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醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

嘉峪檢測網 2021-08-23 22:16

一、醫(yī)用診斷X射線管組件的組成與工作原理

1.醫(yī)用診斷X射線管組件的組成

應根據產品實際特點確定結構組成，應描述產品內部關鍵組件，固定陽極X射線管組件一般由X射線管、X射線保護管套、絕緣油、高壓插座、油冷卻散熱裝置（若適用）組成。其中X射線管由陰極、陽極、真空管殼組成。旋轉陽極X射線管組件在固定陽極X射線管組件的基礎上增加陽極驅動定子等陽極驅動系統。柵控X射線管組件是在固定或旋轉陽極X射線管組件的陰極與陽極之間增加一個控制柵極，從而控制陰極燈絲發(fā)射電子，即控制X射線的產生。

2.醫(yī)用診斷X射線管組件的工作原理

X射線管組件是利用真空X射線管中高速電子撞擊金屬靶盤產生X射線的電子器件。當X射線管組件裝入X射線影像設備整機中時，由X射線診斷設備整機供給X射線管燈絲電壓和陰陽極高壓。X射線管燈絲周圍產生熱電子云，在陰陽極高電壓的作用下，熱電子云中電子高速飛向陽極，擊中陽極靶盤，高速運動的電子與靶盤材料的原子發(fā)生相互作用，其動能的一小部分能量轉化為輻射能，以X射線的形式釋放出，從而對患者被檢部位進行曝光，并依靠X射線診斷設備整機對獲得圖像進行傳輸，存儲和分析。

醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

圖1. 工作原理示意圖

二、醫(yī)用診斷X射線管組件的研發(fā)實驗要求

1.產品性能研究

應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

性能指標的確定優(yōu)先采用相應的現行國家標準及行業(yè)標準。醫(yī)用診斷X射線管組件應參照YY/T0609標準的要求。對于引用行業(yè)標準中的不適用項，需要給出不適用的理由。

應給出技術要求中核心條款的企業(yè)試驗方法的來源。必要時出具文獻等。

性能研究資料中還應給出X射線管組件與配套整機兼容性的支持性資料。

2.生物相容性的評價研究

X射線管組件一般作為部件，安裝于整機上，正常使用條件下，預期不與患者和使用者直接或間接接觸。

3.消毒及清潔工藝研究

X射線管組件安裝于X射線影像設備內部，預期不被消毒和清潔。

4.使用期限和包裝研究

4.1使用期限

X射線管組件是消耗品，即：使用最終都會導致其更換。通過設計，X射線管組件應在其整個生命周期內保持基本安全。

產品預期使用壽命可以用曝光次數/掃描秒來表示，也可以將曝光次數/掃描秒根據臨床使用的統計數據換算為預期工作年限（時間段）。產品預期使用壽命應與使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時給出。

應當給出產品預期使用壽命的測試計劃和驗證報告。測試計劃中需規(guī)定預期使用壽命的具體評價方法，例如：

（1）根據X射線管組件的生存率的統計分析結果來評估產品預期使用壽命。建議以50%的生存率作為統計分析依據（生存率意為經過聲明的預期使用壽命后依舊在系統中工作的X射線管組件占總體的比率）；或

（2）采用一組典型的系統臨床應用組合進行產品壽命試驗（意為預期配套使用CT機的典型應用的前幾名組合，例如一定比例的腹部掃描參數,頭部掃描參數,關節(jié)掃描參數等的組合）；或

（3）采用一組不同功率和管電壓的組合參數來試驗評估產品預期使用壽命，其測試功率應不低于標稱功率的50%。

以上評價方法均可單獨或組合采用，也可采用其他科學合理的方法。

4.2包裝研究

應出具在宣稱運輸儲存條件下符合GB/T 191-2008及YY/T 1099—2007標準要求的驗證報告。

5.軟件研究

X射線管組件作為X射線影像設備的關鍵部件，是X射線的發(fā)生裝置，一般不含有軟件。若適用，應依據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）出具軟件描述文檔。

