檔要求和RUSP的符合性評(píng)價(jià)細(xì)則,適用于軟件產(chǎn)品的供方,需方,最終用戶和第三方測(cè)評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。

在軟件生產(chǎn)領(lǐng)域GB/T 25000.51-2016目前已經(jīng)有通過(guò)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室提供相關(guān)測(cè)試，且在計(jì)算機(jī)軟件生產(chǎn)企業(yè)已得到廣泛應(yīng)用，部分軟件企業(yè)的開(kāi)發(fā)、測(cè)試、文檔編輯等從業(yè)人員均了解該標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)軟件文檔集的編寫有一定經(jīng)驗(yàn)。

GB/T 25000.51-2016不僅僅適用于普通計(jì)算機(jī)軟件，同時(shí)也適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

醫(yī)療器械軟件包括本身預(yù)期作為醫(yī)療器械的軟件(獨(dú)立軟件)和作為醫(yī)療器械內(nèi)部組成部分的軟件(軟件組件)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及計(jì)算機(jī)和嵌入式系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用,醫(yī)療器械軟件幾乎無(wú)處不在,發(fā)揮的作用也越來(lái)越大，故其質(zhì)量問(wèn)題也不容忽視,因此對(duì)醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管成為當(dāng)前的熱點(diǎn)之一。

目前醫(yī)療器械監(jiān)管部門和檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)GB/T 25000.51-2016標(biāo)準(zhǔn)都有一定的要求，具體如下：

2015年8月5號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)）中關(guān)于獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板2.2 質(zhì)量要求提到符合GB/T 25000.51第5章要求。

2020年8月18廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所在其官網(wǎng)中發(fā)布了醫(yī)用軟件產(chǎn)品送檢資料要求，其中明確指出：產(chǎn)品說(shuō)明和用戶文檔集應(yīng)該包含GB/T 25000.51-2016中的相關(guān)要求。

但距筆者了解的情況所知， GB/T 25000.51-2016在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施并不是很順利。一方面引入醫(yī)療器械的時(shí)間比較短，各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)其認(rèn)識(shí)尚不是很深刻，且GB/T 25000.51-2016中規(guī)定的條文過(guò)于寬泛，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款難以理解，難以規(guī)范化操作的實(shí)施。另一方面也是由于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)眾多，對(duì)GB/T 25000.51-2016標(biāo)準(zhǔn)不重視的原因?qū)е隆?/span>

GB/T 25000.51-2016中明確了軟件的產(chǎn)品說(shuō)明在可用性、內(nèi)容、標(biāo)識(shí)和標(biāo)示、映射、產(chǎn)品質(zhì)量和使用質(zhì)量等方面的要求。重點(diǎn)明確了軟件產(chǎn)品的質(zhì)量模式包括八個(gè)方面，具體條款和內(nèi)容如下：

5.1.5產(chǎn)品質(zhì)量--功能性。應(yīng)描述該產(chǎn)品中最終用戶可調(diào)用的功能的概述；用戶可能遭遇關(guān)鍵缺陷的所有功能(如數(shù)據(jù)丟失和死鎖等問(wèn)題) ；應(yīng)說(shuō)明用戶操作的限制(輸入數(shù)據(jù)范圍、密鑰長(zhǎng)度或記錄最大數(shù)等)。

5.1.6產(chǎn)品質(zhì)量—性能效率。應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)配置、 RUSP有效工作環(huán)境、系統(tǒng)容量等。

5.1.7產(chǎn)品質(zhì)量—兼容性。說(shuō)明在何處依賴的特定軟件和(或)硬件、標(biāo)識(shí)調(diào)用接口等。

5.1.8產(chǎn)品質(zhì)量—易用性。應(yīng)說(shuō)明用戶接口類型(例如,菜單、命令行或窗口方式等) ;用戶應(yīng)該掌握哪些專門知識(shí);描述防止用戶誤操作的功能;預(yù)防版本侵犯的保護(hù)等。

5.1.9產(chǎn)品質(zhì)量—可靠性。說(shuō)明軟件系統(tǒng)出錯(cuò)情況下，繼續(xù)運(yùn)行的能力,包括數(shù)據(jù)保存和恢復(fù)規(guī)程的信息。

5.1.10產(chǎn)品質(zhì)量—信息安全性。需考慮保密性、完整性、抵賴性、可核查性、真實(shí)性以及信息安全性。

5.1.11產(chǎn)品質(zhì)量—維護(hù)性。應(yīng)包括用戶所需的維護(hù)信息(如,動(dòng)態(tài)性能信息、意外失效和重要信息、日志或警告屏信息和處理本地?cái)?shù)據(jù)信息等,這些信息的監(jiān)控) ;軟件若能由用戶修改時(shí),應(yīng)標(biāo)識(shí)修改工具、規(guī)程和使用條件等。

5.1.12產(chǎn)品質(zhì)量—可移植性。應(yīng)提供所支持的不同的硬件和軟件配置;安裝規(guī)程信息等。

雖然目前GB/T 25000.51-2016在醫(yī)療器械領(lǐng)域有一定的應(yīng)用，但限于獨(dú)立軟件，大部分軟件組件都尚未符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，之前有消息稱國(guó)家局有計(jì)劃讓該標(biāo)準(zhǔn)在有源醫(yī)療器械中廣泛使用，讓我們拭目以待吧！