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從心臟支架到冠脈球囊，集采已經(jīng)覆蓋到醫(yī)療器械高值耗材領(lǐng)域。去年8月起，國家組織針對冠脈支架等高值醫(yī)用耗材展開集中帶量采購的工作。今年以來，冠脈支架、冠脈球囊等高值醫(yī)用耗材的集采在全國各地相繼落地，用于冠脈介入治療全程的醫(yī)療器械降價(jià)路徑幾乎已成定局。

針對外界關(guān)切的冠脈手術(shù)治療器械降價(jià)后質(zhì)量問題能否保證，業(yè)內(nèi)呼吁：“低價(jià)中標(biāo)”理念要客觀評價(jià)！

集采后產(chǎn)品質(zhì)量能否保證？

一位不愿透露姓名的心內(nèi)科專家告訴記者：“在集采招標(biāo)后，球囊質(zhì)量怎么樣也仍需評價(jià)。不能為了節(jié)省成本，犧牲了產(chǎn)品質(zhì)量。”這位專家在近期的一場內(nèi)部學(xué)術(shù)會(huì)議上提到集采問題時(shí)表示：“最近我做了一個(gè)病人，連用了四個(gè)球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的。”

上述專家所說的“球囊”是指用于心血管冠脈介入手術(shù)中的擴(kuò)張球囊，去年年底以來，冠脈球囊與冠脈支架等醫(yī)用耗材相繼被納入集采范圍。根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)今年6月公布的冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果，總共有53款冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中標(biāo)。

一位美國醫(yī)療器械廠商的中國高管也對記者表示：“高值醫(yī)療耗材的帶量采購，應(yīng)該在招標(biāo)中就充分考慮到各種因素，不應(yīng)該因?yàn)楦叨水a(chǎn)品的價(jià)格高，就排除在外，’唯價(jià)格論’不利于行業(yè)的創(chuàng)新。”

業(yè)內(nèi)人士還稱，不理性的產(chǎn)品降價(jià)違背基本市場規(guī)律，不可持續(xù)，會(huì)造成嚴(yán)重后果，既影響資本市場的信心，也打擊企業(yè)對創(chuàng)新投入的積極性。

球囊集采正在全國遍地開花。今年3月，京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購中選結(jié)果顯示，共有31家企業(yè)的72個(gè)產(chǎn)品中選，其中28個(gè)外資企業(yè)產(chǎn)品，44個(gè)國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)90.72%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)88.97%。經(jīng)過集采，聯(lián)盟地區(qū)冠脈擴(kuò)張球囊價(jià)格從均價(jià)3401元下降至319元。

8月20日，有媒體從天津市醫(yī)保局獲悉，該市執(zhí)行冠脈支架和冠脈擴(kuò)張球囊集中采購情況良好，兩項(xiàng)集采結(jié)果共節(jié)約采購費(fèi)用達(dá)到4.54億元。

上周，安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式開啟冠脈擴(kuò)張球囊的集采。根據(jù)集采文件，本次采購按功能屬性分為預(yù)擴(kuò)和后擴(kuò)兩組，參考價(jià)分別設(shè)置為537元/個(gè)、440元/個(gè)，采購周期不少于2年，首年意向采購量超6萬個(gè)。

上個(gè)月，上海市藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于本市做好高值醫(yī)用耗材（冠脈球囊類）集中采購和使用試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》，要求按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則，持續(xù)推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作。對于上海市參保人員使用未中選產(chǎn)品，將取消原按比例分類自付部分，冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的最高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1410元，冠脈球囊藥物涂層導(dǎo)管的最高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為16080元。

集采和創(chuàng)新是否矛盾？

在冠脈支架集采后，國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)的首份半年報(bào)已經(jīng)發(fā)布。本月早些時(shí)候，微創(chuàng)醫(yī)療公布財(cái)報(bào)，預(yù)期2021年上半年業(yè)績虧損約9000萬至1億美元，大幅高于去年同期，凈虧損擴(kuò)大主要?dú)w因于冠脈支架全國集中帶量采購政策帶來的降價(jià)影響，以及研發(fā)投入的同比顯著增加等。

去年11月5日，微創(chuàng)醫(yī)療與山東吉威、樂普醫(yī)療、美敦力、波士頓科學(xué)等8家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品入選首批國家冠脈支架集采。集采后，冠脈支架均價(jià)從約1.3萬元降至約700元，相比2019年，平均降幅93%。其中美敦力藥物洗脫冠脈支架以648元的報(bào)價(jià)中標(biāo)，該產(chǎn)品此前價(jià)格18207元，降價(jià)幅度96%。

中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中心醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波近年來一直倡導(dǎo)通過醫(yī)療器械創(chuàng)新為患者減負(fù)。他發(fā)明的可降解涂層心臟支架，將原本近4萬元的價(jià)格降到了1萬多元，每年可為患者節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用十幾億元。

葛均波曾表示，集采方案的實(shí)施，應(yīng)該以推動(dòng)中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展為目的，進(jìn)一步把我國的創(chuàng)新激發(fā)出來。

但他同時(shí)表示：“一個(gè)原創(chuàng)產(chǎn)品的誕生一定會(huì)有前期的投入、市場投資的參與，包括專利保護(hù)等，我們不能僅按照材料的價(jià)格去決定產(chǎn)品的價(jià)格，應(yīng)該照顧到企業(yè)的利益，使企業(yè)有更多熱情投入創(chuàng)新。”

8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，將華北制藥列入違規(guī)名單，取消其未來9個(gè)月參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。原因是該企業(yè)未能按協(xié)議供應(yīng)第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的約定采購量。

這一消息引起業(yè)內(nèi)嘩然，“集采應(yīng)該充分考慮到創(chuàng)新和資本的訴求。”一位從事醫(yī)療健康創(chuàng)新服務(wù)的業(yè)內(nèi)人士對記者表示。

有人呼吁重審藥企的估值體系。“目前的估值理論依然以現(xiàn)金流預(yù)測為原則，如果偏離這個(gè)原則，那么企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)很大。”一位跨國醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新負(fù)責(zé)人對記者表示，“這種估值理論應(yīng)當(dāng)?shù)玫酵黄?，因?yàn)槠洳缓侠淼拿珙^現(xiàn)在已經(jīng)開始顯露，研發(fā)型企業(yè)并不適用于這種估值體系。”

也有投資人認(rèn)為，市場依然是公平的。“估值的高低不用擔(dān)心，企業(yè)估值高了，總會(huì)被市場打擊，然后回歸正軌。”一位醫(yī)療健康領(lǐng)域投資人對第一財(cái)經(jīng)記者說道。

不過人們更為關(guān)心的是集采對于企業(yè)創(chuàng)新的影響。“我們認(rèn)為集中帶量采購不應(yīng)該只讓個(gè)別企業(yè)從中獲利，也要避免把優(yōu)質(zhì)企業(yè)誤排除在外，方案的實(shí)施應(yīng)該本著促進(jìn)行業(yè)整體發(fā)展的目標(biāo)，鼓勵(lì)企業(yè)為研發(fā)創(chuàng)新投入更多。”一位從事心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新的專家對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

還有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前正是中國醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新和走向國際化的好時(shí)機(jī)。“集采也許會(huì)局部影響到創(chuàng)新的發(fā)展，但是對于真正有創(chuàng)新能力的企業(yè)而言，是它們走向全球的機(jī)遇。”一位醫(yī)藥領(lǐng)域資深知識(shí)產(chǎn)權(quán)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示，“企業(yè)應(yīng)該充分利用好國際市場，做到具有國際水準(zhǔn)的差異化創(chuàng)新。”