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內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備研發(fā)做了哪些實驗

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-08-24 09:47

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，本文介紹了該產(chǎn)品的臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。 

 

一、內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、探頭驅(qū)動器（IM-02D-01）、超聲小探頭（IM-02P-122501、IM-02P-202501）、腳踏開關(guān)（HRF-M52）、推車（TC-01）組成。

 

二、內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備的適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與上消化道內(nèi)窺鏡聯(lián)合，用于對上消化道進(jìn)行超聲診斷檢查。

 

三、內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備的工作原理

該產(chǎn)品為配合上消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設(shè)備。超聲小探頭中包含單陣元換能器，使用時通過內(nèi)窺鏡器械通道進(jìn)入人體消化道內(nèi)。主機(jī)輸出控制信號，由探頭驅(qū)動器帶動超聲小探頭旋轉(zhuǎn)并驅(qū)動前端單陣元超聲換能器進(jìn)行機(jī)械扇掃，向所檢查的上消化道部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后經(jīng)軟件處理在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

 

四、內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備的性能研究

在產(chǎn)品性能研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明中給出了掃描分辨力、探測深度、工作時間、軟件功能、超聲小探頭的尺寸、物理、機(jī)械、化學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 10152-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.19-2000、YY 0505-2012、YY 1028-2008、YY 0068.2-2008、YY 1057-1016等。

 

五、生物相容性

依據(jù)GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的超聲小探頭外鞘管的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體消化道黏膜，實施了生物學(xué)試驗（體外細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），提交了具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。

 

六、滅菌

超聲小探頭由終端用戶進(jìn)行消毒滅菌，申請人明確了可用的高水平消毒和滅菌方法，提供了相關(guān)參數(shù)及其設(shè)定依據(jù)，并分別提供了消毒、滅菌可靠性及耐受性的驗證資料。提供了消毒滅菌方法的殘留毒性研究資料。

 

七、產(chǎn)品有效期和包裝

主機(jī)有效期5年，通過加速老化方式進(jìn)行驗證，對老化后產(chǎn)品進(jìn)行了掃描性能的測試，確認(rèn)產(chǎn)品性能仍符合要求。超聲小探頭有效期為啟用前3個月、啟用后6個月，進(jìn)行了常溫下長時間運(yùn)行試驗，以及消毒滅菌可耐受次數(shù)的驗證，結(jié)合產(chǎn)品臨床試驗中實際使用樣品的情況，確認(rèn)產(chǎn)品有效期符合預(yù)設(shè)要求。
提供了包裝運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料和相關(guān)驗證報告。

 

八、軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件安全性級別為B級，軟件發(fā)布版本號為V1。
產(chǎn)品可傳輸掃描圖像，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。

 

九、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008和GB 9706.19-2000的相關(guān)通用和專用安全要求，符合YY 0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

 

十、其他
提交了產(chǎn)品聲能安全性的研究資料，針對產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用部位，聲輸出參數(shù)符合相關(guān)安全性限值的要求。

 
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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