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整形用面部植入產(chǎn)品注冊案例分析

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-24 20:02

整形用面部植入產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)先依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)完成相應(yīng)的臨床研究和注冊審批。本文主要介紹了整形用面部植入產(chǎn)品注冊相關(guān)要素。

1. 整形植入產(chǎn)品概述

產(chǎn)品一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。用于面部或其他部位軟組織的填充。

2. 整形植入產(chǎn)品主要產(chǎn)商信息

目前國內(nèi)已批準(zhǔn)在中國上市的整形用面部植入假體中進(jìn)口廠商主要是美國射極峰科技有限公司、美國英普朗特聯(lián)合科技有限公司和韓國韓式生科公司。國內(nèi)廠商主要集中在上海，包括上海康寧、上海索康、上海信晟，其他國內(nèi)廠家還包括廣州市萬和整形材料有限公司及余姚市久盛醫(yī)療用品廠。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息顯示，目前整形用面部植入假體已上市產(chǎn)品共16個，包括進(jìn)口9個，國產(chǎn)7個，下表選取部分上市產(chǎn)品注冊證信息供參考。

序號	廠家	產(chǎn)品名稱	注冊證號
1	美國射極峰科技有限公司	膨體聚四氟乙烯面部整形植入物	國械注進(jìn)20163131007
2	美國英普朗特聯(lián)合科技有限公司	面部整形植入物	國械注進(jìn)20153133792
3	韓士生科公司	硅膠鼻部假體和面部假體	國械注進(jìn)20193131979
4	上海威寧整形制品有限公司	硅橡膠外科整形植入物	國械注準(zhǔn)20163130114
5	上海信晟醫(yī)療制品有限公司	膨體聚四氟乙烯面部植入物	國械注準(zhǔn)20163462352
6	上?？祵庒t(yī)療用品有限公司	硅橡膠頜面整形植入體	國械注準(zhǔn)20183461565

3. 整形植入產(chǎn)品分類信息

分類編碼	子目錄	一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
13	09	整形及普通外科植入物	01整形填充材料	一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。	用于面部或其他部位軟組織的填充。	硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體	Ⅲ

4. 整形植入產(chǎn)品注冊單元劃分

① 材料成分不同的整形用面部植入假體應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

② 硅橡膠成分配比、硫化程度不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

③ 適用面部不同部位可申報同一注冊單元，但應(yīng)根據(jù)臨床評價資料規(guī)范申報產(chǎn)品的適用范圍。

5. 整形植入產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求

整形植入產(chǎn)品未列入醫(yī)療器械免臨床目錄，需要進(jìn)行臨床評價，在產(chǎn)品上市前須按要求開展完整的上市前臨床試驗(yàn)，若申請人以境外臨床試驗(yàn)資料申報注冊，則需按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

6.整形植入產(chǎn)品技術(shù)要求

性能指標(biāo)如下：

通用性能	物理性能	化學(xué)性能		生物性能
2.1外觀	2.4.1孔隙率	2.5.1蒸發(fā)殘渣	2.5.7環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）	2.6.1無菌
2.2尺寸	2.4.2拉伸強(qiáng)度	2.5.2酸堿度	2.5.8干燥失重（若適用）	2.6.2細(xì)菌內(nèi)毒素
2.3表面特性	2.4.3扯斷伸長率	2.5.3還原物質(zhì)	2.5.9微量元素（若適用）
	2.4.4撕裂強(qiáng)度	2.5.4紫外吸光度	2.5.10過氧化物（若適用）
	2.4.5粘接強(qiáng)度	2.5.5重金屬總量	2.5.11溶劑殘留量（若適用）
	2.4.6邵爾硬度	2.5.6毒性小分子殘留量	2.5.12四氯化碳浸提試驗(yàn)（若適用）
			2.5.13蒸餾水浸提試驗(yàn)（若適用）

7. 整形植入產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)

應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價或試驗(yàn)，在評價項(xiàng)目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。具體可參考下表：

序號	試驗(yàn)項(xiàng)目	要求說明
1	細(xì)胞毒性	GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部份：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
2	致敏	GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
3	皮內(nèi)反應(yīng)	GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
4	急性全身毒性	GB/T 16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
5	亞慢性毒性	GB/T 16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
6	遺傳毒性	GB/T 16886.3-2019《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
7	植入后局部反應(yīng)	GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
8	其他	GB/T 16175-2008《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法》

8. 整形植入產(chǎn)品主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 16886	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16175-2008	《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法》
GB/T 14233.1-2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》(新版征求意見中)
GB/T14233.2-2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法　第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 528-2009	《硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定》
GB/T 529-2008	《硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定（褲型、直角形和新月形試樣））》
GB/T 531.1-2008	《硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第1部分：邵氏硬度計法》
GB/T 531.2-2009	《硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第2部分：便攜式橡膠國際硬度技法》
YY 0334-2002	《硅橡膠外科植入物通用要求》(新版征求意見中)
YY 0484-2004	《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》
YY/T 0640-2016	《無源外科植入物通用要求》
GB/T 16886.4-2003	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》
GB/T 16886.5-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部份：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB/T 16886.11-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
指導(dǎo)原則	《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

*注：如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。

來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)

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