6.主要性能指標

6.1.性能指標

性能指標應符合YY/T 0609-2018相關要求。

6.2.環(huán)境試驗要求

環(huán)境試驗項目、試驗要求和測試項目按YY/T 0291-2016中表A.1的要求進行（免做振動和碰撞試驗）。

6.3.安全要求

應符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相關條款的要求，明確產品主要安全特征內容。

三、相關標準

表1. X射線管組件適用相關標準

序號	標準號	標準名稱
1	GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
2	GB 9706.11-1997	醫(yī)用電氣設備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
3	GB 9706.12-1997	醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求并列標準：診斷X射線設備輻射防護通用要求
4	GB/T 10151—2008	醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件
5	YY/T 0291-2016	醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法
6	YY/T 0609-2018	醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術條件

四、主要風險

主要參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。

表2. 初始事件和環(huán)境示例

	通用類別	初始事件和環(huán)境示例
	不完整的要求	性能不符合要求；說明書未對設備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明。
	制造過程	控制程序及生產工藝、作業(yè)指導書修改未經驗證，導致產品質量不穩(wěn)定；生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致產品不符合要求等；外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等。
	運輸和貯藏	產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等；在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）中貯藏設備，導致設備不能正常工作等。
	環(huán)境因素	溫度、濕度、海拔、場所清潔程度如超出給定范圍后可能造成運行不正常；強酸強堿等腐蝕性物品、氣體等導致損害等；抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等；高壓發(fā)生器的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞等。
	人為因素	設計缺陷引發(fā)的使用錯誤；設計變更未有效執(zhí)行；易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范； —操作使用方法不清楚； —技術說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當的操作說明等；不正確的測量和計量。
失效模式		由于無器件、核心部件老化而導致功能退化失效。

表3. X射線管組件的主要危害示例

危害分類		形成的因素	可能的后果
	電能	形成電弧，X射線管在管套內爆裂	X射線管組件出現故障
		電線磨損，導致電線接地短路	系統不再工作，并斷開系統過流控制裝置（保險絲燒毀）
能量危害		絕緣性能下降（氣泡，顆粒，漏氣）	人員遭受電擊傷害
		預期用于后市場維護替換時，X射線管組件參數與整機加載因素不匹配	影響整機正常工作，無法按加載條件輸出X射線
		預期用于后市場維護替換時，X射線管組件定子驅動參數與整機定子驅動輸出電源條件不匹配	無法正常驅動定子旋轉進行加載輸出X射線
		預期用于后市場維護替換時，散熱器風扇參數與整機驅動輸出電源不匹配	無法正常驅動風扇旋轉，影響X射線管組件散熱，影響連續(xù)工作
		預期用于后市場維護替換時，X射線管組件高壓電纜、定子驅動和散熱器，電氣連接端子與整機不匹配	無法正常安裝使用
	高溫	定子在熱交換器未開啟的情況下被激活，導致X射線管組件的管套溫度過高	系統關閉，如果情況更加嚴重，熱控開關將激活
	高溫	使用的X射線管超過了最大規(guī)格，導致X射線管組件的管套溫度過高	系統關閉，如果情況更加嚴重，熱控開關將激活
	漏油	球管過載	人員燒傷或造成其他部件臟污或損壞
		部件安裝不當或密封材料不合格
		壓力/溫度開關故障
		管組件的裝配不正確
	機械危害	預期用于后市場維護替換時，與整機原X射線管組件重量偏差較大，配重無法平衡。	機械支撐裝置失衡，或機架旋轉失衡
		預期用于后市場維護替換時，與整機原X射線管組件物理機械尺寸結構偏差較大，影響安裝。	尺寸偏差可能導致無法正常替換整機組件，或安裝后影響整機機械結構的穩(wěn)定性。
		預期用于后市場維護替換時，機械固定結構與原整機系統不匹配。	無法進行替換安裝。
操作危害	不正確或不適當輸出或功能	鉛防護層不合格	X射線泄露
		鉛防護層在運輸過程或者使用過程中變形	X射線泄露
		焦點調整（尺寸或者位置不正確）	低射線劑量導致額外掃描（不當射線）
		管內真空度不足導致打火	無連續(xù)射線（增加射線危害）
信息危害	標記	未對貯存、運輸做出標記	運輸時轉子部件出現故障，X射線管出現電弧或者不再工作
信息危害	銳邊或銳尖角	X射線管組件外部存在尖角	安裝人員被劃傷

來源：嘉峪檢測網

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